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Paclitaxel, cisplatine, 5-FU vs radiothérapie plus paclitaxel, cisplatine comme traitement préopératoire pour les CSE localement avancées

7 janvier 2018 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un essai de phase III comparant le paclitaxel, le cisplatine plus 5-FU (TCF) à la radiothérapie avec le paclitaxel plus cisplatine (TC-RT) comme traitement préopératoire du cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé

Il s'agit d'un essai clinique de phase III comparant le paclitaxel, le cisplatine plus 5-FU (TCF) à la radiothérapie avec le paclitaxel plus cisplatine (TC-RT) en tant que traitement préopératoire du cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé. La chimioradiothérapie préopératoire avec chirurgie radicale est le traitement de référence en Chine. Mais, de nombreux patients ne reçoivent pas ce traitement pour de nombreuses autres raisons. La plupart d'entre eux ont refusé ou abandonné la radiothérapie en raison des effets indésirables intolérables de la radiothérapie, nous avons donc lancé un essai contrôlé randomisé pour confirmer la non-infériorité du TCF par rapport à la chimioradiothérapie avec TC (TC-RT) comme traitement préopératoire pour le cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé dans la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yi Ba, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: +8618622221230
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • TianjinCIH
        • Contact:
          • Yi Ba, MD.PHD
          • Numéro de téléphone: +8613820741351
          • E-mail: Bayi@tjmuch.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hongli Li, MD.PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Ting Deng, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Ming Bai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rui Liu, MD.PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Shaohua Ge, MD.PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Le Zhang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tao Ning, MD.PHD
        • Chercheur principal:
          • Zhentao Yu, MD.PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde prouvé histologiquement.
  • Toutes les lésions sont situées dans l'œsophage thoracique.
  • Stades cliniques IIB et III (hors T4) selon la 7e classification UICC-TNM.
  • 20-75 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Lésions mesurables non requises.
  • Aucun traitement antérieur contre le cancer de l'œsophage, à l'exception d'une résection complète par résection muqueuse endoscopique/dissection sous-muqueuse endoscopique avec maladie pM1/M2 ou maladie pM3 sans infiltration vasculaire.
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie antérieure contre les cancers
  • Fonction organique adéquate.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cancers doubles synchrones ou métachrones, sauf tumeur intramuqueuse réséquée curativement par traitement local.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif et antigène central de l'hépatite B ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (seulement l'antigène de surface de l'hépatite B positif doit recevoir un traitement antivirus pendant l'étude)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer.
  • Patients nécessitant des médicaments stéroïdiens systémiques.
  • Hypersensibilité à l'iode.
  • Maladie psychiatrique.
  • Hypersensibilité pour CremophorEL.
  • Diabète mal contrôlé.
  • Emphysème sévère ou fibrose pulmonaire.
  • Hypertension mal contrôlée.
  • Angine de poitrine instable dans les 3 semaines ou avec des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: « Paclitaxel, Cisplatine Plus 5-FU (TCF)
chimiothérapie préopératoire avec trois cycles de TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 J1 ; Cisplatine 60 mg/m2 J1 ou 20 mg/m2 D1-D3 ; 5-fluorouracile 600 mg/m2 J1-D5 ; répété toutes les 3 semaines
Produit combiné: Paclitaxel, Cisplatine Plus 5-FU (TCF)
chimiothérapie préopératoire avec trois cycles de TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 J1 ; Cisplatine 60 mg/m2 J1 ou 20 mg/m2 D1-D3 ; 5-fluorouracile 600 mg/m2 J1-D5 ; répété toutes les 3 semaines)
EXPÉRIMENTAL: Radiochimiothérapie préopératoire
radiochimiothérapie préopératoire (41,4 Gy/23 fractions ou 40 Gy/20 fractions) avec 4 cycles de TP (Paclitaxel 45mg/m2 à J1 et Cisplatine 20mg/m2 J1, répété toutes les semaines
Radiation: radiochimiothérapie
radiochimiothérapie préopératoire (41,4 Gy/23 fractions ou 40 Gy/20 fractions) avec quatre cycles de TP (Paclitaxel 45mg/m2 à J1 et Cisplatine 20mg/m2 J1, répété toutes les semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tous les participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinCIH20171114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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