Kirurgi av pilonfrakturer (MICOPIL)
3 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Jämförelse av den minimalt invasiva kirurgin kontra öppen minskning i kirurgin av pilonfrakturer
Bedömningen består i att jämföra osteosyntesplattan med minimalinvasiv teknik kontra öppen reduktion och intern fixering.
Syftet med studien är att jämföra (förbandsperiod, effekt, säkerhet) dessa två typer av operationstekniker genom att använda en prospektiv, randomiserad analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera kirurgiska tekniker och bland plattosteosyntes finns en minimalt invasiv metod och den öppna reduktionsmetoden.
Utredarna tror att den minimalt invasiva metoden med intern platta är mer effektiv än den öppna reduktionsmetoden.
Dessa tekniker kan bättre bevara perifraktur mjuka vävnader, hematom. Det kan leda till en mindre muskelavlossning.
Den minimalt invasiva tekniken möjliggör en mer effektiv vaskularisering av frakturstället, vad som skulle öka benläkningen och den funktionella prognosen för tibiala pilonskador.
Det är alla dessa frågor som utredarna skulle vilja bedöma med en randomiserad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18-åring med öppnad eller stängd pilonfraktur Cauchoix typ 1,
- undertecknat patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- Öppen pilonfraktur cauchoix typ 2 eller 3,
- infektion av operationsplatsen,
- tidigare bensjukdom
- patient som inte vill eller kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: minimalt invasiv metod
Patienterna behandlas med minimalt invasiv metod
|
typ av kirurgisk teknik
|
|
Aktiv komparator: öppen reduktionsmetod
Patienterna behandlas med öppen reduktionsmetod
|
typ av kirurgisk teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Healing
Tidsram: vid 45 dagar
|
Mått på bandagets varaktighet med indexform av uppföljning tillståndet kutan av såret.
Denna åtgärd var en siffra.
|
vid 45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS klinisk poäng
Tidsram: före operation, 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society var en standardmetod för att rapportera klinisk status för fotleden och foten.
Systemen införlivar både subjektiva och objektiva faktorer i numeriska skalor för att beskriva funktion, anpassning och smärta.
Poängen varierar mellan 0 och 100, mer värdet lyfts bättre upp är poängen
|
före operation, 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
|
Nach mazur och al poäng
Tidsram: före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
Nach mazur-graderingssystemet använder 100 poäng för att bedöma smärta, funktion när du bär skor och omfattningen av fotledsrörelser.
Den maximala poängen en patient med en solid ankelfusion.
|
före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
|
Fot- och fotledshandikappindex
Tidsram: före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
Fot- och fotledshandikappindex (FADI) utformades för att bedöma funktionella begränsningar relaterade till fot- och fotledsförhållanden.
Subjektiva rapporter om funktion klassificeras som generiska eller specifika mått, som inkluderar tillståndsspecifika, populationsspecifika och patientspecifika instrument.
FADI har ett totalt poängvärde på 100 poäng, mer värdet är bättre uppfostrat är poängen
|
före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
|
Smärta
Tidsram: före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
DEN VISUELLA LIKNANDE SKALAN är automatiskt ifylld.
För smärtans intensitet varierar skalan mellan "ingen smärta" (poängen 0) och "smärtan så illa som han kan vara" eller "den värsta tänkbara smärtan" (poängen 10)
|
före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
lista över komplikationer
|
före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
|
Radiologisk utvärdering
Tidsram: före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
Radiologisk utvärdering
|
före operation 45 dagar, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-368
- 2017-A01735-48 (Annan identifierare: 2017-A01735-48)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .