Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi av pilonfrakturer (MICOPIL)

2. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning av minimalt invasiv kirurgi versus åpen reduksjon i kirurgi av pilonfrakturer

Vurderingen består i å sammenligne osteosynteseplaten med minimalt invasiv teknikk versus åpen reduksjon og intern fiksering.

Målet med studien er å sammenligne (bandasjeperiode, effekt, sikkerhet), disse to typer operasjonsteknikker ved å bruke en prospektiv, randomisert analyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere kirurgiske teknikker, og blant plateosteosyntese er det en minimalt invasiv metode og den åpne reduksjonsmetoden.

Etterforskere mener at den minimalt invasive metoden med intern plate er mer effektiv enn den åpne reduksjonsmetoden.

Disse teknikkene kan bedre bevare perifraktur bløtvev, hematom. Det kan føre til en mindre muskelavløsning.

Den minimalt invasive teknikken tillater en mer effektiv vaskularisering av bruddstedet, noe som vil øke beinheling og den funksjonelle prognosen for tibiale pilonlesjoner.

Det er alle disse spørsmålene etterforskere ønsker å vurdere med en randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel med åpnet eller lukket pilonbrudd Cauchoix type 1,
  • signert pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen pilonfraktur cauchoix type 2 eller 3,
  • infeksjon av operasjonsstedet,
  • tidligere bensykdom
  • pasient som ikke vil eller kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: minimalt invasiv metode
Pasientene behandles med minimalt invasiv metode
Fremgangsmåte: minimalt invasiv metode
type kirurgisk teknikk
Aktiv komparator: åpen reduksjonsmetode
Pasientene behandles med åpen reduksjonsmetode
Fremgangsmåte: åpen reduksjonsmetode
type kirurgisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse
Tidsramme: ved 45 dager
Mål for varigheten av bandasjen med indeksform for oppfølging tilstanden kutan av såret. Dette tiltaket var et tall.
ved 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS klinisk poengsum
Tidsramme: før operasjon, 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
American Orthopedic Foot and Ankle Society var en standardmetode for å rapportere klinisk status til ankelen og foten. Systemene inkorporerer både subjektive og objektive faktorer i numeriske skalaer for å beskrive funksjon, justering og smerte. Poengsummen varierer mellom 0 og 100, mer verdien er bedre tatt opp er poengsummen
før operasjon, 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
Nach mazur og al score
Tidsramme: før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
Nach mazur-graderingssystemet bruker 100 poeng for å vurdere smerte, funksjon mens du bruker sko og rekkevidden av ankelbevegelser. Maksimal poengsum en pasient med en solid ankelfusjon.
før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
Fot- og ankelfunksjonsindeksen
Tidsramme: før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
Foot and Ankel Disability Index (FADI) ble utviklet for å vurdere funksjonelle begrensninger knyttet til fot- og ankeltilstander. Subjektive rapporter om funksjon er klassifisert som generiske eller spesifikke mål, som inkluderer tilstandsspesifikke, populasjonsspesifikke og pasientspesifikke instrumenter. FADI har en total poengverdi på 100 poeng, mer verdien er bedre tatt opp er poengsummen
før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
Smerte
Tidsramme: før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
DEN VISUELLE LIGNENDE SKALEN fullføres automatisk. For smerteintensiteten varierer skalaen mellom "ingen smerte" (skåren på 0) og "smerten så ille som han kunne være" eller "den verst tenkelige smerten" (skåren på 10)
før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
liste over komplikasjoner
før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
Radiologisk vurdering
Tidsramme: før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder
Radiologisk vurdering
før operasjon 45 dager, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Annen identifikator: 2017-A01735-48)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinskader

Kliniske studier på minimalt invasiv metode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere