Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi af pilonfrakturer (MICOPIL)

25. november 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning af den minimalt invasive kirurgi versus åben reduktion i kirurgien af ​​pilonfrakturer

Vurderingen består i at sammenligne osteosyntesepladen med minimalt invasiv teknik versus åben reduktion og intern fiksering.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne (bandageperiode, effekt, sikkerhed) disse to typer kirurgiske teknikker ved at bruge en prospektiv, randomiseret analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes flere kirurgiske teknikker, og blandt pladeosteosyntese er der en minimalt invasiv metode og den åbne reduktionsmetode.

Efterforskere mener, at den minimalt invasive metode med intern plade er mere effektiv end den åbne reduktionsmetode.

Disse teknikker kan bedre bevare perifraktur blødt væv, hæmatom. Det kan føre til en mindre muskelløsning.

Den minimalt invasive teknik muliggør en mere effektiv vaskularisering af frakturstedet, hvad der ville øge knogleheling og den funktionelle prognose for tibiale pilonlæsioner.

Det er alle disse spørgsmål, efterforskere gerne vil vurdere med en randomiseret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Roger ERIVAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18-årig med åbnet eller lukket pilonfraktur Cauchoix type 1,
  • underskrevet patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åben pilonfraktur cauchoix type 2 eller 3,
  • infektion af operationsstedet,
  • tidligere bensygdom
  • patient, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: minimalt invasiv metode
Patienterne behandles med minimalt invasiv metode
Procedure: minimalt invasiv metode
type kirurgisk teknik
Aktiv komparator: åben reduktionsmetode
Patienterne behandles med åben reduktionsmetode
Procedure: åben reduktionsmetode
type kirurgisk teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing
Tidsramme: efter 45 dage
Mål for varigheden af ​​bandagen med indeks form for opfølgning tilstanden kutan af såret. Denne foranstaltning var et tal.
efter 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS klinisk score
Tidsramme: før op, 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
American Orthopaedic Foot and Ankle Society var en standardmetode til rapportering af klinisk status for ankel og fod. Systemerne inkorporerer både subjektive og objektive faktorer i numeriske skalaer for at beskrive funktion, tilpasning og smerte. Scoren varierer mellem 0 og 100, mere værdien er bedre opdraget er scoren
før op, 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
Nach mazur og al score
Tidsramme: før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
Nach mazur graderingssystemet bruger 100 point til at vurdere smerte, funktion, mens du har sko på og rækkevidden af ​​ankelbevægelser. Den maksimale score en patient med en solid ankelfusion.
før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
Fod- og ankelhandicapindekset
Tidsramme: før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
Fod- og ankelhandicapindekset (FADI) blev designet til at vurdere funktionelle begrænsninger relateret til fod- og ankeltilstande. Subjektive rapporter om funktion er klassificeret som generiske eller specifikke mål, som omfatter tilstandsspecifikke, populationsspecifikke og patientspecifikke instrumenter. FADI har en samlet pointværdi på 100 point, mere værdien er bedre opdraget er scoren
før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
Smerte
Tidsramme: før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
DEN VISUELLE SAMLEDE SKALA fuldføres automatisk. For intensiteten af ​​smerte varierer skalaen mellem "ingen smerte" (score på 0) og "smerten så slemt, som han kunne være" eller "den værst tænkelige smerte" (score på 10)
før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
liste over komplikationer
før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
Radiologisk vurdering
Tidsramme: før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder
Radiologisk vurdering
før op 45 dage, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Anden identifikator: 2017-A01735-48)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benskader

Kliniske forsøg med minimalt invasiv metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner