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Chirurgie der Pilonfrakturen (MICOPIL)

25. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergleich der minimalinvasiven Chirurgie vs. offener Reposition bei der Operation der Pilonfrakturen

Die Bewertung besteht aus dem Vergleich der Osteosyntheseplatte mit minimal-invasiver Technik versus offener Reposition und interner Fixation.

Ziel der Studie ist es, diese beiden Arten von Operationstechniken durch eine prospektive, randomisierte Analyse (Verbanddauer, Wirksamkeit, Sicherheit) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere chirurgische Techniken und unter den Plattenosteosynthesen gibt es eine minimal-invasive Methode und die offene Repositionsmethode.

Die Ermittler glauben, dass die minimal-invasive Methode mit interner Platte effizienter ist als die offene Repositionsmethode.

Diese Techniken können perifrakturierte Weichteile und Hämatome besser erhalten. Es kann zu einer kleineren Muskelablösung führen.

Die minimal-invasive Technik ermöglicht eine effizientere Vaskularisierung der Frakturstelle, was die Knochenheilung und die funktionelle Prognose von Läsionen des tibialen Pilon verbessern würde.

All diese Probleme möchten Forscher mit einer randomisierten Studie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Roger ERIVAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt mit offener oder geschlossener Pilonfraktur Cauchoix Typ 1,
  • unterschriebene Patienteneinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • offene Pilonfraktur Cauchoix Typ 2 oder 3,
  • Infektion der Operationsstelle,
  • frühere Knochenerkrankung
  • Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: minimal-invasive Methode
Die Patienten werden minimal-invasiv behandelt
Verfahren: minimal-invasive Methode
Art der Operationstechnik
Aktiver Komparator: Offene Reduktionsmethode
Die Patienten werden mit der offenen Repositionsmethode behandelt
Verfahren: Offene Reduktionsmethode
Art der Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: bei 45 Tagen
Maß für die Dauer des Verbandes mit Indexform der Nachverfolgung des Hautzustandes der Wunde. Diese Maßnahme war eine Zahl.
bei 45 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer AOFAS-Score
Zeitfenster: präoperativ, 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Die American Orthopaedic Foot and Ankle Society war eine Standardmethode zur Meldung des klinischen Zustands des Sprunggelenks und des Fußes. Die Systeme integrieren sowohl subjektive als auch objektive Faktoren in numerische Skalen, um Funktion, Ausrichtung und Schmerz zu beschreiben. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100, je besser der Wert erhoben wird, desto besser ist die Punktzahl
präoperativ, 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Nach Mazur und Al Partitur
Zeitfenster: präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Das Nach-Mazur-Bewertungssystem verwendet 100 Punkte, um Schmerzen, die Funktion beim Tragen von Schuhen und den Bewegungsbereich des Sprunggelenks zu bewerten. Die maximale Punktzahl ist ein Patient mit einer soliden Sprunggelenkfusion.
präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Der Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex
Zeitfenster: präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Der Foot and Ankle Disability Index (FADI) wurde entwickelt, um funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit Fuß- und Knöchelerkrankungen zu bewerten. Subjektive Funktionsberichte werden als generische oder spezifische Messungen klassifiziert, die zustandsspezifische, populationsspezifische und patientenspezifische Instrumente umfassen. Die FADI haben einen Gesamtpunktwert von 100 Punkten, je besser der Wert erhoben wird, desto besser ist die Punktzahl
präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Schmerz
Zeitfenster: präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
DIE VISUELLE ÄHNLICHE SKALA wird automatisch vervollständigt. Für die Schmerzintensität variiert die Skala zwischen „keine Schmerzen“ (Wertung 0) und „der Schmerz ist so stark, wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wertung 10)
präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Liste der Komplikationen
präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Radiologische Bewertung
Zeitfenster: präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Radiologische Bewertung
präoperativ 45 Tage, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Andere Kennung: 2017-A01735-48)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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