Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia Złamań Pilona (MICOPIL)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Porównanie chirurgii małoinwazyjnej i otwartej redukcji w chirurgii złamań pilonu

Ocena polega na porównaniu płytki do osteosyntezy techniką małoinwazyjną z otwartą repozycją i fiksacją wewnętrzną.

Celem pracy jest porównanie (okres bandażowania, skuteczność, bezpieczeństwo) tych dwóch rodzajów technik operacyjnych za pomocą prospektywnej, randomizowanej analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka technik chirurgicznych, a wśród osteosyntezy płytkowej jest metoda minimalnie inwazyjna i metoda otwartej redukcji.

Badacze uważają, że małoinwazyjna metoda z płytą wewnętrzną jest skuteczniejsza niż metoda otwartej redukcji.

Techniki te mogą lepiej chronić tkanki miękkie wokół złamania, krwiak. Może to prowadzić do mniejszego oderwania mięśnia.

Technika małoinwazyjna pozwala na skuteczniejsze unaczynienie miejsca złamania, co przyspieszy gojenie kości i rokowanie czynnościowe zmian pilona piszczelowego.

To wszystkie te kwestie, które badacze chcieliby ocenić za pomocą randomizowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia z otwartym lub zamkniętym złamaniem palucha typu Cauchoix 1,
  • podpisana zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamanie pilona Cauchoix typu 2 lub 3,
  • zakażenie miejsca operowanego,
  • przebyta choroba kostna
  • pacjenta, który nie chce lub nie może wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metoda małoinwazyjna
Pacjenci leczeni są metodami małoinwazyjnymi
Procedura: metoda małoinwazyjna
rodzaj techniki chirurgicznej
Aktywny komparator: metoda otwartej redukcji
Pacjenci leczeni są metodą otwartej redukcji
Procedura: metoda otwartej redukcji
rodzaj techniki chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: po 45 dniach
Miara czasu trwania bandaża ze wskaźnikiem postaci obserwacji stanu skórnego rany. Ta miara była liczbą.
po 45 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kliniczna AOFAS
Ramy czasowe: przed operacją, 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
American Orthopaedic Foot and Ankle Society było standardową metodą zgłaszania stanu klinicznego stawu skokowego i stopy. Systemy uwzględniają zarówno subiektywne, jak i obiektywne czynniki w skalach numerycznych, aby opisać funkcję, wyrównanie i ból. Wynik waha się od 0 do 100, im wyższa wartość, tym lepiej podniesiony jest wynik
przed operacją, 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
Nach mazur i al partytura
Ramy czasowe: przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
System ocen Nach mazur wykorzystuje 100 punktów do oceny bólu, funkcji podczas noszenia butów oraz zakresu ruchu stawu skokowego. Maksymalna ocena pacjenta z solidnym zespoleniem kostki.
przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki
Ramy czasowe: przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik niesprawności stopy i stawu skokowego (FADI) został opracowany w celu oceny ograniczeń funkcjonalnych związanych ze stanem stopy i stawu skokowego. Subiektywne raporty dotyczące funkcji są klasyfikowane jako miary ogólne lub specyficzne, które obejmują instrumenty specyficzne dla stanu, specyficzne dla populacji i specyficzne dla pacjenta. FADI mają łączną wartość punktową 100 punktów, im wyższa wartość, tym lepiej podniesiony jest wynik
przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
PODOBNA SKALA WIZUALNA jest uzupełniana automatycznie. W przypadku intensywności bólu skala waha się od „brak bólu” (ocena 0) do „ból tak silny, jak tylko może być” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10)
przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
lista komplikacji
przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena radiologiczna
przed operacją 45 dni, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Inny identyfikator: 2017-A01735-48)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metoda małoinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj