Хирургия переломов пилона (MICOPIL)
2 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Сравнение малоинвазивной хирургии с открытой репозицией в хирургии переломов пилона
Оценка заключается в сравнении пластины остеосинтеза с минимально инвазивной техникой с открытой репозицией и внутренней фиксацией.
Целью исследования является сравнение (период перевязки, эффективность, безопасность) этих двух видов хирургической техники с использованием проспективного рандомизированного анализа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько хирургических методик, и среди остеосинтеза пластинами есть малоинвазивный метод и метод открытой репозиции.
Исследователи считают, что малоинвазивный метод с внутренней пластиной более эффективен, чем метод открытой репозиции.
Эти методики могут лучше сохранить перифрактурные мягкие ткани, гематому. Это может привести к меньшему отслоению мышц.
Минимально инвазивная методика позволяет более эффективно васкуляризировать место перелома, что улучшит заживление кости и функциональный прогноз при повреждениях пилона большеберцовой кости.
Все эти вопросы исследователи хотели бы оценить с помощью рандомизированного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет с открытым или закрытым переломом пилона по типу Кошуа 1,
- подписанное согласие пациента
Критерий исключения:
- Открытый перелом пилона cauchoix типа 2 или 3,
- инфицирование операционного поля,
- предшествующее заболевание костей
- пациент, который не желает или не может дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: малоинвазивный метод
Больных лечат малоинвазивным методом
|
тип хирургической техники
|
|
Активный компаратор: метод открытой репозиции
Больных лечат методом открытой репозиции.
|
тип хирургической техники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выздоровление
Временное ограничение: в 45 дней
|
Мера длительности повязки с индексной формой наблюдения за состоянием кожных покровов раны.
Эта мера была числом.
|
в 45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка AOFAS
Временное ограничение: до операции, 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава было стандартным методом сообщения о клиническом состоянии голеностопного сустава и стопы.
Системы включают как субъективные, так и объективные факторы в числовые шкалы для описания функции, выравнивания и боли.
Оценка варьируется от 0 до 100, чем больше значение лучше воспитывается, тем выше оценка
|
до операции, 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Нах мазур и аль счет
Временное ограничение: до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
Система оценок Нах Мазур использует 100 баллов для оценки боли, функции при ношении обуви и диапазона движений лодыжки.
Максимальный балл у пациента с твердым сращением голеностопного сустава.
|
до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) был разработан для оценки функциональных ограничений, связанных с состоянием стопы и голеностопного сустава.
Субъективные отчеты о функции классифицируются как общие или специфические измерения, которые включают инструменты, специфичные для состояния, популяции и пациента.
FADI имеет общее значение в 100 баллов, чем больше значение, тем лучше воспитано, так это оценка.
|
до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
ВИЗУАЛЬНО ПОДОБНАЯ ШКАЛА заполняется автоматически.
Для интенсивности боли шкала варьируется от «нет боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая мыслимая боль» (оценка 10).
|
до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
список осложнений
|
до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
Рентгенологическая оценка
|
до операции 45 дней, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-368
- 2017-A01735-48 (Другой идентификатор: 2017-A01735-48)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования малоинвазивный метод
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга
-
Sarah Wragge WellnessЗавершенныйМетаболический синдром | Ожирение и избыточный вес | Профилактика диабета 2 типа | Мониторинг уровня глюкозы в кровиСоединенные Штаты
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreЗавершенный