Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie van de Pilon-fracturen (MICOPIL)

2 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergelijking van de minimaal invasieve chirurgie versus open reductie bij de operatie van de pilonfracturen

De beoordeling bestaat uit het vergelijken van de osteosyntheseplaat met minimaal invasieve techniek versus open reductie en interne fixatie.

Het doel van de studie is om deze twee soorten chirurgische technieken te vergelijken (periode van verband, werkzaamheid, veiligheid) door gebruik te maken van een prospectieve, gerandomiseerde analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaan ​​verschillende chirurgische technieken en onder plaatosteosynthese is er een minimaal invasieve methode en de open reductiemethode.

Onderzoekers denken dat de minimaal invasieve methode met interne plaat efficiënter is dan de open reductiemethode.

Deze technieken kunnen de zachte weefsels van de perifractuur, hematoom, beter behouden. Het kan leiden tot een kleinere spierloslating.

De minimaal invasieve techniek maakt een efficiëntere vascularisatie van de fractuurplaats mogelijk, wat de botgenezing en de functionele prognose van tibiale pilonlaesies zou verbeteren.

Het zijn al deze kwesties die onderzoekers willen beoordelen met een gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar met geopende of gesloten pilonfractuur Cauchoix type 1,
  • ondertekende toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Open pilon fractuur cauchoix type 2 of 3,
  • infectie van de operatieplaats,
  • eerdere botziekte
  • patiënt die geen toestemming wil of kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: minimaal invasieve methode
De patiënten worden behandeld met een minimaal invasieve methode
Procedure: minimaal invasieve methode
soort chirurgische techniek
Actieve vergelijker: open reductie methode
De patiënten worden behandeld met een open reductiemethode
Procedure: open reductie methode
soort chirurgische techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing
Tijdsspanne: op 45 dagen
Maat voor de duur van het verband met indexvorm van follow-up van de toestand van de huid van de wond. Deze maatregel was een getal.
op 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOFAS klinische score
Tijdsspanne: pre op, 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
American Orthopaedic Foot and Ankle Society was een standaardmethode voor het rapporteren van de klinische status van de enkel en voet. De systemen bevatten zowel subjectieve als objectieve factoren in numerieke schalen om functie, uitlijning en pijn te beschrijven. De score varieert tussen 0 en 100, hoe beter de waarde naar voren komt is de score
pre op, 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Nach mazur en al scoren
Tijdsspanne: pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Het beoordelingssysteem van Nach mazur gebruikt 100 punten om pijn, functie tijdens het dragen van schoenen en het bereik van enkelbewegingen te beoordelen. De maximale score van een patiënt met een solide enkelfusie.
pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
De voet- en enkelbeperkingsindex
Tijdsspanne: pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
De Foot and Ankle Disability Index (FADI) is ontworpen om functionele beperkingen in verband met voet- en enkelaandoeningen te beoordelen. Subjectieve functierapporten worden geclassificeerd als generieke of specifieke metingen, waaronder aandoeningspecifieke, populatiespecifieke en patiëntspecifieke instrumenten. De FADI hebben een totale puntenwaarde van 100 punten, meer de waarde wordt beter naar voren gebracht is de score
pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Pijn
Tijdsspanne: pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
DE VISUELE VERGELIJKBARE SCHAAL wordt automatisch aangevuld. Voor de intensiteit van pijn varieert de schaal tussen "geen pijn" (de score van 0) en "de pijn zo erg als hij zou kunnen zijn" of "de ergst denkbare pijn" (de score van 10)
pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
lijst met complicaties
pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Radiologische evaluatie
pre op 45 dagen, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Andere identificatie: 2017-A01735-48)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Been verwondingen

Klinische onderzoeken op minimaal invasieve methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren