Pilon 骨折手术 (MICOPIL)
2024年5月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
Pilon骨折微创手术与切开复位手术的比较
评估包括比较采用微创技术的接骨术与切开复位内固定术。
研究的目的是通过前瞻性随机分析比较（包扎时间、疗效、安全性）这两种手术技术。
研究概览
详细说明
存在几种手术技术，在钢板接骨术中，有微创方法和切开复位法。
研究者认为采用内固定板的微创方法比切开复位法更有效。
这些技术可以更好地保存骨折周围软组织、血肿。 它可能导致较小的肌肉脱离。
微创技术允许更有效的骨折部位血管形成，这将增加骨愈合和胫骨 pilon 损伤的功能预后。
研究人员希望通过随机研究评估所有这些问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有开放性或闭合性 pilon 骨折 Cauchoix 1 型，
- 签署患者同意书
排除标准：
- 2 型或 3 型开放式 pilon 骨折，
- 手术部位感染，
- 既往骨病
- 不愿或不能同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
康复
大体时间：在 45 天
|
测量绷带的持续时间以及跟踪伤口皮肤状态的指标形式。
这个措施是一个数字。
|
在 45 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AOFAS 临床评分
大体时间：术前、45 天、3、6 和 12 个月
|
美国足踝骨科协会是报告踝足临床状态的标准方法。
该系统将主观和客观因素结合到数字量表中来描述功能、排列和疼痛。
分数在 0 到 100 之间变化，分数越高越好
|
术前、45 天、3、6 和 12 个月
|
|
Nach mazur 和 al 分数
大体时间：术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
Nach mazur 分级系统使用 100 分来评估疼痛、穿鞋时的功能和脚踝活动范围。
踝关节融合牢固的患者得分最高。
|
术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
|
脚踝残疾指数
大体时间：术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
足踝残疾指数 (FADI) 旨在评估与足踝状况相关的功能限制。
功能的主观报告分为通用或特定测量，其中包括特定条件、特定人群和特定患者的工具。
FADI 总分值为 100 分，分数越高越好
|
术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
|
疼痛
大体时间：术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
视觉相似量表是自动完成的。
对于疼痛的强度，量表在“没有疼痛”（得分为 0）和“疼痛如此严重”或“最严重的疼痛”（得分为 10）之间变化
|
术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
|
并发症
大体时间：术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
并发症清单
|
术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
|
放射学评估
大体时间：术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
放射学评估
|
术前 45 天、3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger ERIVAN、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (实际的)
2024年4月26日
研究完成 (实际的)
2024年4月26日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.