Pilon 골절 수술 (MICOPIL)
2024년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pilon 골절 수술에서 최소 침습 수술과 개방 정복술의 비교
평가는 최소 침습 기술을 사용한 골접합판 대 개방 정복 및 내부 고정을 비교하는 것으로 구성됩니다.
연구의 목적은 전향적 무작위 분석을 통해 이 두 가지 수술 기법을 비교(붕대 기간, 효능, 안전성)하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 수술법이 존재하며 판상골유합술에는 최소침습법과 개방정복법이 있다.
연구자들은 인턴 플레이트를 이용한 최소 침습적 방법이 개복 정복 방법보다 더 효율적이라고 생각합니다.
이러한 기술은 골절 주위 연조직, 혈종을 더 잘 보존할 수 있습니다. 더 작은 근육 박리로 이어질 수 있습니다.
최소 침습 기술은 골절 부위의 보다 효율적인 혈관 형성을 가능하게 하여 뼈 치유 및 경골 기둥 병변의 기능적 예후를 증가시킵니다.
연구자들이 무작위 연구를 통해 평가하고자 하는 것은 바로 이러한 모든 문제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Cauchoix type 1, 개방 또는 폐쇄된 pilon 골절이 있는 18세 이상,
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 열린 기둥 골절 cauchoix 유형 2 또는 3,
- 수술 부위의 감염,
- 이전의 골질환
- 동의를 원하지 않거나 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최소 침습적 방법
환자는 최소 침습적 방법으로 치료됩니다.
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수술 기법의 종류
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활성 비교기: 개방형 환원 방법
환자는 개방형 감소 방법으로 치료됩니다.
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수술 기법의 종류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유
기간: 45일에
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상처의 피부 상태를 추적하는 지표 형태로 붕대의 지속 시간을 측정합니다.
이 측정값은 숫자였습니다.
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45일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS 임상 점수
기간: 수술 전, 45일, 3, 6, 12개월
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society는 발목과 발의 임상적 상태를 보고하는 표준 방법이었습니다.
이 시스템은 기능, 정렬 및 통증을 설명하기 위해 주관적 요소와 객관적 요소를 수치 척도로 통합합니다.
점수는 0에서 100까지 다양하며 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
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수술 전, 45일, 3, 6, 12개월
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나흐 마주르와 알 점수
기간: 수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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Nach mazur 등급 시스템은 신발을 신었을 때의 통증, 기능 및 발목 움직임의 범위를 평가하기 위해 100점을 사용합니다.
견고한 발목 유합을 가진 환자의 최대 점수.
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수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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발 및 발목 장애 지수
기간: 수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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발 및 발목 장애 지수(FADI)는 발 및 발목 상태와 관련된 기능 제한을 평가하도록 설계되었습니다.
기능에 대한 주관적 보고는 조건별, 모집단별 및 환자별 도구를 포함하는 일반 또는 특정 측정으로 분류됩니다.
FADI의 총점은 100점이며, 수치가 높을수록 점수가 높아집니다.
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수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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통증
기간: 수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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VISUAL SIMILAR SCALE은 자동 완성됩니다.
통증의 강도에 대한 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가능한 한 심한 통증" 또는 "생각할 수 있는 최악의 통증"(10점) 사이에서 다양합니다.
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수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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합병증
기간: 수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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합병증 목록
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수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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방사선학적 평가
기간: 수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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방사선학적 평가
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수술 전 45일, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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