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ピロン骨折の手術 (MICOPIL)

2022年11月25日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

ピロン骨折の手術における低侵襲手術と開放整復の比較

評価は、骨接合プレートを低侵襲技術と観血的整復および内固定との比較で構成されます。

研究の目的は、（包帯の期間、有効性、安全性）、これら 2 種類の手術手技を前向き無作為化分析を使用して比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術手技にはいくつかの方法があり、プレート骨接合術には低侵襲法と観血的整復法があります。

研究者は、インターン プレートを使用した低侵襲法は、開放整復法よりも効率的であると考えています。

これらの技術は、骨折周辺の軟部組織、血腫をよりよく保存する可能性があります。 より小さな筋肉の剥離につながる可能性があります。

低侵襲技術により、骨折部位のより効率的な血管新生が可能になり、骨の治癒と脛骨毛包病変の機能的予後が向上します。

研究者が無作為化研究で評価したいのは、これらすべての問題です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Chu Clermont-Ferrand
        • 主任研究者：
          • Roger ERIVAN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開放性または閉鎖性ピロン骨折の 18 歳以上の Cauchoix タイプ 1、
  • 署名された患者の同意

除外基準:

  • オープンピロン骨折カウショアタイプ2または3、
  • 手術部位の感染、
  • 以前の骨疾患
  • 同意したくない、または同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低侵襲法
患者は低侵襲の方法で治療されます
手順：低侵襲法
手術手技の種類
アクティブコンパレータ：オープンリダクション法
患者は開放整復法で治療されます
手順：オープンリダクション法
手術手技の種類

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒーリング
時間枠：45日で
傷の皮膚の状態をフォローアップするインデックスフォームを使用した包帯の持続時間の測定。 この尺度は数値でした。
45日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOFAS臨床スコア
時間枠：術前、45 日、3、6、12 か月
American Orthopaedic Foot and Ankle Society は、足首と足の臨床状態を報告する標準的な方法でした。 このシステムは、主観的要因と客観的要因の両方を数値スケールに組み込み、機能、アライメント、および痛みを説明します。 スコアは 0 ～ 100 の間で変化し、値が大きいほどスコアが高くなります。
術前、45 日、3、6、12 か月
Nach mazur と al スコア
時間枠：手術前 45 日、3、6、12 か月
Nach mazur グレーディング システムは、100 ポイントを使用して、靴を履いているときの痛み、機能、および足首の可動域を評価します。 固い足首固定を有する患者の最大スコア。
手術前 45 日、3、6、12 か月
足と足首の障害指数
時間枠：手術前 45 日、3、6、12 か月
足と足首の障害指数 (FADI) は、足と足首の状態に関連する機能制限を評価するために設計されました。 機能の主観的なレポートは、条件固有、集団固有、および患者固有の手段を含む一般的または特定の手段として分類されます。 FADI は合計 100 点のポイント値を持ち、値が高いほどスコアが高くなります。
手術前 45 日、3、6、12 か月
痛み
時間枠：手術前 45 日、3、6、12 か月
THE VISUAL SIMILAR SCALE はオートコンプリートです。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」（スコア 0）と「彼ができるほどひどい痛み」または「考えられる最悪の痛み」（スコア 10）の間で変化します。
手術前 45 日、3、6、12 か月
合併症
時間枠：手術前 45 日、3、6、12 か月
合併症のリスト
手術前 45 日、3、6、12 か月
放射線評価
時間枠：手術前 45 日、3、6、12 か月
放射線評価
手術前 45 日、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Roger ERIVAN、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月23日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月25日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (その他の識別子：2017-A01735-48)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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