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Chirurgie des Fractures du Pilon (MICOPIL)

2 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparaison de la chirurgie mini-invasive versus réduction ouverte dans la chirurgie des fractures du Pilon

Le bilan consiste à comparer la plaque d'ostéosynthèse avec technique mini-invasive versus réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse.

L'objectif de l'étude est de comparer (durée du pansement, efficacité, sécurité) ces deux types de technique chirurgicale en utilisant une analyse prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs techniques chirurgicales existent et parmi l'ostéosynthèse par plaque, il existe une méthode mini-invasive et la méthode de réduction ouverte.

Les investigateurs pensent que la méthode mini-invasive avec plaque interne est plus efficace que la méthode de réduction ouverte.

Ces techniques peuvent mieux préserver les tissus mous périfracture, hématome. Cela peut entraîner un décollement musculaire plus petit.

La technique mini-invasive permet une vascularisation plus efficace du foyer de fracture, ce qui augmenterait la cicatrisation osseuse et le pronostic fonctionnel des lésions du pilon tibial.

Ce sont toutes ces questions que les enquêteurs aimeraient évaluer avec une étude randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans avec fracture ouverte ou fermée du pilon Cauchoix type 1,
  • consentement du patient signé

Critère d'exclusion:

  • fracture ouverte du pilon cauchoix type 2 ou 3,
  • infection du site opératoire,
  • maladie osseuse antérieure
  • patient qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: méthode peu invasive
Les patients sont traités avec une méthode peu invasive
Procédure: méthode peu invasive
type de technique chirurgicale
Comparateur actif: méthode de réduction ouverte
Les patients sont traités avec une méthode de réduction ouverte
Procédure: méthode de réduction ouverte
type de technique chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison
Délai: à 45 jours
Mesure de la durée du pansement avec fiche de suivi de l'état cutané de la plaie. Cette mesure était un chiffre.
à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique AOFAS
Délai: pré op, 45 jours, 3, 6 et 12 mois
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society était une méthode standard de déclaration de l'état clinique de la cheville et du pied. Les systèmes intègrent des facteurs subjectifs et objectifs dans des échelles numériques pour décrire la fonction, l'alignement et la douleur. Le score varie entre 0 et 100, plus la valeur est élevée plus le score est élevé
pré op, 45 jours, 3, 6 et 12 mois
Nach mazur et al score
Délai: pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois
Le système de notation Nach mazur utilise 100 points pour évaluer la douleur, la fonction lors du port de chaussures et l'amplitude des mouvements de la cheville. Le score maximum d'un patient avec une fusion solide de la cheville.
pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois
L'indice d'invalidité du pied et de la cheville
Délai: pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois
Le Foot and Ankle Disability Index (FADI) a été conçu pour évaluer les limitations fonctionnelles liées aux affections du pied et de la cheville. Les rapports subjectifs de la fonction sont classés en tant que mesures génériques ou spécifiques, qui comprennent des instruments spécifiques à une condition, à une population et à un patient. Les FADI ont une valeur en points totale de 100 points, plus la valeur est élevée plus le score est élevé
pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois
Douleur
Délai: pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois
L'ÉCHELLE VISUELLE SIMILAIRE est complétée automatiquement. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle varie entre « aucune douleur » (le score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (le score de 10)
pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois
Complications
Délai: pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois
liste des complications
pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois
Évaluation radiologique
Délai: pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois
Évaluation radiologique
pré op 45 jours, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Autre identifiant: 2017-A01735-48)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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