Cirurgia das Fraturas do Pilão (MICOPIL)
25 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Comparação da Cirurgia Minimamente Invasiva Versus Redução Aberta na Cirurgia das Fraturas do Pilão
A avaliação consiste em comparar a placa de osteossíntese com técnica minimamente invasiva versus redução aberta e fixação interna.
O objetivo do estudo é comparar (período de curativo, eficácia, segurança) esses dois tipos de técnica cirúrgica por meio de uma análise prospectiva e randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem várias técnicas cirúrgicas e entre as osteossínteses com placas, existe um método minimamente invasivo e o método de redução aberta.
Os investigadores acham que o método minimamente invasivo com placa interna é mais eficiente do que o método de redução aberta.
Essas técnicas podem preservar melhor os tecidos moles perifratura, hematoma. Pode levar a um descolamento muscular menor.
A técnica minimamente invasiva permite uma vascularização mais eficiente do local da fratura, o que aumentaria a consolidação óssea e o prognóstico funcional das lesões do pilão tibial.
São todas essas questões que os investigadores gostariam de avaliar com um estudo randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick LACARIN
- Número de telefone: 04 73 75 10 81
- E-mail: placarin@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Roger ERIVAN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos com fratura de pilão aberta ou fechada Cauchoix tipo 1,
- consentimento assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Fratura aberta do pilão cauchoix tipo 2 ou 3,
- infecção do local da operação,
- doença óssea anterior
- paciente que não quer ou não pode dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: método minimamente invasivo
Os pacientes são tratados com método minimamente invasivo
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tipo de técnica cirúrgica
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Comparador Ativo: método de redução aberta
Os pacientes são tratados com método de redução aberta
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tipo de técnica cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura
Prazo: aos 45 dias
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Medida da duração do curativo com índice de acompanhamento do estado cutâneo da ferida.
Essa medida foi um número.
|
aos 45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação clínica AOFAS
Prazo: pré operatório, 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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A American Orthopaedic Foot and Ankle Society foi um método padrão de relatar o estado clínico do tornozelo e do pé.
Os sistemas incorporam fatores subjetivos e objetivos em escalas numéricas para descrever função, alinhamento e dor.
A pontuação varia entre 0 e 100, quanto mais o valor for melhor levantado é a pontuação
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pré operatório, 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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Nach Mazur e Al Score
Prazo: pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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O sistema de classificação Nach Mazur usa 100 pontos para avaliar a dor, a função durante o uso de sapatos e a amplitude de movimento do tornozelo.
A pontuação máxima de um paciente com uma fusão sólida do tornozelo.
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pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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O Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo
Prazo: pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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O Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI) foi elaborado para avaliar as limitações funcionais relacionadas às condições do pé e tornozelo.
Os relatórios subjetivos da função são classificados como medidas genéricas ou específicas, que incluem instrumentos específicos da condição, específicos da população e específicos do paciente.
O FADI tem um valor total de pontos de 100 pontos, mais o valor é melhor levantado é a pontuação
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pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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Dor
Prazo: pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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A ESCALA SEMELHANTE VISUAL é preenchida automaticamente.
Para a intensidade da dor, a escala varia entre "sem dor" (a pontuação de 0) e "a dor tão intensa quanto poderia ser" ou "a pior dor concebível" (a pontuação de 10)
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pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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Complicações
Prazo: pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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lista das complicações
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pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação radiológica
Prazo: pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação radiológica
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pré operatório 45 dias, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-368
- 2017-A01735-48 (Outro identificador: 2017-A01735-48)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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