Cirugía de las Fracturas de Pilón (MICOPIL)
2 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Comparación de la Cirugía Mínimamente Invasiva Versus Reducción Abierta en la Cirugía de las Fracturas de Pilón
La valoración consiste en comparar la placa de osteosíntesis con técnica mínimamente invasiva frente a la reducción abierta y fijación interna.
El objetivo del estudio es comparar (período de vendaje, eficacia, seguridad), estos dos tipos de técnicas quirúrgicas mediante un análisis prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen varias técnicas quirúrgicas y entre la osteosíntesis con placa se encuentra el método mínimamente invasivo y el método de reducción abierta.
Los investigadores piensan que el método mínimamente invasivo con placa interna es más eficiente que el método de reducción abierta.
Estas técnicas pueden preservar mejor los tejidos blandos perifracturados, el hematoma. Puede conducir a un desprendimiento muscular más pequeño.
La técnica mínimamente invasiva permite una vascularización más eficiente del sitio de fractura, lo que aumentaría la cicatrización ósea y el pronóstico funcional de las lesiones de pilón tibial.
Son todas estas cuestiones que los investigadores quisieran evaluar con un estudio aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años con fractura abierta o cerrada de pilón Cauchoix tipo 1,
- consentimiento firmado del paciente
Criterio de exclusión:
- Fractura abierta de pilón cauchoix tipo 2 o 3,
- infección del sitio de operación,
- enfermedad ósea previa
- paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: método mínimamente invasivo
Los pacientes son tratados con el método mínimamente invasivo.
|
tipo de técnica quirúrgica
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Comparador activo: método de reducción abierta
Los pacientes son tratados con el método de reducción abierta.
|
tipo de técnica quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización
Periodo de tiempo: a los 45 dias
|
Medida de la duración del vendaje con forma índice de seguimiento del estado cutáneo de la herida.
Esta medida fue un número.
|
a los 45 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación clínica AOFAS
Periodo de tiempo: pre op, 45 días, 3, 6 y 12 meses
|
La American Orthopaedic Foot and Ankle Society fue un método estándar para informar el estado clínico del tobillo y el pie.
Los sistemas incorporan factores subjetivos y objetivos en escalas numéricas para describir la función, la alineación y el dolor.
La puntuación varía entre 0 y 100, cuanto más valor se eleva mejor es la puntuación
|
pre op, 45 días, 3, 6 y 12 meses
|
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Nach mazur y al score
Periodo de tiempo: pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
|
El sistema de clasificación de Nach Mazur utiliza 100 puntos para evaluar el dolor, la función al usar zapatos y el rango de movimiento del tobillo.
La puntuación máxima de un paciente con una fusión sólida de tobillo.
|
pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
|
|
Índice de discapacidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
|
El índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI) fue diseñado para evaluar las limitaciones funcionales relacionadas con las condiciones del pie y el tobillo.
Los informes subjetivos de función se clasifican como medidas genéricas o específicas, que incluyen instrumentos específicos de la condición, específicos de la población y específicos del paciente.
El FADI tiene un valor total de puntos de 100 puntos, más el valor se eleva mejor es el puntaje
|
pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
|
LA ESCALA VISUAL SIMILAR se autocompleta.
Para la intensidad del dolor, la escala varía entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "el dolor es tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor concebible" (puntuación de 10)
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pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
|
lista de las complicaciones
|
pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
|
Evaluación radiológica
|
pre op 45 días, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-368
- 2017-A01735-48 (Otro identificador: 2017-A01735-48)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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