Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilonin murtumien leikkaus (MICOPIL)

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Minimaaliinvasiivisen leikkauksen vertailu pilonimurtumien leikkauksen avoimeen vähentämiseen

Arvioinnissa verrataan osteosynteesilevyä minimaalisesti invasiiviseen tekniikkaan avoimeen pelkistykseen ja sisäiseen fiksaatioon.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata (sidosaika, tehokkuus, turvallisuus) näitä kahta leikkaustekniikkatyyppiä prospektiivisen, satunnaistetun analyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa useita kirurgisia tekniikoita, ja levyososynteesin joukossa on minimaalisesti invasiivinen menetelmä ja avoin pelkistysmenetelmä.

Tutkijat uskovat, että minimaalisesti invasiivinen menetelmä sisälevyllä on tehokkaampi kuin avoin pelkistysmenetelmä.

Nämä tekniikat voivat paremmin säilyttää perifraktiiviset pehmytkudokset, hematooma. Se voi johtaa pienempään lihasten irtoamiseen.

Minimaalisesti invasiivinen tekniikka mahdollistaa murtumakohdan tehokkaamman vaskularisoinnin, mikä lisäisi luun paranemista ja sääriluun pilonivaurioiden toiminnallista ennustetta.

Kaikki nämä asiat tutkijat haluaisivat arvioida satunnaistetulla tutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Roger ERIVAN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias, jolla on tyypin 1 Cauchoix-murtuma,
  • allekirjoitettu potilaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Avopilon murtuma cauchoix tyyppi 2 tai 3,
  • leikkauspaikan infektio,
  • aiempi luusairaus
  • potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: minimaalisesti invasiivinen menetelmä
Potilaita hoidetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä
Menettely: minimaalisesti invasiivinen menetelmä
kirurgisen tekniikan tyyppi
Active Comparator: avoin pelkistysmenetelmä
Potilaita hoidetaan avoimella pelkistysmenetelmällä
Menettely: avoin pelkistysmenetelmä
kirurgisen tekniikan tyyppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuminen
Aikaikkuna: 45 päivän kohdalla
Sidoksen keston mittaus haavan ihon tilan indeksimuodolla. Tämä mitta oli numero.
45 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: pre op, 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
American Orthopedic Foot and Ankle Society oli standardimenetelmä nilkan ja jalkaterän kliinisen tilan raportoimiseksi. Järjestelmät sisällyttävät sekä subjektiiviset että objektiiviset tekijät numeerisiksi asteikoiksi kuvaamaan toimintaa, kohdistusta ja kipua. Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 100, mitä enemmän arvoa tuodaan paremmin esiin, on pisteet
pre op, 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
Nach mazur ja al pisteet
Aikaikkuna: pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
Nach mazur -luokitusjärjestelmä käyttää 100 pistettä kivun, kenkien toiminnan ja nilkan liikeratojen arvioimiseen. Maksimipistemäärä potilaalle, jolla on kiinteä nilkkafuusio.
pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi
Aikaikkuna: pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
Jalka- ja nilkkavammaindeksi (FADI) on suunniteltu arvioimaan jalka- ja nilkkasairauksiin liittyviä toimintarajoituksia. Subjektiiviset toimintaraportit luokitellaan yleisiksi tai erityisiksi mittareiksi, jotka sisältävät tilakohtaisia, populaatiokohtaisia ​​ja potilaskohtaisia ​​instrumentteja. FADI-pisteiden kokonaispistearvo on 100 pistettä, enemmän arvoa on parempi nostaa esiin
pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
VISUAALINEN SAMANLAISET TAIKAA täydennetään automaattisesti. Kivun voimakkuuden asteikko vaihtelee välillä "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin kovaa kuin hän voisi olla" tai "pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 10).
pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
luettelo komplikaatioista
pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
Radiologinen arviointi
pre-op 45 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Muu tunniste: 2017-A01735-48)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset minimaalisesti invasiivinen menetelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa