Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie zlomenin pilonu (MICOPIL)

2. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Porovnání miniinvazivní chirurgie versus otevřená redukce při operacích zlomenin pilonu

Hodnocení spočívá v porovnání dlahy na osteosyntézu s minimálně invazivní technikou versus otevřenou repozicí a vnitřní fixací.

Cílem studie je porovnat (doba bandáže, účinnost, bezpečnost) tyto dva typy operační techniky pomocí prospektivní, randomizované analýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik chirurgických technik a mezi dlahovou osteosyntézou existuje minimálně invazivní metoda a metoda otevřené repozice.

Vyšetřovatelé se domnívají, že minimálně invazivní metoda s internou dlahou je účinnější než metoda otevřené repozice.

Tyto techniky mohou lépe zachovat perifrakturní měkké tkáně, hematom. Může to vést k menšímu uvolnění svalů.

Minimálně invazivní technika umožňuje účinnější vaskularizaci místa zlomeniny, což by zvýšilo hojení kosti a funkční prognózu lézí tibiálního pilonu.

To jsou všechny tyto problémy, které by vyšetřovatelé chtěli posoudit pomocí randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let s otevřenou nebo zavřenou zlomeninou pilonu Cauchoix typu 1,
  • podepsaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená zlomenina pilonu cauchoix typu 2 nebo 3,
  • infekce operačního místa,
  • předchozí kostní onemocnění
  • pacient, který nechce nebo nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: minimálně invazivní metoda
Pacienti jsou léčeni minimálně invazivní metodou
Postup: minimálně invazivní metoda
typ chirurgické techniky
Aktivní komparátor: metoda otevřené redukce
Pacienti jsou léčeni metodou otevřené repozice
Postup: metoda otevřené redukce
typ chirurgické techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: za 45 dní
Měření doby trvání obvazu s indexovou formou sledování stavu kožní rány. Toto opatření bylo číslo.
za 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre AOFAS
Časové okno: před operací, 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
American Orthopedic Foot and Ankle Society byla standardní metodou hlášení klinického stavu kotníku a nohy. Systémy zahrnují subjektivní i objektivní faktory do numerických škál pro popis funkce, zarovnání a bolesti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, čím vyšší je hodnota, tím lepší je skóre
před operací, 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Nach mazur a al skóre
Časové okno: před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Systém hodnocení Nach mazur využívá 100 bodů k posouzení bolesti, funkce při nošení obuvi a rozsahu pohybu kotníku. Maximální skóre pacient s pevnou fúzí kotníku.
před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Index postižení nohou a kotníků
Časové okno: před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Index postižení chodidla a kotníku (FADI) byl navržen k posouzení funkčních omezení souvisejících s onemocněním nohy a kotníku. Subjektivní zprávy o funkcích jsou klasifikovány jako generická nebo specifická opatření, která zahrnují nástroje specifické pro stav, populaci a pacienta. FADI mají celkovou bodovou hodnotu 100 bodů, čím vyšší je hodnota, tím lepší je skóre
před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Bolest
Časové okno: před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
VIZUÁLNÍ PODOBNÁ MĚŘÍTKO se dokončuje automaticky. Pokud jde o intenzitu bolesti, škála kolísá mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná, jak jen může být“ nebo „nejhorší myslitelná bolest“ (skóre 10).
před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Komplikace
Časové okno: před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
seznam komplikací
před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Radiologické hodnocení
Časové okno: před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců
Radiologické hodnocení
před operací 45 dní, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Jiný identifikátor: 2017-A01735-48)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění nohou

Klinické studie na minimálně invazivní metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit