Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilon törések sebészete (MICOPIL)

2022. november 25. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A minimálisan invazív sebészet összehasonlítása a nyílt redukcióval a pilontörések sebészetében

Az értékelés abból áll, hogy az osteosynthesis lemezt összehasonlítják a minimálisan invazív technikával a nyílt redukcióval és a belső rögzítéssel.

A vizsgálat célja e két műtéti technika összehasonlítása (kötés időtartama, hatékonysága, biztonságossága) prospektív, randomizált elemzés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos sebészeti technika létezik, és a lemezes oszteoszintézis között van egy minimálisan invazív módszer és a nyílt redukciós módszer.

A kutatók szerint a minimálisan invazív intern lemezes módszer hatékonyabb, mint a nyílt redukciós módszer.

Ezek a technikák jobban megőrizhetik a perifrakturális lágyrészeket, a hematómát. Kisebb izomleváláshoz vezethet.

A minimálisan invazív technika lehetővé teszi a törés helyének hatékonyabb vaszkularizációját, ami növeli a csontgyógyulást és a tibia pilon léziók funkcionális prognózisát.

Mindezeket a kérdéseket szeretnék a kutatók randomizált vizsgálattal felmérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Roger ERIVAN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, 1-es típusú Cauchoix-féle nyitott vagy zárt pilontöréssel,
  • aláírt beteg beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • 2-es vagy 3-as típusú nyitott pilontörés,
  • a műtéti hely fertőzése,
  • korábbi csontos betegség
  • betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: minimálisan invazív módszer
A betegek kezelése minimálisan invazív módszerrel történik
Eljárás: minimálisan invazív módszer
sebészeti technika típusa
Aktív összehasonlító: nyílt redukciós módszer
A betegek kezelése nyílt redukciós módszerrel történik
Eljárás: nyílt redukciós módszer
sebészeti technika típusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulás
Időkeret: 45 napon
A kötés időtartamának mérése a seb bőrállapotának indexes követésével. Ez a mérték egy szám volt.
45 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AOFAS klinikai pontszám
Időkeret: műtét előtt, 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society standard módszer volt a boka és lábfej klinikai állapotának jelentésére. A rendszerek szubjektív és objektív tényezőket egyaránt beépítenek numerikus skálákba a funkció, az összehangolás és a fájdalom leírására. A pontszám 0 és 100 között változik, annál jobban felhozott érték a pontszám
műtét előtt, 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
Nach mazur és al pontszám
Időkeret: pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
A Nach mazur osztályozási rendszer 100 pontot használ a fájdalom, a cipőviselés közbeni funkció és a boka mozgási tartományának felmérésére. A maximális pontszám egy szilárd bokafúziós betegnél.
pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
A láb és boka rokkantsági indexe
Időkeret: pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
A Foot and Ankle Disability Index (FADI) a lábfej- és bokabetegségekkel kapcsolatos funkcionális korlátok felmérésére szolgál. A funkciók szubjektív jelentéseit általános vagy specifikus mérések közé sorolják, amelyek magukban foglalják az állapot-, a populáció- és a beteg-specifikus eszközöket. A FADI-k összpontszáma 100 pont, annál jobban felhozott érték a pontszám
pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
Fájdalom
Időkeret: pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
A VIZUÁLIS HASONLÓ SKÁLA automatikusan kitöltődik. A fájdalom intenzitását illetően a skála a "nincs fájdalom" (0-s pontszám) és a "olyan erős fájdalom, amilyen lehet" vagy "a elképzelhető legrosszabb fájdalom" (10-es pontszám) között változik.
pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
Komplikációk
Időkeret: pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
a komplikációk listája
pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
Radiológiai értékelés
Időkeret: pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap
Radiológiai értékelés
pre-op 45 nap, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Egyéb azonosító: 2017-A01735-48)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a minimálisan invazív módszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel