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Chirurgia delle fratture del pilone (MICOPIL)

2 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Confronto tra la chirurgia minimamente invasiva e la riduzione a cielo aperto nella chirurgia delle fratture del pilone

La valutazione consiste nel confrontare la placca di osteosintesi con tecnica minimamente invasiva rispetto alla riduzione a cielo aperto e alla fissazione interna.

Lo scopo dello studio è confrontare (periodo di bendaggio, efficacia, sicurezza), questi due tipi di tecnica chirurgica utilizzando un'analisi prospettica randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diverse tecniche chirurgiche e tra l'osteosintesi con placca, c'è un metodo minimamente invasivo e il metodo di riduzione a cielo aperto.

Gli investigatori ritengono che il metodo minimamente invasivo con placca interna sia più efficiente del metodo di riduzione a cielo aperto.

Queste tecniche possono preservare meglio i tessuti molli della perifrattura, l'ematoma. Può portare a un distacco muscolare più piccolo.

La tecnica minimamente invasiva consente una più efficiente vascolarizzazione del sito di frattura, cosa che aumenterebbe la guarigione ossea e la prognosi funzionale delle lesioni del pilone tibiale.

Sono tutti questi problemi che gli investigatori vorrebbero valutare con uno studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni con frattura del pilone aperta o chiusa tipo Cauchoix 1,
  • consenso firmato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Frattura aperta del pilone cauchoix tipo 2 o 3,
  • infezione del sito operatorio,
  • precedente malattia ossea
  • paziente che non vuole o non può dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metodo minimamente invasivo
I pazienti vengono trattati con metodi minimamente invasivi
Procedura: metodo minimamente invasivo
tipo di tecnica chirurgica
Comparatore attivo: metodo di riduzione aperta
I pazienti vengono trattati con metodo di riduzione a cielo aperto
Procedura: metodo di riduzione aperta
tipo di tecnica chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: a 45 giorni
Misura della durata del bendaggio con modulo indice di follow-up dello stato cutaneo della ferita. Questa misura era un numero.
a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico AOFAS
Lasso di tempo: pre op, 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society era un metodo standard per riportare lo stato clinico della caviglia e del piede. I sistemi incorporano fattori sia soggettivi che oggettivi in ​​scale numeriche per descrivere la funzione, l'allineamento e il dolore. Il punteggio varia tra 0 e 100, più il valore è più alto è il punteggio
pre op, 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Nach mazur e al punteggio
Lasso di tempo: pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Il sistema di classificazione Nach mazur utilizza 100 punti per valutare il dolore, la funzione mentre si indossano le scarpe e la gamma di movimenti della caviglia. Il punteggio massimo un paziente con una solida fusione della caviglia.
pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
L'indice di disabilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
L'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) è stato progettato per valutare i limiti funzionali legati alle condizioni del piede e della caviglia. I rapporti soggettivi sulla funzione sono classificati come misure generiche o specifiche, che includono strumenti specifici per condizione, popolazione e paziente. I FADI hanno un valore in punti totale di 100 punti, più il valore è meglio portato in alto è il punteggio
pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Dolore
Lasso di tempo: pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
LA SCALA VISUAL SIMILAR è completata automaticamente. Per l'intensità del dolore, la scala varia tra "nessun dolore" (il punteggio di 0) e "il dolore così forte come potrebbe essere" o "il peggior dolore concepibile" (il punteggio di 10)
pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
elenco delle complicazioni
pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione radiologica
pre op 45 giorni, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger ERIVAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-368
  • 2017-A01735-48 (Altro identificatore: 2017-A01735-48)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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