Användningen av laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block i Gastric Bypass Surgery (LapTAP) (LapTAP)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka rollen av laparoskopiskt transversus abdominis plane block i gastric bypass-kirurgi (LapTAP-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hantering av postoperativ smärta är fortfarande en stor utmaning och ett område för fortsatt forskning. Effektiv smärtkontroll, förutom att ge allmän patientkomfort, är avgörande av en mängd olika kliniska skäl. Det leder till tidig ambulation och förbättrad andningsfunktion, vilket avsevärt minskar risken för postoperativa komplikationer som lungemboli eller lunginflammation, samt tidig utskrivning.
Postoperativ smärtbehandling var vanligtvis opioidbaserad; postoperativ opioidanvändning kan dock vara associerad med ökad risk för andningsdepression och sedering. Det är därför önskvärt att implementera opioidsparande multimodal analgesi för att uppnå tillfredsställande smärtkontroll samtidigt som man minskar postoperativa opioidbehov och deras biverkningar.
Rationell smärtbehandling är en särskilt relevant fråga hos patienter med sjuklig fetma (MO). Fetmans patofysiologi, den höga förekomsten av obstruktiv sömnapné och hög känslighet för andningsdepression bland patienter med MO gör säker smärtlindring (smärt)hantering särskilt svår. Dessa individer löper hög risk för postoperativa ogynnsamma andningshändelser, nosokomiala infektioner, kardiovaskulära komplikationer och lungemboli (den näst vanligaste dödsorsaken i populationen av bariatrisk kirurgi).
Med tanke på det ökande antalet patienter med MO som presenterar sig för elektiv viktminskningskirurgi är det viktigt att förstå och optimera de analgetiska kraven hos denna patientpopulation. Det finns dock begränsade evidensbaserade rekommendationer och ingen idealisk analgetisk regim finns för patienter med MO. Aktuella rekommendationer inkluderar användning av stegvis svårighetsgradsbaserad opioidsparande multimodal analgesi. Det är möjligt att inkludering av lokalbedövningsblock ytterligare kommer att minska smärta, konsumtion av opioidanalgetika och biverkningar från smärtbehandling (sedation, förvirring, illamående och kräkningar etc.) riskpatientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår Roux-en-Y gastric bypass-operation;
- Patienter som kan tolerera generell anestesi och pneumoperitoneum;
- Patienter som kan ge informerat samtycke till operationen;
- Patienter över 18 år;
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgår planerad sleeve gastrectomy (intra-op konvertering till sleeve gastrectomy efter leverans av Ropivacaine/placebo kommer att inkluderas och analyseras med intention-to-treat-metoden)
- Patienter med allergi mot lokalanestetika
- Patienter med allvarlig underliggande kardiovaskulär sjukdom (dvs: kongestiv hjärtsvikt, överledningsstörningar och ischemisk hjärtsjukdom)
- Patienter med kronisk njursjukdom steg 3 eller högre (kreatininclearance mindre än 60 ml/min)
- Patienter med nedsatt leverfunktion Child-Pugh klass B eller C
- Patienter med tidigare magkirurgi inklusive matstrups-, mag-, lever- och bukspottkörtelresektioner
- Patienter som väger mindre än eller lika med 100 kg mätt på enheten före intagning
- Patienter som är inskrivna i någon annan studie som involverar involverar vävnadsbiopsi.
- Patienter med kronisk smärta och kronisk opioidanvändning - Oral morfinekvivalent på >100 mg/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: TAP och Rectus Slida Normal Saline
TAP och Rectus Sheath Block av 60 ml normal koksaltlösning uppdelad i 4 injektioner administrerade som i experimentarmen.
|
TAP och Rectus Sheath Block Injektioner av normal koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: TAP och Rectus Sheath ropivacaine
Blocket kommer att administreras i den främre bukväggen.
För TAP-blocket kommer standardtekniken att följas - vid den främre axillärlinjen mitt emellan den subkostala marginalen och höftbenskammen.
För rectus sheath blocket kommer en bilateral sub-xiphoid approach att användas.
Det kommer att finnas 4 injektionsställen totalt och storleken på nålen kommer att standardiseras till en 18g spinalnål 10 cm.
Med hjälp av laparoskopisk visualisering identifierades transversus abdominismusklerna lateralt till den semilunariska linjen.
Ropivakain som ska infiltreras delas upp i 4 lika stora mängder.
Proceduren upprepas sedan 2 gånger i transversus abdominisplanet (20mL vardera) och 2 gånger som ett Rectus Sheath Block (10mL vardera) med en total mängd på 60 ml.
|
TAP och Rectus Sheath Block Injektioner av Ropivacaine
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative postoperative narcotic use
Tidsram: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
|
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Expiratory flow score
Tidsram: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute.
Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients.
Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change.
Recovery to baseline will be sought.
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Pain score
Tidsram: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Tidsram: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Tidsram: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170749-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .