胃バイパス手術(LapTAP)における腹腔鏡下腹横筋面ブロックの使用 (LapTAP)
胃バイパス手術における腹腔鏡下腹横筋面ブロックの役割を調査するランダム化二重盲検プラセボ対照試験(LapTAP試験)
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みの管理は依然として大きな課題であり、引き続き研究が続けられている分野です。 効果的な疼痛管理は、一般的な患者の快適さを提供することは別として、さまざまな臨床上の理由から非常に重要です。 早期の歩行と呼吸機能の改善につながり、早期退院だけでなく、肺塞栓や肺炎などの術後合併症のリスクも大幅に減少します。
術後の疼痛管理は通常、オピオイドベースで行われました。ただし、術後のオピオイド使用は、呼吸抑制や鎮静のリスク増加と関連している可能性があります。 したがって、術後のオピオイドの必要量とその副作用を軽減しながら満足のいく疼痛管理を達成するには、オピオイドを節約した多峰性鎮痛法を実施することが望ましい。
合理的な痛みの管理は、病的肥満 (MO) 患者にとって特に重要な問題です。 肥満の病態生理学、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率の高さ、および MO 患者の呼吸抑制への高い感受性により、安全な鎮痛(痛み)管理が特に困難になっています。 これらの人々は、術後の呼吸器有害事象、院内感染、心血管合併症、肺塞栓(肥満手術人口における死亡原因の第 2 位)のリスクが高いです。
待機的減量手術を受ける MO 患者の数が増加していることを考慮すると、この患者集団の鎮痛要件を理解し、最適化することが重要です。 しかし、証拠に基づいた推奨事項は限られており、MO 患者にとって理想的な鎮痛療法は存在しません。 現在の推奨事項には、段階的な重症度に基づいたオピオイド節約型の集学的鎮痛法の使用が含まれています。 局所麻酔ブロックを含めることで、リスクのある患者集団の痛み、オピオイド鎮痛剤の消費、および痛みの管理による副作用(鎮静、錯乱、吐き気と嘔吐など)がさらに軽減される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joseph Mamazza, MD
- 電話番号:13151 613-798-5555
- メール:jmamazza@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amer Jarrar, MBBCh
- 電話番号:18230 613-798-5555
- メール:ajarrar@toh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- 募集
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト:
- Amer Jarrar, MBBCh
- 電話番号:18230 613-798-5555
- メール:ajarrar@toh.ca
-
主任研究者:
- Joseph Mamazza, MD FRCSC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ルーアンワイ胃バイパス手術を受ける患者。
- 全身麻酔と気腹に耐えられる患者。
- 手術に対してインフォームドコンセントを提供できる患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 計画されたスリーブ状胃切除術を受ける患者(ロピバカイン/プラセボ投与後のスリーブ状胃切除術への術中変換が含まれ、治療意図を考慮したアプローチを使用して分析されます)
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者さん
- 重篤な基礎心血管疾患を有する患者(すなわち、うっ血性心不全、伝導異常、虚血性心疾患)
- 慢性腎疾患ステージ3以上の患者(クレアチニンクリアランス60mL/分未満)
- 肝機能障害のある患者 Child-Pugh クラス B または C
- 食道、胃、肝臓、膵臓の切除を含む前腸手術歴のある患者
- 入院前ユニットで測定した体重が100キログラム以下の患者
- 組織生検を伴うその他の研究に登録された患者。
- 慢性疼痛および慢性オピオイド使用患者 - 100mg/日を超える経口モルヒネ相当量
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:TAP および直腸シース 生理食塩水
実験群と同様に、60 mL の生理食塩水の TAP および直腸シース ブロックを 4 回の注射に分けて投与しました。
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TAP および直腸シース ブロックの生理食塩水の注入
他の名前:
|
実験的:TAP および直腸鞘ロピバカイン
ブロックは前腹壁に投与されます。
TAP ブロックの場合、肋骨縁と腸骨稜の間の前腋窩線の中間に標準的な技術が適用されます。
直筋鞘ブロックには、両側剣状突起下アプローチが使用されます。
注射部位は合計 4 か所で、針のサイズは 18g 脊髄針 10cm に標準化されます。
腹腔鏡による視覚化を使用して、腹横筋が半月線の外側にあることが確認されました。
浸透させるロピバカインは4等量に分けます。
次に、この手順を腹横面で 2 回(各 20 mL)、直腸鞘ブロックとして 2 回(各 10 mL)繰り返し、合計量は 60 mL になります。
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TAP および直腸鞘ブロックによるロピバカイン注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の累積麻薬使用
時間枠:術後0~24時間目
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術後最大24以内に投与された術後麻薬の累積使用
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術後0~24時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク呼気流量スコア
時間枠:術後0~24時間目
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スパイロメトリーで測定すると毎分60~850リットル。
肥満患者における最大呼気力は広範囲に研究されていません。
現時点では、何が臨床的に重要な変化を構成するかについての推奨事項はありません。
ベースラインまでの回復が求められます。
|
術後0~24時間目
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術後の痛みのスコア
時間枠:術後0~24時間目
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0 ~ 10 の数値による痛み評価スコアによって測定
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術後0~24時間目
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徒歩6分(6MWD)
時間枠:術後0~24時間
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個人が必要に応じて休憩しながら、平らな 30 メートルの歩道を 6 分間で歩くことができる距離 (m)
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術後0~24時間
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生活の質に関するアンケート (QOR-40)
時間枠:術後0~24時間
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検証済みのアンケートを使用した生活の質のさまざまな側面の評価
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術後0~24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Mamazza, MD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20170749-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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