이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위우회술(LapTAP)에서 복강경 복강경 평면 블록의 사용 (LapTAP)

2019년 11월 4일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

위 우회 수술에서 복강경 횡복부 평면 블록의 역할을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(LapTAP 시험)

복강경 유도 수술 복횡평면(TAP) 블록 및 직장 칼집의 이점을 평가하기 위한 선택적 위 우회 수술에서 복강경 복횡 평면(Lap TAP) 및 직장 칼집 블록의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 복강경 위 우회술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 소비를 줄이고 결과를 개선하는 것을 차단합니다. 이 연구의 결과는 위 우회 수술을 받는 환자에서 진통을 얻는 최적의 방법에 대한 추가 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증 관리는 여전히 주요 과제이자 지속적인 연구 분야입니다. 일반적인 환자의 편안함을 제공하는 것 외에도 효과적인 통증 조절은 다양한 임상적 이유로 중요합니다. 조기 보행 및 호흡 기능 개선으로 이어져 조기 퇴원은 물론 폐색전증이나 폐렴과 같은 수술 후 합병증의 위험을 크게 줄인다.

수술 후 통증 관리는 일반적으로 오피오이드 기반이었습니다. 그러나 수술 후 오피오이드 사용은 호흡 저하 및 진정의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 수술 후 아편유사제 요구량과 그 부작용을 줄이면서 만족스러운 통증 조절을 달성하기 위해 아편유사제 절약 복합 진통제를 구현하는 것이 바람직합니다.

합리적 통증 관리는 병적 비만(MO) 환자에게 특히 적절한 문제입니다. 비만의 병태생리학, 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 유병률, MO 환자의 호흡 억제에 대한 높은 민감성은 안전한 진통제(통증) 관리를 특히 어렵게 만듭니다. 이러한 사람들은 수술 후 호흡기 부작용, 병원 감염, 심혈관 합병증 및 폐색전증(비만 수술 집단의 두 번째 주요 사망 원인)의 위험이 높습니다.

선택적인 체중 감량 수술을 받는 MO 환자의 수가 증가함에 따라 이 환자 집단의 진통제 요구 사항을 이해하고 최적화하는 것이 중요합니다. 그러나 증거 기반 권장 사항이 제한적이며 MO 환자에게 이상적인 진통 요법이 없습니다. 현재 권장 사항에는 단계별 중증도 기반 오피오이드 절약 복합 진통제 사용이 포함됩니다. 국소 마취 블록을 포함하면 통증, 오피오이드 진통제 소비 및 통증 관리(진정, 착란, 메스꺼움 및 구토 등)의 부작용을 위험에 처한 환자 집단에서 더 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • 전화번호: 18230 613-798-5555
          • 이메일: ajarrar@toh.ca
        • 수석 연구원:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Roux-en-Y 위우회술을 받는 환자;
  • 전신 마취 및 기복막을 견딜 수 있는 환자;
  • 수술에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
  • 18세 이상의 환자;

제외 기준:

  • 계획된 위소매절제술을 받는 환자(로피바카인/위약 투여 후 수술 중 위소매절제술로의 전환이 포함되고 치료 의도 접근법을 사용하여 분석됨)
  • 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
  • 심각한 기저 심혈관 질환이 있는 환자(예: 울혈성 심부전, 전도 이상, 허혈성 심장 질환)
  • 만성신질환자 3기 이상(크레아티닌 청소율 60mL/min 미만)
  • 간기능 장애가 있는 환자 Child-Pugh Class B 또는 C
  • 이전에 식도, 위, 간 및 췌장 절제술을 포함하는 foregut 수술을 받은 환자
  • 사전 입원 단위로 측정한 체중이 100kg 이하인 환자
  • 다른 연구에 등록된 환자는 조직 생검을 포함합니다.
  • 만성 통증 및 만성 오피오이드 사용 환자 - >100mg/일의 경구 모르핀 등가물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: TAP 및 직장 칼집 일반 식염수
TAP 및 Rectus Sheath Block 60mL 생리 식염수를 실험군에서와 같이 4회 주사로 나누어 투여합니다.
의약품: 생리 식염수
정상 식염수의 TAP 및 직장 칼집 블록 주사
다른 이름들:
  • 염화나트륨
  • 7647-14-5
실험적: TAP 및 직장 칼집 ropivacaine
블록은 전복벽에 투여됩니다. TAP 블록의 경우 늑골하연과 장골릉 사이 중간에 있는 전방 액와선에서 표준 기술을 따릅니다. Rectus sheath block의 경우, bilateral sub-xiphoid approach가 사용됩니다. 주사 부위는 총 4곳이며 바늘의 크기는 18g 척추 바늘 10cms로 표준화한다. 복강경 시각화를 사용하여 복횡근이 반월선의 측면에서 확인되었습니다. 스며들게 될 로피바카인은 4등분으로 나뉩니다. 그 후 복횡단면(각 20mL)에서 2회, 직근초 블록(각 10mL)으로 2회 반복하여 총 60mL 용량으로 한다.
의약품: 로피바카인
Ropivacaine의 TAP 및 Rectus Sheath 블록 주사
다른 이름들:
  • 나로핀®
  • 84057-95-4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 수술 후 마약 사용
기간: 수술 후 0-24시간
수술 후 최대 24일 이내에 투여된 누적 수술 후 마약 사용
수술 후 0-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호기 흐름 점수
기간: 수술 후 0-24시간
분당 60~850리터의 폐활량계로 측정. 최대 호기력은 비만 환자에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 현재 임상적으로 중요한 변화를 구성하는 요소에 대한 권장 사항은 없습니다. 기준선으로의 복구가 모색될 것입니다.
수술 후 0-24시간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0-24시간
0-10 숫자 통증 등급 점수로 측정
수술 후 0-24시간
도보 6분 거리(6MWD)
기간: 수술 후 0-24시간
필요에 따라 휴식을 취하면서 6분 동안 30m의 평평한 보도를 따라 걸을 수 있는 거리(m)
수술 후 0-24시간
삶의 질 설문지(QOR-40)
기간: 수술 후 0-24시간
검증된 설문지를 사용하여 삶의 질의 다양한 측면 평가
수술 후 0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170749-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

준공 후 6개월 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비만 수술 후보에 대한 임상 시험

생리 식염수에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다