- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03367728
Bruken av laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP) (LapTAP)
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke rollen til laparoskopisk transversus abdominis-planblokk i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av postoperativ smerte er fortsatt en stor utfordring og et område for fortsatt forskning. Effektiv smertekontroll, bortsett fra å gi generell pasientkomfort, er avgjørende av en rekke kliniske årsaker. Det fører til tidlig ambulering og forbedret åndedrettsfunksjon, noe som reduserer risikoen for postoperative komplikasjoner som lungeemboli eller lungebetennelse betydelig, samt tidlig utflod.
Postoperativ smertebehandling var typisk opioidbasert; postoperativ bruk av opioider kan imidlertid være assosiert med økt risiko for respirasjonsdepresjon og sedasjon. Det er derfor ønskelig å implementere opioidsparende multimodal analgesi for å oppnå tilfredsstillende smertekontroll samtidig som man reduserer postoperative opioidbehov og deres bivirkninger.
Rasjonell smertebehandling er et spesielt relevant problem hos pasienter med sykelig overvekt (MO). Patofysiologien til fedme, den høye forekomsten av obstruktiv søvnapné og høy mottakelighet for respirasjonsdepresjon blant pasienter med MO gjør sikker smertestillende (smerte)behandling spesielt vanskelig. Disse personene har høy risiko for postoperative uønskede respiratoriske hendelser, sykehusinfeksjoner, kardiovaskulære komplikasjoner og lungeemboli (den nest største dødsårsaken i populasjonen fedmekirurgi).
Gitt det økende antallet pasienter med MO som presenterer seg for elektiv vekttapskirurgi, er det viktig å forstå og optimalisere de smertestillende kravene til denne pasientpopulasjonen. Det er imidlertid begrensede evidensbaserte anbefalinger, og det finnes ikke noe ideelt smertestillende regime for pasienter med MO. Gjeldende anbefalinger inkluderer bruk av trinnvis alvorlighetsgradsbasert opioidsparende multimodal analgesi. Det er mulig at inkludering av lokalbedøvelsesblokker ytterligere vil redusere smerte, forbruk av opioidanalgetika og bivirkninger fra smertebehandling (sedasjon, forvirring, kvalme og oppkast etc.) risikopasientpopulasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Mamazza, MD
- Telefonnummer: 13151 613-798-5555
- E-post: jmamazza@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amer Jarrar, MBBCh
- Telefonnummer: 18230 613-798-5555
- E-post: ajarrar@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amer Jarrar, MBBCh
- Telefonnummer: 18230 613-798-5555
- E-post: ajarrar@toh.ca
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Mamazza, MD FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon;
- Pasienter som er i stand til å tolerere generell anestesi og pneumoperitoneum;
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til operasjonen;
- Pasienter over 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår planlagt ermet gastrectomy (intra-op konvertering til erme gastrektomi etter levering av Ropivacaine/placebo vil bli inkludert og analysert ved bruk av intensjon-å-behandle tilnærming)
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt, ledningsforstyrrelser og iskemisk hjertesykdom)
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min)
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B eller C
- Pasienter med tidligere fortarmkirurgi inkludert esophageal, gastrisk, lever og bukspyttkjertelreseksjoner
- Pasienter som veier mindre enn eller lik 100 kilo målt i førinnleggelsesenheten
- Pasienter som er registrert i en hvilken som helst annen studie som involverer involverer vevsbiopsi.
- Pasienter med kronisk smerte og kronisk opioidbruk - Oral morfinekvivalent på >100 mg/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: TAP og Rectus Sheath Normal Saline
TAP og Rectus Sheath Block på 60 mL normal saltvann fordelt på 4 injeksjoner administrert som i eksperimentell arm.
|
TAP og Rectus Sheath Block injeksjoner av normal saltvann
Andre navn:
|
Eksperimentell: TAP og Rectus Sheath ropivacaine
Blokken vil bli administrert i den fremre bukveggen.
For TAP-blokken vil standardteknikken følges - ved den fremre aksillærlinjen midt mellom subkostalmarginen og hoftekammen.
For rektusskjedeblokken vil en bilateral sub-xiphoid tilnærming bli brukt.
Det vil være 4 injeksjonssteder totalt, og størrelsen på nålen vil bli standardisert til en 18 g spinal nål 10 cm.
Ved å bruke laparoskopisk visualisering ble transversus abdominis-musklene identifisert lateralt for den semilunare linjen.
Ropivakain som skal infiltreres vil deles inn i 4 like mengder.
Prosedyren gjentas deretter 2 ganger i transversus abdominis-planet (20 ml hver) og 2 ganger som en Rectus Sheath Block (10 ml hver) med en total mengde på 60 ml.
|
TAP og Rectus Sheath Block injeksjoner av Ropivacaine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Time 0-24 etter operasjon
|
Kumulativ postoperativ narkotikabruk administrert innen maks 24 postoperativt
|
Time 0-24 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Expiratory flow score
Tidsramme: Time 0-24 etter operasjon
|
målt ved spirometri 60 - 850 liter per minutt.
Maksimal ekspirasjonskraft er ikke studert omfattende hos overvektige pasienter.
Foreløpig er det ingen anbefaling om hva som utgjør en klinisk signifikant endring.
Gjenoppretting til baseline vil bli søkt.
|
Time 0-24 etter operasjon
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Time 0-24 etter operasjon
|
målt ved 0-10 Numerisk smertevurderingsscore
|
Time 0-24 etter operasjon
|
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjon
|
avstanden (m) en person er i stand til å gå langs en flat 30 m gangvei over en seks-minutters periode, med pauser etter behov
|
0-24 timer etter operasjon
|
Quality of Life Questionnaire (QOR-40)
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjon
|
Vurdering av ulike aspekter ved livskvalitet ved hjelp av validert spørreskjema
|
0-24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170749-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina