Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP) (LapTAP)

4. november 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke rollen til laparoskopisk transversus abdominis-planblokk i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP-forsøk)

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av laparoskopisk transversus abdominisplan (Lap TAP) og rektusskjedeblokk i elektiv gastrisk bypass-kirurgi med sikte på å evaluere fordelen med en laparoskopisk veiledet, kirurgisk transversus abdominis plane (TAP) blokk og rektusskjede blokkere i å redusere postoperativt opioidforbruk og forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon. Resultatene av denne studien vil gi ytterligere bevis på de optimale måtene å oppnå smertelindring hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtering av postoperativ smerte er fortsatt en stor utfordring og et område for fortsatt forskning. Effektiv smertekontroll, bortsett fra å gi generell pasientkomfort, er avgjørende av en rekke kliniske årsaker. Det fører til tidlig ambulering og forbedret åndedrettsfunksjon, noe som reduserer risikoen for postoperative komplikasjoner som lungeemboli eller lungebetennelse betydelig, samt tidlig utflod.

Postoperativ smertebehandling var typisk opioidbasert; postoperativ bruk av opioider kan imidlertid være assosiert med økt risiko for respirasjonsdepresjon og sedasjon. Det er derfor ønskelig å implementere opioidsparende multimodal analgesi for å oppnå tilfredsstillende smertekontroll samtidig som man reduserer postoperative opioidbehov og deres bivirkninger.

Rasjonell smertebehandling er et spesielt relevant problem hos pasienter med sykelig overvekt (MO). Patofysiologien til fedme, den høye forekomsten av obstruktiv søvnapné og høy mottakelighet for respirasjonsdepresjon blant pasienter med MO gjør sikker smertestillende (smerte)behandling spesielt vanskelig. Disse personene har høy risiko for postoperative uønskede respiratoriske hendelser, sykehusinfeksjoner, kardiovaskulære komplikasjoner og lungeemboli (den nest største dødsårsaken i populasjonen fedmekirurgi).

Gitt det økende antallet pasienter med MO som presenterer seg for elektiv vekttapskirurgi, er det viktig å forstå og optimalisere de smertestillende kravene til denne pasientpopulasjonen. Det er imidlertid begrensede evidensbaserte anbefalinger, og det finnes ikke noe ideelt smertestillende regime for pasienter med MO. Gjeldende anbefalinger inkluderer bruk av trinnvis alvorlighetsgradsbasert opioidsparende multimodal analgesi. Det er mulig at inkludering av lokalbedøvelsesblokker ytterligere vil redusere smerte, forbruk av opioidanalgetika og bivirkninger fra smertebehandling (sedasjon, forvirring, kvalme og oppkast etc.) risikopasientpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joseph Mamazza, MD
  • Telefonnummer: 13151 613-798-5555
  • E-post: jmamazza@toh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Amer Jarrar, MBBCh
  • Telefonnummer: 18230 613-798-5555
  • E-post: ajarrar@toh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Telefonnummer: 18230 613-798-5555
          • E-post: ajarrar@toh.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon;
  • Pasienter som er i stand til å tolerere generell anestesi og pneumoperitoneum;
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til operasjonen;
  • Pasienter over 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår planlagt ermet gastrectomy (intra-op konvertering til erme gastrektomi etter levering av Ropivacaine/placebo vil bli inkludert og analysert ved bruk av intensjon-å-behandle tilnærming)
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt, ledningsforstyrrelser og iskemisk hjertesykdom)
  • Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min)
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B eller C
  • Pasienter med tidligere fortarmkirurgi inkludert esophageal, gastrisk, lever og bukspyttkjertelreseksjoner
  • Pasienter som veier mindre enn eller lik 100 kilo målt i førinnleggelsesenheten
  • Pasienter som er registrert i en hvilken som helst annen studie som involverer involverer vevsbiopsi.
  • Pasienter med kronisk smerte og kronisk opioidbruk - Oral morfinekvivalent på >100 mg/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: TAP og Rectus Sheath Normal Saline
TAP og Rectus Sheath Block på 60 mL normal saltvann fordelt på 4 injeksjoner administrert som i eksperimentell arm.
TAP og Rectus Sheath Block injeksjoner av normal saltvann
Andre navn:
  • Natriumklorid
  • 7647-14-5
Eksperimentell: TAP og Rectus Sheath ropivacaine
Blokken vil bli administrert i den fremre bukveggen. For TAP-blokken vil standardteknikken følges - ved den fremre aksillærlinjen midt mellom subkostalmarginen og hoftekammen. For rektusskjedeblokken vil en bilateral sub-xiphoid tilnærming bli brukt. Det vil være 4 injeksjonssteder totalt, og størrelsen på nålen vil bli standardisert til en 18 g spinal nål 10 cm. Ved å bruke laparoskopisk visualisering ble transversus abdominis-musklene identifisert lateralt for den semilunare linjen. Ropivakain som skal infiltreres vil deles inn i 4 like mengder. Prosedyren gjentas deretter 2 ganger i transversus abdominis-planet (20 ml hver) og 2 ganger som en Rectus Sheath Block (10 ml hver) med en total mengde på 60 ml.
TAP og Rectus Sheath Block injeksjoner av Ropivacaine
Andre navn:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Time 0-24 etter operasjon
Kumulativ postoperativ narkotikabruk administrert innen maks 24 postoperativt
Time 0-24 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Expiratory flow score
Tidsramme: Time 0-24 etter operasjon
målt ved spirometri 60 - 850 liter per minutt. Maksimal ekspirasjonskraft er ikke studert omfattende hos overvektige pasienter. Foreløpig er det ingen anbefaling om hva som utgjør en klinisk signifikant endring. Gjenoppretting til baseline vil bli søkt.
Time 0-24 etter operasjon
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Time 0-24 etter operasjon
målt ved 0-10 Numerisk smertevurderingsscore
Time 0-24 etter operasjon
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjon
avstanden (m) en person er i stand til å gå langs en flat 30 m gangvei over en seks-minutters periode, med pauser etter behov
0-24 timer etter operasjon
Quality of Life Questionnaire (QOR-40)
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjon
Vurdering av ulike aspekter ved livskvalitet ved hjelp av validert spørreskjema
0-24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter ferdigstillelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Vanlig saltvann

3
Abonnere