Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití laparoskopického rovinného bloku transversus abdominis při žaludeční bypassové chirurgii (LapTAP) (LapTAP)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání role laparoskopického bloku transversus abdominis roviny při žaludeční bypassové chirurgii (LapTAP Trial)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s laparoskopickou transverzální rovinou břicha (Lap TAP) a blokem rektálního pouzdra při elektivní operaci bypassu žaludku s cílem zhodnotit přínos laparoskopicky naváděného chirurgického bloku transversus abdominis roviny (TAP) a přímého pouzdra blokuje snížení pooperační spotřeby opioidů a zlepšení výsledků u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci bypassu žaludku. Výsledky této studie poskytnou další důkazy o optimálních způsobech získání analgezie u pacientů podstupujících žaludeční bypass

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti zůstává hlavní výzvou a oblastí pokračujícího výzkumu. Účinná kontrola bolesti, kromě poskytování celkového pohodlí pacienta, je rozhodující z různých klinických důvodů. Vede k časné chůzi a zlepšení respiračních funkcí, což významně snižuje riziko pooperačních komplikací, jako je plicní embolie nebo pneumonie, a také časné propuštění.

Léčba pooperační bolesti byla typicky založena na opioidech; pooperační užívání opioidů však může být spojeno se zvýšeným rizikem respirační deprese a sedace. Je proto žádoucí zavést multimodální analgezii šetřící opioidy, aby se dosáhlo uspokojivé kontroly bolesti při současném snížení pooperačních požadavků na opiáty a jejich vedlejších účinků.

Racionální zvládání bolesti je zvláště aktuální problém u pacientů s morbidní obezitou (MO). Patofyziologie obezity, vysoká prevalence obstrukční spánkové apnoe a vysoká náchylnost k respirační depresi u pacientů s MO činí bezpečnou analgetickou (bolest) léčbu obzvláště obtížnou. Tito jedinci jsou vystaveni vysokému riziku pooperačních nežádoucích respiračních příhod, nozokomiálních infekcí, kardiovaskulárních komplikací a plicní embolie (druhá hlavní příčina úmrtí v populaci bariatrických chirurgů).

Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s MO, kteří se chystají podstoupit elektivní operaci snížení hmotnosti, je důležité porozumět a optimalizovat analgetické požadavky této populace pacientů. Existují však omezená doporučení založená na důkazech a neexistuje žádný ideální analgetický režim pro pacienty s MO. Současná doporučení zahrnují použití multimodální analgezie šetřící opioidy po jednotlivých krocích. Je možné, že zahrnutí lokálních anestetických bloků dále sníží bolest, spotřebu opioidních analgetik a vedlejší účinky zvládání bolesti (sedace, zmatenost, nauzea a zvracení atd.) u rizikové populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Telefonní číslo: 18230 613-798-5555
          • E-mail: ajarrar@toh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující žaludeční bypass Roux-en-Y;
  • Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat celkové anestetikum a pneumoperitoneum;
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s operací;
  • Pacienti starší 18 let;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující plánovanou sleeve gastrektomii (intra-op konverze na sleeve gastrektomii po dodání ropivakainu/placeba bude zařazena a analyzována pomocí přístupu „intention-to-treat“)
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti se závažným základním kardiovaskulárním onemocněním (tj.: městnavé srdeční selhání, poruchy vedení vzruchu a ischemická choroba srdeční)
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin fáze 3 nebo vyšší (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí Child-Pugh třídy B nebo C
  • Pacienti s předchozí operací na předžaludku včetně resekce jícnu, žaludku, jater a slinivky břišní
  • Pacienti s hmotností nižší nebo rovnou 100 kilogramům, měřeno v jednotce před přijetím
  • Pacienti zařazení do jakékoli jiné studie zahrnující biopsii tkáně.
  • Pacienti s chronickou bolestí a chronickým užíváním opioidů – perorální ekvivalent morfinu > 100 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: TAP a Rectus Sheath Normální fyziologický roztok
TAP a rektální blok pouzdra 60 ml normálního fyziologického roztoku rozdělený do 4 injekcí podaných jako v experimentálním rameni.
Lék: Běžná slanost
Injekce normálního fyziologického roztoku pomocí TAP a rektusového pouzdra
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
  • 7647-14-5
Experimentální: TAP a Rectus Sheath ropivakain
Blok bude aplikován do přední břišní stěny. U bloku TAP bude dodržena standardní technika – na přední axilární čáře uprostřed mezi subkostálním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. U bloku rectus sheath bude použit bilaterální sub-xiphoidní přístup. Celkem budou 4 místa vpichu a velikost jehly bude standardizována na 18g páteřní jehlu 10 cm. Pomocí laparoskopické vizualizace byly identifikovány transversus abdominis svaly laterálně od semilunární linie. Ropivakain, který má být infiltrován, se rozdělí na 4 stejná množství. Postup se poté opakuje 2krát v rovině transversus abdominis (vždy 20 ml) a 2krát jako blok rektusového pouzdra (vždy 10 ml) s celkovým množstvím 60 ml.
Lék: Ropivakain
Injekce ropivakainu TAP a Rectus Sheath Block
Ostatní jména:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pooperační užívání narkotik
Časové okno: Hodina 0-24 po operaci
Kumulativní pooperační užívání narkotik podaných maximálně do 24 po operaci
Hodina 0-24 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre exspiračního průtoku
Časové okno: Hodina 0-24 po operaci
měřeno spirometrií 60 - 850 litrů za minutu. Maximální výdechová síla nebyla u obézních pacientů rozsáhle studována. V současné době neexistuje žádné doporučení ohledně toho, co představuje klinicky významnou změnu. Bude se usilovat o obnovení základní linie.
Hodina 0-24 po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Hodina 0-24 po operaci
měřeno 0-10 numerickým hodnocením bolesti
Hodina 0-24 po operaci
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
vzdálenost (m), kterou je jedinec schopen ujít po plochém chodníku dlouhém 30 m za šest minut s přestávkami podle potřeby
0-24 hodin po operaci
Dotazník kvality života (QOR-40)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Hodnocení různých aspektů kvality života pomocí validovaného dotazníku
0-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170749-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od dokončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit