Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppisen transversus vatsan tasolohkon käyttö mahalaukun ohitusleikkauksessa (LapTAP) (LapTAP)

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laparoskooppisen transversus vatsalihaksen tasolohkon roolin tutkimiseksi mahalaukun ohitusleikkauksessa (LapTAP-tutkimus)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu laparoskooppinen poikittaista vatsataso (Lap TAP) ja peräsuolen tuppikatkos elektiivisessä mahalaukun ohitusleikkauksessa, jonka tavoitteena on arvioida laparoskooppisesti ohjatun, kirurgisen transversus abdominis plane (TAP) -katkoksen ja peräsuolen vatsakalvon lohkon hyötyjä. estää leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämisen ja parantaa tuloksia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat lisätodisteita optimaalisista tavoista saada analgesia potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on edelleen suuri haaste ja jatkuvan tutkimuksen ala. Tehokas kivunhallinta on potilaan yleisen mukavuuden lisäksi kriittinen monista kliinisistä syistä. Se johtaa varhaiseen kävelyyn ja parantuneeseen hengitystoimintaan, mikä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten keuhkoembolian tai keuhkokuumeen, riskiä sekä varhaista kotiutumista.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta oli tyypillisesti opioidipohjaista; leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön voi kuitenkin liittyä lisääntynyt hengityslaman ja sedaation riski. Siksi on toivottavaa ottaa käyttöön opioideja säästävä multimodaalinen analgesia tyydyttävän kivunhallinnan saavuttamiseksi ja samalla vähentää leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita ja niiden sivuvaikutuksia.

Järkevä kivunhallinta on erityisen tärkeä asia sairaalloisen lihavuuden (MO) potilailla. Liikalihavuuden patofysiologia, obstruktiivisen uniapnean suuri esiintyvyys ja suuri alttius hengityslamalle MO-potilaiden keskuudessa tekevät turvallisen analgeettisen (kivun) hallinnan erityisen vaikeaksi. Näillä henkilöillä on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä haitallisia hengitystietapahtumia, sairaalainfektioita, sydän- ja verisuonikomplikaatioita ja keuhkoembolia (toiseksi yleisin kuolinsyy bariatrisessa kirurgiassa).

Elektiiviseen painonpudotusleikkaukseen saapuvien MO-potilaiden kasvavan määrän vuoksi on tärkeää ymmärtää ja optimoida tämän potilaspopulaation analgeettiset tarpeet. On kuitenkin olemassa rajoitetusti näyttöön perustuvia suosituksia, eikä MO-potilaille ole olemassa ihanteellista analgeettista hoito-ohjelmaa. Nykyiset suositukset sisältävät vaiheittaisen vaikeusasteeseen perustuvan opioideja säästävän multimodaalisen analgesian. On mahdollista, että paikallispuudutuksen salpaus vähentää entisestään kipua, opioidianalgeettien kulutusta ja kivunhallinnan sivuvaikutuksia (sedaatio, sekavuus, pahoinvointi ja oksentelu jne.) riskipotilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joseph Mamazza, MD
  • Puhelinnumero: 13151 613-798-5555
  • Sähköposti: jmamazza@toh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amer Jarrar, MBBCh
  • Puhelinnumero: 18230 613-798-5555
  • Sähköposti: ajarrar@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Puhelinnumero: 18230 613-798-5555
          • Sähköposti: ajarrar@toh.ca
        • Päätutkija:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus;
  • Potilaat, jotka sietävät yleisanestesiaa ja pneumoperitoneumia;
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen leikkaukseen;
  • Yli 18-vuotiaat potilaat;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään suunniteltu sleeve gastrectomy (operaation sisäinen muuntaminen hihagastrektomiaksi ropivakaiini/plasebo-annoksen jälkeen, otetaan mukaan ja analysoidaan käyttämällä aikomusta hoitaa lähestymistapaa)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
  • Potilaat, joilla on vakava taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johtumishäiriöt ja iskeeminen sydänsairaus)
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaihe 3 tai korkeampi (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty etusuolen leikkaus, mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun, maksan ja haiman resektio
  • Potilaat, jotka painavat enintään 100 kilogrammaa vastaanottoa edeltävässä yksikössä mitattuna
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin tutkimuksiin, joihin liittyy kudosbiopsia.
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu ja krooninen opioidien käyttö – suun kautta otettava morfiiniekvivalentti > 100 mg/vrk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: TAP ja Rectus Sheath normaali suolaliuos
TAP ja Rectus Sheath Block 60 ml normaalia suolaliuosta jaettuna 4 injektioon annettuna kuten kokeellisessa haarassa.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen TAP- ja Rectus Sheath Block -ruiskeet
Muut nimet:
  • Natriumkloridia
  • 7647-14-5
Kokeellinen: TAP ja Rectus Sheath ropivakaiini
Lohko annetaan vatsan etuseinään. TAP-lohkossa noudatetaan standarditekniikkaa - etukainalon linjassa rintakehän alareunan ja suoliluun harjanteen välissä. Rectus-tuppilohkossa käytetään kahdenvälistä sub-xiphoid-lähestymistapaa. Pistoskohtia on yhteensä 4 ja neulan koko standardoidaan 18 g:n 10 cm:n selkäydinneulaan. Laparoskooppisen visualisoinnin avulla poikittaisvatsalihakset tunnistettiin puolikuun linjan lateraalisesti. Infiltroitava ropivakaiini jaetaan 4 yhtä suureen määrään. Toimenpide toistetaan sitten 2 kertaa poikittaisessa vatsatasossa (20 ml kumpikin) ja 2 kertaa Rectus Sheath Block -kappaleena (10 ml kumpikin) kokonaismäärällä 60 ml.
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiinin TAP- ja peräsuolen tupen esto-injektiot
Muut nimet:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen postoperatiivinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Kellonaika 0-24 leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen postoperatiivinen huumeiden käyttö, annettu enintään 24 leikkauksen jälkeen
Kellonaika 0-24 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitysvirtauksen huippupisteet
Aikaikkuna: Kellonaika 0-24 leikkauksen jälkeen
spirometrialla mitattuna 60-850 litraa minuutissa. Uloshengitysvoimaa ei ole tutkittu laajasti lihavilla potilailla. Tällä hetkellä ei ole suositusta siitä, mikä on kliinisesti merkittävä muutos. Lähtötilanteeseen pyritään palautumaan.
Kellonaika 0-24 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Kellonaika 0-24 leikkauksen jälkeen
mitattuna 0-10 numeerisella kipupisteellä
Kellonaika 0-24 leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
etäisyys (m), jonka henkilö pystyy kävelemään tasaista 30 metrin kävelytietä kuuden minuutin aikana tarvittaessa taukoja
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely (QOR-40)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun eri näkökohtien arviointi validoidulla kyselylomakkeella
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170749-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä valmistumisesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa