El uso del bloqueo del plano del transverso del abdomen por vía laparoscópica en la cirugía de derivación gástrica (LapTAP) (LapTAP)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el papel del bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen en la cirugía de derivación gástrica (ensayo LapTAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío importante y un área de investigación continua. El control efectivo del dolor, además de brindar comodidad general al paciente, es fundamental por una variedad de razones clínicas. Conduce a una deambulación temprana y mejora la función respiratoria, lo que reduce significativamente el riesgo de complicaciones postoperatorias como embolia pulmonar o neumonía, así como un alta temprana.
El tratamiento del dolor posoperatorio se basó típicamente en opioides; sin embargo, el uso de opioides posoperatorios puede estar asociado con un mayor riesgo de depresión respiratoria y sedación. Por lo tanto, es deseable implementar analgesia multimodal ahorradora de opioides para lograr un control satisfactorio del dolor mientras se reducen los requisitos de opioides postoperatorios y sus efectos secundarios.
El manejo racional del dolor es un tema particularmente pertinente en los pacientes con obesidad mórbida (OM). La fisiopatología de la obesidad, la alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño y la alta susceptibilidad a la depresión respiratoria entre los pacientes con OM hacen que el manejo analgésico (dolor) seguro sea especialmente difícil. Estos individuos tienen un alto riesgo de eventos respiratorios adversos posoperatorios, infecciones nosocomiales, complicaciones cardiovasculares y embolia pulmonar (la segunda causa principal de muerte en la población de cirugía bariátrica).
Dado el creciente número de pacientes con OM que se presentan para cirugía electiva de pérdida de peso, es importante comprender y optimizar los requisitos analgésicos de esta población de pacientes. Sin embargo, existen recomendaciones limitadas basadas en la evidencia y no existe un régimen analgésico ideal para pacientes con OM. Las recomendaciones actuales incluyen el uso de analgesia multimodal ahorradora de opiáceos basada en la gravedad. Es posible que la inclusión de bloqueos anestésicos locales reduzca aún más el dolor, el consumo de analgésicos opioides y los efectos secundarios del tratamiento del dolor (sedación, confusión, náuseas y vómitos, etc.) en la población de pacientes en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Amer Jarrar, MBBCh
- Número de teléfono: 18230 613-798-5555
- Correo electrónico: ajarrar@toh.ca
-
Investigador principal:
- Joseph Mamazza, MD FRCSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux;
- Pacientes que toleran la anestesia general y el neumoperitoneo;
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado para la cirugía;
- Pacientes mayores de 18 años;
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a gastrectomía en manga planificada (la conversión intraoperatoria a gastrectomía en manga después de la administración de ropivacaína/placebo se incluirá y analizará utilizando un enfoque por intención de tratar)
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente grave (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías de la conducción y cardiopatía isquémica)
- Pacientes con enfermedad renal crónica Estadio 3 o superior (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min)
- Pacientes con disfunción hepática Child-Pugh Clase B o C
- Pacientes con cirugía anterior del intestino anterior, incluidas resecciones esofágicas, gástricas, hepáticas y pancreáticas
- Pacientes con peso menor o igual a 100 kilogramos medidos en la unidad de preingreso
- Pacientes inscritos en cualquier otro estudio que implique una biopsia de tejido.
- Pacientes con dolor crónico y uso crónico de opiáceos: equivalente de morfina oral de >100 mg/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: TAP y vaina del recto solución salina normal
TAP y Rectus Sheath Block de 60 ml de solución salina normal dividida en 4 inyecciones administradas como en el brazo experimental.
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TAP y bloqueo de la vaina del recto Inyecciones de solución salina normal
Otros nombres:
|
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Experimental: TAP y Rectus Sheath ropivacaína
El bloqueo se administrará en la pared abdominal anterior.
Para el bloqueo TAP, se seguirá la técnica estándar, en la línea axilar anterior a mitad de camino entre el margen subcostal y la cresta ilíaca.
Para el bloqueo de la vaina del recto, se utilizará un abordaje subxifoideo bilateral.
Habrá 4 sitios de inyección en total y el tamaño de la aguja se estandarizará a una aguja espinal de 18 g y 10 cm.
Usando visualización laparoscópica, los músculos transversos abdominales fueron identificados laterales a la línea semilunar.
La ropivacaína a infiltrar se dividirá en 4 cantidades iguales.
Luego, el procedimiento se repite 2 veces en el plano del transverso del abdomen (20 ml cada una) y 2 veces como bloque de vaina del recto (10 ml cada una) con una cantidad total de 60 ml.
|
Inyecciones de ropivacaína en bloque de la vaina del recto y TAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso acumulativo de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 0-24 después de la operación
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Uso acumulativo de narcóticos postoperatorios administrados dentro de un máximo de 24 postoperatorios
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Hora 0-24 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Hora 0-24 después de la operación
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medido por la espirometría 60 - 850 litros por minuto.
La fuerza espiratoria máxima no ha sido estudiada extensamente en pacientes obesos.
Actualmente, no existe una recomendación sobre lo que constituye un cambio clínicamente significativo.
Se buscará la recuperación a la línea de base.
|
Hora 0-24 después de la operación
|
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hora 0-24 después de la operación
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medido por la puntuación de calificación de dolor numérico 0-10
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Hora 0-24 después de la operación
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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la distancia (m) que una persona puede caminar a lo largo de una pasarela plana de 30 m durante un período de seis minutos, con los descansos necesarios
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0-24 horas después de la operación
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Cuestionario de Calidad de Vida (QOR-40)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la operación
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Evaluación de diferentes aspectos de la calidad de vida mediante cuestionario validado
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0-24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170749-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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