- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03367728
Использование лапароскопической блокады поперечной плоскости живота в хирургии обходного желудочного анастомоза (LapTAP) (LapTAP)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения роли лапароскопической блокады поперечной плоскости живота в хирургии обходного желудочного анастомоза (исследование LapTAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение послеоперационной боли остается серьезной проблемой и областью продолжающихся исследований. Эффективный контроль боли, помимо обеспечения общего комфорта пациента, имеет решающее значение по целому ряду клинических причин. Это приводит к ранней амбулации и улучшению функции дыхания, что значительно снижает риск послеоперационных осложнений, таких как тромбоэмболия легочной артерии или пневмония, а также ранней выписки.
Послеоперационное обезболивание обычно основывалось на опиоидах; однако послеоперационное употребление опиоидов может быть связано с повышенным риском угнетения дыхания и седативного эффекта. Поэтому желательно внедрить мультимодальную анальгезию с экономией опиоидов для достижения удовлетворительного контроля боли при одновременном снижении послеоперационной потребности в опиоидах и их побочных эффектов.
Рациональное обезболивание является особенно актуальным вопросом у пациентов с морбидным ожирением (МО). Патофизиология ожирения, высокая распространенность синдрома обструктивного апноэ во сне и высокая предрасположенность к угнетению дыхания среди пациентов с МО делают безопасное обезболивающее (болевое) лечение особенно трудным. Эти люди подвержены высокому риску послеоперационных неблагоприятных респираторных событий, нозокомиальных инфекций, сердечно-сосудистых осложнений и легочной эмболии (вторая ведущая причина смерти в популяции бариатрических хирургов).
Учитывая растущее число пациентов с МО, поступающих на плановую операцию по снижению веса, важно понимать и оптимизировать потребности в анальгетиках этой популяции пациентов. Тем не менее, рекомендации, основанные на фактических данных, ограничены, а идеальной схемы обезболивания для пациентов с МО не существует. Текущие рекомендации включают использование поэтапной мультимодальной анальгезии, основанной на степени тяжести. Возможно, что включение блокады местными анестетиками еще больше уменьшит боль, потребление опиоидных анальгетиков и побочные эффекты обезболивания (седативный эффект, спутанность сознания, тошнота и рвота и т. д.) у пациентов из группы риска.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Amer Jarrar, MBBCh
- Номер телефона: 18230 613-798-5555
- Электронная почта: ajarrar@toh.ca
-
Главный следователь:
- Joseph Mamazza, MD FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза по Ру;
- Пациенты, способные переносить общий наркоз и пневмоперитонеум;
- Пациенты, способные дать информированное согласие на операцию;
- Пациенты старше 18 лет;
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший плановую рукавную гастрэктомию (интраоперационная конверсия в рукавную гастрэктомию после введения ропивакаина/плацебо будет включена и проанализирована с использованием подхода «намерение лечить»)
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Пациенты с тяжелым фоновым сердечно-сосудистым заболеванием (то есть: застойная сердечная недостаточность, нарушения проводимости и ишемическая болезнь сердца)
- Пациенты с хронической болезнью почек 3 стадии или выше (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
- Пациенты с печеночной дисфункцией класса B или C по Чайлд-Пью
- Пациенты с предшествующими операциями на передней кишке, включая резекцию пищевода, желудка, печени и поджелудочной железы.
- Пациенты с массой тела менее или равной 100 кг, измеренной в отделении до госпитализации.
- Пациенты, включенные в любое другое исследование, включающее биопсию ткани.
- Пациенты с хронической болью и хроническим употреблением опиоидов – пероральный эквивалент морфина >100 мг/день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: TAP и интродьюсер прямой мышцы живота, физиологический раствор
TAP и блок оболочки прямой мышцы живота из 60 мл физиологического раствора, разделенные на 4 инъекции, вводимые, как в экспериментальной группе.
|
TAP и блокада влагалища прямой мышцы живота Инъекции физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TAP и Rectus Sheath ропивакаин
Блокада проводится на переднюю брюшную стенку.
Для TAP-блокады будет использоваться стандартная техника - по передней подмышечной линии на полпути между подреберным краем и гребнем подвздошной кости.
Для блока влагалища прямой мышцы живота будет использоваться двусторонний субмечевидный доступ.
Всего будет 4 места для инъекций, а размер иглы будет стандартизирован до 18-граммовой спинальной иглы длиной 10 см.
С помощью лапароскопической визуализации поперечные мышцы живота идентифицировали латеральнее полулунной линии.
Ропивакаин для инфильтрации будет разделен на 4 равных количества.
Затем процедуру повторяют 2 раза в поперечной плоскости живота (по 20 мл каждый) и 2 раза в виде блокады прямой мышцы живота (по 10 мл каждый) с общим объемом 60 мл.
|
Инъекции ропивакаина через TAP и прямую кишку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: Час 0-24 после операции
|
Кумулятивное послеоперационное употребление наркотиков, введенное в течение максимум 24 послеоперационных периодов.
|
Час 0-24 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Час 0-24 после операции
|
измеряется спирометрией 60 - 850 литров в минуту.
Пиковая сила выдоха широко не изучалась у пациентов с ожирением.
В настоящее время нет рекомендаций относительно того, что представляет собой клинически значимое изменение.
Будут добиваться восстановления до исходного уровня.
|
Час 0-24 после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Час 0-24 после операции
|
измеряется числовой оценкой боли от 0 до 10
|
Час 0-24 после операции
|
|
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
расстояние (м), которое человек может пройти по ровной 30-метровой дорожке за шесть минут с перерывами по мере необходимости
|
0-24 часа после операции
|
|
Опросник качества жизни (QOR-40)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Оценка различных аспектов качества жизни с использованием валидированного опросника
|
0-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170749-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный