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L'uso del blocco piano laparoscopico trasverso dell'addome nella chirurgia di bypass gastrico (LapTAP) (LapTAP)

4 novembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sul ruolo del blocco del piano addominale trasverso laparoscopico nella chirurgia di bypass gastrico (studio LapTAP)

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del piano laparoscopico trasverso dell'addome (Lap TAP) e del blocco della guaina del retto nella chirurgia elettiva di bypass gastrico con l'obiettivo di valutare il beneficio di un blocco chirurgico del piano trasverso dell'addome (TAP) e della guaina del retto laparoscopicamente guidato blocco nella riduzione del consumo di oppioidi post-operatorio e nel miglioramento dei risultati nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico laparoscopico. I risultati di questo studio forniranno ulteriori prove sui mezzi ottimali per ottenere l'analgesia nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore post-operatorio rimane una sfida importante e un'area di continua ricerca. Un efficace controllo del dolore, oltre a fornire un comfort generale al paziente, è fondamentale per una serie di ragioni cliniche. Porta alla deambulazione precoce e al miglioramento della funzione respiratoria, che riduce significativamente il rischio di complicanze post-operatorie come l'embolia polmonare o la polmonite, nonché la dimissione precoce.

La gestione del dolore post-operatorio era tipicamente a base di oppioidi; tuttavia, l'uso post-operatorio di oppioidi può essere associato ad un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione. È quindi auspicabile implementare l'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi per ottenere un controllo del dolore soddisfacente riducendo al contempo il fabbisogno post-operatorio di oppioidi e i loro effetti collaterali.

La gestione razionale del dolore è un problema particolarmente pertinente nei pazienti con obesità patologica (MO). La fisiopatologia dell'obesità, l'elevata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno e l'elevata suscettibilità alla depressione respiratoria tra i pazienti con MO rendono particolarmente difficile la gestione sicura degli analgesici (dolore). Questi individui sono ad alto rischio di eventi respiratori avversi post-operatori, infezioni nosocomiali, complicanze cardiovascolari ed emboli polmonari (la seconda principale causa di morte nella popolazione chirurgica bariatrica).

Dato il crescente numero di pazienti con MO che si sottopongono a chirurgia elettiva per la perdita di peso, è importante comprendere e ottimizzare le esigenze analgesiche di questa popolazione di pazienti. Tuttavia, ci sono limitate raccomandazioni basate sull'evidenza e non esiste un regime analgesico ideale per i pazienti con MO. Le attuali raccomandazioni includono l'uso di un'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi graduale basata sulla gravità. È possibile che l'inclusione di blocchi di anestetici locali riduca ulteriormente il dolore, il consumo di analgesici oppioidi e gli effetti collaterali della gestione del dolore (sedazione, confusione, nausea e vomito, ecc.) nella popolazione di pazienti a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joseph Mamazza, MD
  • Numero di telefono: 13151 613-798-5555
  • Email: jmamazza@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amer Jarrar, MBBCh
  • Numero di telefono: 18230 613-798-5555
  • Email: ajarrar@toh.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Numero di telefono: 18230 613-798-5555
          • Email: ajarrar@toh.ca
        • Investigatore principale:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y;
  • Pazienti in grado di tollerare l'anestesia generale e il pneumoperitoneo;
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato all'intervento;
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a gastrectomia a manica programmata (la conversione intraoperatoria alla gastrectomia a manica dopo la somministrazione di Ropivacaina/placebo sarà inclusa e analizzata utilizzando l'approccio per intenzione al trattamento)
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari di base (ad es.: insufficienza cardiaca congestizia, anomalie della conduzione e cardiopatia ischemica)
  • Pazienti con malattia renale cronica Stadio 3 o superiore (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
  • Pazienti con disfunzione epatica Classe Child-Pugh B o C
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici all'intestino comprese resezioni esofagee, gastriche, epatiche e pancreatiche
  • Pazienti di peso inferiore o uguale a 100 chilogrammi misurati nell'unità di pre-ricovero
  • Pazienti arruolati in qualsiasi altro studio che coinvolga la biopsia tissutale.
  • Pazienti con dolore cronico e uso cronico di oppioidi - equivalente di morfina orale di> 100 mg / giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TAP e guaina rettale soluzione fisiologica
TAP e Rectus Sheath Block da 60 ml di soluzione salina normale suddivisa in 4 iniezioni somministrate come nel braccio sperimentale.
TAP e Rectus Sheath Block Iniezioni di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
  • 7647-14-5
Sperimentale: TAP e guaina rettale ropivacaina
Il blocco verrà somministrato nella parete addominale anteriore. Per il blocco TAP, verrà seguita la tecnica standard sulla linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine sottocostale e la cresta iliaca. Per il blocco della guaina del muscolo retto verrà utilizzato un approccio subxifoideo bilaterale. Ci saranno 4 siti di iniezione in totale e la dimensione dell'ago sarà standardizzata a un ago spinale da 18 g e 10 cm. Utilizzando la visualizzazione laparoscopica, i muscoli addominali trasversi sono stati identificati lateralmente alla linea semilunare. La ropivacaina da infiltrare sarà suddivisa in 4 quantità uguali. La procedura viene quindi ripetuta 2 volte nel piano trasverso dell'addome (20 ml ciascuno) e 2 volte come blocco della guaina rettale (10 ml ciascuno) con una quantità totale di 60 ml.
TAP e Rectus Sheath Block Iniezioni di ropivacaina
Altri nomi:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso cumulativo postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Ora 0-24 postoperatoria
Uso cumulativo postoperatorio di stupefacenti somministrato entro un massimo di 24 postoperatori
Ora 0-24 postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Ora 0-24 postoperatoria
misurato dalla spirometria 60 - 850 litri al minuto. Il picco di forza espiratoria non è stato ampiamente studiato nei pazienti obesi. Attualmente, non vi è alcuna raccomandazione su ciò che costituisce un cambiamento clinicamente significativo. Si cercherà il recupero al basale.
Ora 0-24 postoperatoria
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Ora 0-24 postoperatoria
misurato dal punteggio numerico di valutazione del dolore 0-10
Ora 0-24 postoperatoria
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'operazione
la distanza (m) che un individuo è in grado di percorrere lungo un percorso pianeggiante di 30 m in un periodo di sei minuti, con le pause necessarie
0-24 ore dopo l'operazione
Questionario sulla qualità della vita (QOR-40)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'operazione
Valutazione dei diversi aspetti della qualità della vita mediante questionario validato
0-24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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