- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03367728
L'uso del blocco piano laparoscopico trasverso dell'addome nella chirurgia di bypass gastrico (LapTAP) (LapTAP)
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sul ruolo del blocco del piano addominale trasverso laparoscopico nella chirurgia di bypass gastrico (studio LapTAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore post-operatorio rimane una sfida importante e un'area di continua ricerca. Un efficace controllo del dolore, oltre a fornire un comfort generale al paziente, è fondamentale per una serie di ragioni cliniche. Porta alla deambulazione precoce e al miglioramento della funzione respiratoria, che riduce significativamente il rischio di complicanze post-operatorie come l'embolia polmonare o la polmonite, nonché la dimissione precoce.
La gestione del dolore post-operatorio era tipicamente a base di oppioidi; tuttavia, l'uso post-operatorio di oppioidi può essere associato ad un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione. È quindi auspicabile implementare l'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi per ottenere un controllo del dolore soddisfacente riducendo al contempo il fabbisogno post-operatorio di oppioidi e i loro effetti collaterali.
La gestione razionale del dolore è un problema particolarmente pertinente nei pazienti con obesità patologica (MO). La fisiopatologia dell'obesità, l'elevata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno e l'elevata suscettibilità alla depressione respiratoria tra i pazienti con MO rendono particolarmente difficile la gestione sicura degli analgesici (dolore). Questi individui sono ad alto rischio di eventi respiratori avversi post-operatori, infezioni nosocomiali, complicanze cardiovascolari ed emboli polmonari (la seconda principale causa di morte nella popolazione chirurgica bariatrica).
Dato il crescente numero di pazienti con MO che si sottopongono a chirurgia elettiva per la perdita di peso, è importante comprendere e ottimizzare le esigenze analgesiche di questa popolazione di pazienti. Tuttavia, ci sono limitate raccomandazioni basate sull'evidenza e non esiste un regime analgesico ideale per i pazienti con MO. Le attuali raccomandazioni includono l'uso di un'analgesia multimodale con risparmio di oppioidi graduale basata sulla gravità. È possibile che l'inclusione di blocchi di anestetici locali riduca ulteriormente il dolore, il consumo di analgesici oppioidi e gli effetti collaterali della gestione del dolore (sedazione, confusione, nausea e vomito, ecc.) nella popolazione di pazienti a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph Mamazza, MD
- Numero di telefono: 13151 613-798-5555
- Email: jmamazza@toh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amer Jarrar, MBBCh
- Numero di telefono: 18230 613-798-5555
- Email: ajarrar@toh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Amer Jarrar, MBBCh
- Numero di telefono: 18230 613-798-5555
- Email: ajarrar@toh.ca
-
Investigatore principale:
- Joseph Mamazza, MD FRCSC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y;
- Pazienti in grado di tollerare l'anestesia generale e il pneumoperitoneo;
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato all'intervento;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a gastrectomia a manica programmata (la conversione intraoperatoria alla gastrectomia a manica dopo la somministrazione di Ropivacaina/placebo sarà inclusa e analizzata utilizzando l'approccio per intenzione al trattamento)
- Pazienti con allergia agli anestetici locali
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari di base (ad es.: insufficienza cardiaca congestizia, anomalie della conduzione e cardiopatia ischemica)
- Pazienti con malattia renale cronica Stadio 3 o superiore (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
- Pazienti con disfunzione epatica Classe Child-Pugh B o C
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici all'intestino comprese resezioni esofagee, gastriche, epatiche e pancreatiche
- Pazienti di peso inferiore o uguale a 100 chilogrammi misurati nell'unità di pre-ricovero
- Pazienti arruolati in qualsiasi altro studio che coinvolga la biopsia tissutale.
- Pazienti con dolore cronico e uso cronico di oppioidi - equivalente di morfina orale di> 100 mg / giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: TAP e guaina rettale soluzione fisiologica
TAP e Rectus Sheath Block da 60 ml di soluzione salina normale suddivisa in 4 iniezioni somministrate come nel braccio sperimentale.
|
TAP e Rectus Sheath Block Iniezioni di soluzione salina normale
Altri nomi:
|
Sperimentale: TAP e guaina rettale ropivacaina
Il blocco verrà somministrato nella parete addominale anteriore.
Per il blocco TAP, verrà seguita la tecnica standard sulla linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine sottocostale e la cresta iliaca.
Per il blocco della guaina del muscolo retto verrà utilizzato un approccio subxifoideo bilaterale.
Ci saranno 4 siti di iniezione in totale e la dimensione dell'ago sarà standardizzata a un ago spinale da 18 g e 10 cm.
Utilizzando la visualizzazione laparoscopica, i muscoli addominali trasversi sono stati identificati lateralmente alla linea semilunare.
La ropivacaina da infiltrare sarà suddivisa in 4 quantità uguali.
La procedura viene quindi ripetuta 2 volte nel piano trasverso dell'addome (20 ml ciascuno) e 2 volte come blocco della guaina rettale (10 ml ciascuno) con una quantità totale di 60 ml.
|
TAP e Rectus Sheath Block Iniezioni di ropivacaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso cumulativo postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Ora 0-24 postoperatoria
|
Uso cumulativo postoperatorio di stupefacenti somministrato entro un massimo di 24 postoperatori
|
Ora 0-24 postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Ora 0-24 postoperatoria
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misurato dalla spirometria 60 - 850 litri al minuto.
Il picco di forza espiratoria non è stato ampiamente studiato nei pazienti obesi.
Attualmente, non vi è alcuna raccomandazione su ciò che costituisce un cambiamento clinicamente significativo.
Si cercherà il recupero al basale.
|
Ora 0-24 postoperatoria
|
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Ora 0-24 postoperatoria
|
misurato dal punteggio numerico di valutazione del dolore 0-10
|
Ora 0-24 postoperatoria
|
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'operazione
|
la distanza (m) che un individuo è in grado di percorrere lungo un percorso pianeggiante di 30 m in un periodo di sei minuti, con le pause necessarie
|
0-24 ore dopo l'operazione
|
Questionario sulla qualità della vita (QOR-40)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'operazione
|
Valutazione dei diversi aspetti della qualità della vita mediante questionario validato
|
0-24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170749-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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