Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een laparoscopisch transversus abdominis-vlakblok bij gastric bypass-chirurgie (LapTAP) (LapTAP)

4 november 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de rol van laparoscopisch transversus abdominis-vlakblokkade bij gastric bypass-chirurgie te onderzoeken (LapTAP-studie)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van laparoscopisch transversaal abdominis-vlak (Lap TAP) en rectus-schedeblok in electieve gastric bypass-chirurgie gericht op het evalueren van het voordeel van een laparoscopisch geleid, chirurgisch transversus abdominis-vlak (TAP)-blok en rectus-schede blokkeren bij het verminderen van het postoperatieve opioïdengebruik en het verbeteren van de resultaten bij patiënten die een laparoscopische maagbypassoperatie ondergaan. De resultaten van deze studie zullen verder bewijs leveren over de optimale manier om analgesie te verkrijgen bij patiënten die een maagbypassoperatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van postoperatieve pijn blijft een grote uitdaging en een gebied van voortdurend onderzoek. Effectieve pijnbestrijding is, afgezien van het bieden van algemeen comfort voor de patiënt, van cruciaal belang om verschillende klinische redenen. Het leidt tot vroege ambulantie en verbeterde ademhalingsfunctie, wat het risico op postoperatieve complicaties zoals longembolie of longontsteking, evenals vroegtijdig ontslag aanzienlijk vermindert.

Postoperatieve pijnbehandeling was typisch opioïdengebaseerd; postoperatief gebruik van opioïden kan echter in verband worden gebracht met een verhoogd risico op ademhalingsdepressie en sedatie. Het is daarom wenselijk om opioïdsparende multimodale analgesie toe te passen om bevredigende pijnbeheersing te bereiken en tegelijkertijd de postoperatieve opioïdbehoefte en hun bijwerkingen te verminderen.

Rationele pijnbestrijding is een bijzonder relevant probleem bij patiënten met morbide obesitas (MO). De pathofysiologie van obesitas, de hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu en de hoge gevoeligheid voor ademhalingsdepressie bij patiënten met MO maken veilig pijnstillend (pijn)beheer bijzonder moeilijk. Deze personen lopen een hoog risico op postoperatieve nadelige respiratoire gebeurtenissen, nosocomiale infecties, cardiovasculaire complicaties en longembolie (de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de populatie bariatrische chirurgie).

Gezien het toenemende aantal patiënten met MO dat zich presenteert voor electieve chirurgie voor gewichtsverlies, is het belangrijk om de analgetische vereisten van deze patiëntenpopulatie te begrijpen en te optimaliseren. Er zijn echter beperkte evidence-based aanbevelingen en er bestaat geen ideaal analgetisch regime voor patiënten met MO. De huidige aanbevelingen omvatten het gebruik van stapsgewijze opioïdsparende multimodale analgesie op basis van ernst. Het is mogelijk dat het opnemen van lokale anesthesieblokkades de pijn, het gebruik van opioïde analgetica en de bijwerkingen van pijnbehandeling (sedatie, verwardheid, misselijkheid en braken enz.) bij risicopatiënten verder zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Telefoonnummer: 18230 613-798-5555
          • E-mail: ajarrar@toh.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass-operatie ondergaan;
  • Patiënten die algehele anesthesie en pneumoperitoneum kunnen verdragen;
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor de operatie;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geplande sleeve-gastrectomie ondergaat (intra-operatieve conversie naar sleeve-gastrectomie na toediening van Ropivacaïne/placebo zal worden opgenomen en geanalyseerd met behulp van een intention-to-treat-benadering)
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten met een ernstige onderliggende cardiovasculaire aandoening (d.w.z. congestief hartfalen, geleidingsstoornissen en ischemische hartziekte)
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 of hoger (creatinineklaring minder dan 60 ml/min)
  • Patiënten met leverdisfunctie Child-Pugh klasse B of C
  • Patiënten met eerdere voordarmoperaties, waaronder slokdarm-, maag-, lever- en pancreasresecties
  • Patiënten die minder dan of gelijk zijn aan 100 kilogram, zoals gemeten in de pre-opname-eenheid
  • Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek waarbij weefselbiopsie betrokken was.
  • Patiënten met chronische pijn en chronisch gebruik van opioïden - Orale morfine-equivalent van> 100 mg / dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TAP en rectusschede Normale zoutoplossing
TAP en Rectus Sheath-blok van 60 ml normale zoutoplossing verdeeld over 4 injecties toegediend zoals in de experimentele arm.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
TAP en Rectus Sheath Block-injecties met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Natriumchloride
  • 7647-14-5
Experimenteel: TAP en Rectus Sheath ropivacaïne
Het blok wordt toegediend in de voorste buikwand. Voor het TAP-blok wordt de standaardtechniek gevolgd: bij de anterieure axillaire lijn halverwege tussen de subcostale rand en de crista iliaca. Voor het rectusschedeblok zal een bilaterale sub-xifoïde benadering worden gebruikt. Er zullen in totaal 4 injectieplaatsen zijn en de maat van de naald zal worden gestandaardiseerd naar een 18 g spinale naald van 10 cm. Met behulp van laparoscopische visualisatie werden de transversus abdominis-spieren lateraal van de semilunaire lijn geïdentificeerd. De te infiltreren ropivacaïne wordt verdeeld in 4 gelijke hoeveelheden. De procedure wordt vervolgens 2 keer herhaald in het transversus abdominis-vlak (elk 20 ml) en 2 keer als een Rectus Sheath Block (elk 10 ml) met een totale hoeveelheid van 60 ml.
Geneesmiddel: Ropivacaine
TAP en Rectus Sheath Block-injecties van ropivacaïne
Andere namen:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Uur 0-24 postoperatief
Cumulatief postoperatief gebruik van verdovende middelen toegediend binnen maximaal 24 postoperatief
Uur 0-24 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Expiratoire flowscore
Tijdsspanne: Uur 0-24 postoperatief
gemeten door de spirometrie 60 - 850 liter per minuut. Piekuitademingskracht is niet uitgebreid onderzocht bij obese patiënten. Momenteel is er geen aanbeveling over wat een klinisch significante verandering is. Er zal worden gestreefd naar herstel naar de basislijn.
Uur 0-24 postoperatief
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Uur 0-24 postoperatief
gemeten door de 0-10 numerieke pijnbeoordelingsscore
Uur 0-24 postoperatief
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
de afstand (m) die een persoon in staat is om over een vlakke loopbrug van 30 m te lopen gedurende een periode van zes minuten, met pauzes indien nodig
0-24 uur postoperatief
Vragenlijst kwaliteit van leven (QOR-40)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Beoordeling van verschillende aspecten van kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde vragenlijst
0-24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170749-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na voltooiing

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren