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O uso do bloqueio do plano transverso abdominal laparoscópico na cirurgia de bypass gástrico (LapTAP) (LapTAP)

4 de novembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o papel do bloqueio laparoscópico do plano transverso abdominal na cirurgia de bypass gástrico (ensaio LapTAP)

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do plano transverso do abdome laparoscópico (Lap TAP) e bloqueio da bainha do reto em cirurgia eletiva de bypass gástrico com o objetivo de avaliar o benefício de um bloqueio cirúrgico do plano transverso do abdome (TAP) guiado por laparoscopia e bainha do reto bloqueio na redução do consumo de opioides no pós-operatório e na melhora dos resultados em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico. Os resultados deste estudo fornecerão mais evidências sobre os meios ideais para obter analgesia em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da dor pós-operatória continua sendo um grande desafio e uma área de pesquisa contínua. O controle eficaz da dor, além de proporcionar conforto geral ao paciente, é crítico por uma variedade de razões clínicas. Isso leva à deambulação precoce e melhora da função respiratória, o que reduz significativamente o risco de complicações pós-operatórias, como embolia pulmonar ou pneumonia, bem como alta precoce.

O tratamento da dor pós-operatória era tipicamente baseado em opioides; no entanto, o uso de opioides no pós-operatório pode estar associado a maior risco de depressão respiratória e sedação. Portanto, é desejável implementar analgesia multimodal poupadora de opioides para obter controle satisfatório da dor, ao mesmo tempo em que reduz os requisitos de opioides pós-operatórios e seus efeitos colaterais.

O manejo racional da dor é uma questão particularmente pertinente nos pacientes com obesidade mórbida (OM). A fisiopatologia da obesidade, a alta prevalência de apneia obstrutiva do sono e a alta suscetibilidade à depressão respiratória entre pacientes com MO tornam o manejo analgésico (dor) seguro especialmente difícil. Esses indivíduos correm alto risco de eventos respiratórios adversos pós-operatórios, infecções nosocomiais, complicações cardiovasculares e embolia pulmonar (a segunda principal causa de morte na população de cirurgia bariátrica).

Dado o número crescente de pacientes com MO que se apresentam para cirurgia eletiva para perda de peso, é importante entender e otimizar as necessidades analgésicas dessa população de pacientes. No entanto, existem recomendações baseadas em evidências limitadas e não existe um regime analgésico ideal para pacientes com MO. As recomendações atuais incluem o uso de analgesia multimodal poupadora de opioides baseada na gravidade. É possível que a inclusão de bloqueios anestésicos locais reduza ainda mais a dor, o consumo de analgésicos opioides e os efeitos colaterais do controle da dor (sedação, confusão, náuseas e vômitos, etc.) na população de pacientes em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joseph Mamazza, MD
  • Número de telefone: 13151 613-798-5555
  • E-mail: jmamazza@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Amer Jarrar, MBBCh
  • Número de telefone: 18230 613-798-5555
  • E-mail: ajarrar@toh.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Número de telefone: 18230 613-798-5555
          • E-mail: ajarrar@toh.ca
        • Investigador principal:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux;
  • Pacientes capazes de tolerar anestesia geral e pneumoperitônio;
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para a cirurgia;
  • Pacientes maiores de 18 anos;

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a gastrectomia vertical planejada (conversão intraoperatória para gastrectomia vertical após administração de Ropivacaína/placebo será incluída e analisada usando abordagem de intenção de tratar)
  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Pacientes com doença cardiovascular subjacente grave (ou seja: insuficiência cardíaca congestiva, anormalidades de condução e doença cardíaca isquêmica)
  • Pacientes com doença renal crônica estágio 3 ou superior (depuração de creatinina inferior a 60mL/min)
  • Pacientes com disfunção hepática Child-Pugh Classe B ou C
  • Pacientes com cirurgia anterior do intestino anterior, incluindo ressecções esofágicas, gástricas, hepáticas e pancreáticas
  • Pacientes com peso menor ou igual a 100 quilos aferidos na unidade de pré-admissão
  • Pacientes inscritos em qualquer outro estudo envolvendo biópsia de tecido.
  • Pacientes com Dor Crônica e Uso Crônico de Opioides - Equivalente de Morfina Oral >100mg/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: TAP e bainha do reto salina normal
TAP e bloco da bainha do reto de 60 mL de solução salina normal divididos em 4 injeções administradas como no braço experimental.
TAP e injeções de bloqueio da bainha do reto de solução salina normal
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
  • 7647-14-5
Experimental: TAP e bainha do reto ropivacaína
O bloqueio será administrado na parede abdominal anterior. Para o bloqueio TAP, a técnica padrão será seguida - na linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem subcostal e a crista ilíaca. Para o bloqueio da bainha do reto, será utilizada uma abordagem bilateral sub-xifoide. Haverá 4 locais de injeção no total e o tamanho da agulha será padronizado para uma agulha espinhal de 18 g de 10 cm. Usando visualização laparoscópica, os músculos transversos do abdome foram identificados lateralmente à linha semilunar. A ropivacaína a ser infiltrada será dividida em 4 quantidades iguais. O procedimento é então repetido 2 vezes no plano transverso do abdome (20mL cada) e 2 vezes como um Rectus Sheath Block (10mL cada) com uma quantidade total de 60 mL.
TAP e injeções de bloqueio da bainha do reto de ropivacaína
Outros nomes:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso cumulativo de narcóticos no pós-operatório
Prazo: Hora 0-24 pós-operatório
Uso cumulativo de narcóticos no pós-operatório administrado em um máximo de 24 horas após a cirurgia
Hora 0-24 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de pico de fluxo expiratório
Prazo: Hora 0-24 pós-operatório
medida pela espirometria 60 - 850 litros por minuto. A força expiratória máxima não foi estudada extensivamente em pacientes obesos. Atualmente, não há recomendação sobre o que constitui uma alteração clinicamente significativa. A recuperação da linha de base será buscada.
Hora 0-24 pós-operatório
Escore de dor pós-operatória
Prazo: Hora 0-24 pós-operatório
medido pela pontuação numérica de dor de 0 a 10
Hora 0-24 pós-operatório
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
a distância (m) que um indivíduo é capaz de caminhar ao longo de uma passarela plana de 30 m em um período de seis minutos, com pausas conforme necessário
0-24 horas pós-operatório
Questionário de Qualidade de Vida (QOR-40)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
Avaliação de diferentes aspectos da qualidade de vida usando questionário validado
0-24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em 6 meses após a conclusão

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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