- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03367728
O uso do bloqueio do plano transverso abdominal laparoscópico na cirurgia de bypass gástrico (LapTAP) (LapTAP)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o papel do bloqueio laparoscópico do plano transverso abdominal na cirurgia de bypass gástrico (ensaio LapTAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-operatória continua sendo um grande desafio e uma área de pesquisa contínua. O controle eficaz da dor, além de proporcionar conforto geral ao paciente, é crítico por uma variedade de razões clínicas. Isso leva à deambulação precoce e melhora da função respiratória, o que reduz significativamente o risco de complicações pós-operatórias, como embolia pulmonar ou pneumonia, bem como alta precoce.
O tratamento da dor pós-operatória era tipicamente baseado em opioides; no entanto, o uso de opioides no pós-operatório pode estar associado a maior risco de depressão respiratória e sedação. Portanto, é desejável implementar analgesia multimodal poupadora de opioides para obter controle satisfatório da dor, ao mesmo tempo em que reduz os requisitos de opioides pós-operatórios e seus efeitos colaterais.
O manejo racional da dor é uma questão particularmente pertinente nos pacientes com obesidade mórbida (OM). A fisiopatologia da obesidade, a alta prevalência de apneia obstrutiva do sono e a alta suscetibilidade à depressão respiratória entre pacientes com MO tornam o manejo analgésico (dor) seguro especialmente difícil. Esses indivíduos correm alto risco de eventos respiratórios adversos pós-operatórios, infecções nosocomiais, complicações cardiovasculares e embolia pulmonar (a segunda principal causa de morte na população de cirurgia bariátrica).
Dado o número crescente de pacientes com MO que se apresentam para cirurgia eletiva para perda de peso, é importante entender e otimizar as necessidades analgésicas dessa população de pacientes. No entanto, existem recomendações baseadas em evidências limitadas e não existe um regime analgésico ideal para pacientes com MO. As recomendações atuais incluem o uso de analgesia multimodal poupadora de opioides baseada na gravidade. É possível que a inclusão de bloqueios anestésicos locais reduza ainda mais a dor, o consumo de analgésicos opioides e os efeitos colaterais do controle da dor (sedação, confusão, náuseas e vômitos, etc.) na população de pacientes em risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Mamazza, MD
- Número de telefone: 13151 613-798-5555
- E-mail: jmamazza@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amer Jarrar, MBBCh
- Número de telefone: 18230 613-798-5555
- E-mail: ajarrar@toh.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Amer Jarrar, MBBCh
- Número de telefone: 18230 613-798-5555
- E-mail: ajarrar@toh.ca
-
Investigador principal:
- Joseph Mamazza, MD FRCSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux;
- Pacientes capazes de tolerar anestesia geral e pneumoperitônio;
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para a cirurgia;
- Pacientes maiores de 18 anos;
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a gastrectomia vertical planejada (conversão intraoperatória para gastrectomia vertical após administração de Ropivacaína/placebo será incluída e analisada usando abordagem de intenção de tratar)
- Pacientes com alergia a anestésicos locais
- Pacientes com doença cardiovascular subjacente grave (ou seja: insuficiência cardíaca congestiva, anormalidades de condução e doença cardíaca isquêmica)
- Pacientes com doença renal crônica estágio 3 ou superior (depuração de creatinina inferior a 60mL/min)
- Pacientes com disfunção hepática Child-Pugh Classe B ou C
- Pacientes com cirurgia anterior do intestino anterior, incluindo ressecções esofágicas, gástricas, hepáticas e pancreáticas
- Pacientes com peso menor ou igual a 100 quilos aferidos na unidade de pré-admissão
- Pacientes inscritos em qualquer outro estudo envolvendo biópsia de tecido.
- Pacientes com Dor Crônica e Uso Crônico de Opioides - Equivalente de Morfina Oral >100mg/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: TAP e bainha do reto salina normal
TAP e bloco da bainha do reto de 60 mL de solução salina normal divididos em 4 injeções administradas como no braço experimental.
|
TAP e injeções de bloqueio da bainha do reto de solução salina normal
Outros nomes:
|
Experimental: TAP e bainha do reto ropivacaína
O bloqueio será administrado na parede abdominal anterior.
Para o bloqueio TAP, a técnica padrão será seguida - na linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem subcostal e a crista ilíaca.
Para o bloqueio da bainha do reto, será utilizada uma abordagem bilateral sub-xifoide.
Haverá 4 locais de injeção no total e o tamanho da agulha será padronizado para uma agulha espinhal de 18 g de 10 cm.
Usando visualização laparoscópica, os músculos transversos do abdome foram identificados lateralmente à linha semilunar.
A ropivacaína a ser infiltrada será dividida em 4 quantidades iguais.
O procedimento é então repetido 2 vezes no plano transverso do abdome (20mL cada) e 2 vezes como um Rectus Sheath Block (10mL cada) com uma quantidade total de 60 mL.
|
TAP e injeções de bloqueio da bainha do reto de ropivacaína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso cumulativo de narcóticos no pós-operatório
Prazo: Hora 0-24 pós-operatório
|
Uso cumulativo de narcóticos no pós-operatório administrado em um máximo de 24 horas após a cirurgia
|
Hora 0-24 pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de pico de fluxo expiratório
Prazo: Hora 0-24 pós-operatório
|
medida pela espirometria 60 - 850 litros por minuto.
A força expiratória máxima não foi estudada extensivamente em pacientes obesos.
Atualmente, não há recomendação sobre o que constitui uma alteração clinicamente significativa.
A recuperação da linha de base será buscada.
|
Hora 0-24 pós-operatório
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: Hora 0-24 pós-operatório
|
medido pela pontuação numérica de dor de 0 a 10
|
Hora 0-24 pós-operatório
|
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
|
a distância (m) que um indivíduo é capaz de caminhar ao longo de uma passarela plana de 30 m em um período de seis minutos, com pausas conforme necessário
|
0-24 horas pós-operatório
|
Questionário de Qualidade de Vida (QOR-40)
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
|
Avaliação de diferentes aspectos da qualidade de vida usando questionário validado
|
0-24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170749-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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