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L'utilisation du bloc plan laparoscopique transverse de l'abdomen dans la chirurgie de pontage gastrique (LapTAP) (LapTAP)

4 novembre 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier le rôle du bloc plan laparoscopique transverse de l'abdomen dans la chirurgie de pontage gastrique (essai LapTAP)

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le plan laparoscopique transversal de l'abdomen (Lap TAP) et le bloc de la gaine rectale dans le cadre d'un pontage gastrique électif visant à évaluer les avantages d'un bloc chirurgical du plan transverse de l'abdomen (TAP) et d'une gaine rectale guidés par laparoscopie bloc pour réduire la consommation d'opioïdes postopératoires et améliorer les résultats chez les patients subissant un pontage gastrique laparoscopique. Les résultats de cette étude fourniront des preuves supplémentaires sur les moyens optimaux d'obtenir une analgésie chez les patients subissant une chirurgie de pontage gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de la douleur post-opératoire reste un défi majeur et un domaine de recherche continue. Un contrôle efficace de la douleur, outre le confort général du patient, est essentiel pour diverses raisons cliniques. Elle conduit à une déambulation précoce et à une amélioration de la fonction respiratoire, ce qui réduit considérablement le risque de complications post-opératoires telles que l'embolie pulmonaire ou la pneumonie, ainsi qu'une sortie précoce.

La gestion de la douleur postopératoire était généralement basée sur les opioïdes ; cependant, l'utilisation postopératoire d'opioïdes peut être associée à un risque accru de dépression respiratoire et de sédation. Il est donc souhaitable de mettre en œuvre une analgésie multimodale épargnant les opioïdes pour obtenir un contrôle satisfaisant de la douleur tout en réduisant les besoins postopératoires en opioïdes et leurs effets secondaires.

La gestion rationnelle de la douleur est une question particulièrement pertinente chez les patients souffrant d'obésité morbide (MO). La physiopathologie de l'obésité, la forte prévalence de l'apnée obstructive du sommeil et la forte susceptibilité à la dépression respiratoire chez les patients atteints de MO rendent la prise en charge analgésique (douleur) sûre particulièrement difficile. Ces personnes présentent un risque élevé d'événements respiratoires indésirables postopératoires, d'infections nosocomiales, de complications cardiovasculaires et d'emboles pulmonaires (la deuxième cause de décès dans la population de chirurgie bariatrique).

Compte tenu du nombre croissant de patients atteints d'OM se présentant pour une chirurgie de perte de poids élective, il est important de comprendre et d'optimiser les besoins analgésiques de cette population de patients. Cependant, les recommandations fondées sur des données probantes sont limitées et il n'existe aucun schéma analgésique idéal pour les patients atteints de MO. Les recommandations actuelles incluent l'utilisation d'une analgésie multimodale progressive basée sur la sévérité des opioïdes. Il est possible que l'inclusion de blocs anesthésiques locaux réduise davantage la douleur, la consommation d'analgésiques opioïdes et les effets secondaires de la gestion de la douleur (sédation, confusion, nausées et vomissements, etc.) population de patients à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Numéro de téléphone: 18230 613-798-5555
          • E-mail: ajarrar@toh.ca
        • Chercheur principal:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y ;
  • Patients capables de tolérer l'anesthésie générale et le pneumopéritoine ;
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé pour la chirurgie ;
  • Patients de plus de 18 ans ;

Critère d'exclusion:

  • Patient subissant une gastrectomie en manchon planifiée (la conversion intra-opératoire en gastrectomie en manchon après l'administration de Ropivacaïne/placebo sera incluse et analysée à l'aide d'une approche en intention de traiter)
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente grave (c'est-à-dire : insuffisance cardiaque congestive, anomalies de la conduction et cardiopathie ischémique)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou plus (clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min)
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique Classe Child-Pugh B ou C
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'intestin antérieur, y compris des résections de l'œsophage, de l'estomac, du foie et du pancréas
  • Patients pesant moins de ou égal à 100 kilogrammes mesurés dans l'unité de préadmission
  • Les patients inscrits dans toute autre étude impliquant impliquent une biopsie tissulaire.
  • Patients souffrant de douleur chronique et d'utilisation chronique d'opioïdes - équivalent de morphine orale de> 100 mg / jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: TAP et Rectus Sheath Normal Saline
TAP et Rectus Sheath Block de 60 ml de solution saline normale divisée en 4 injections administrées comme dans le bras expérimental.
Médicament: Solution saline normale
Injections de bloc TAP et Rectus Sheath de solution saline normale
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
  • 7647-14-5
Expérimental: Ropivacaïne TAP et Rectus Sheath
Le bloc sera administré dans la paroi abdominale antérieure. Pour le bloc TAP, la technique standard sera suivie - à la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge sous-costale et la crête iliaque. Pour le bloc de la gaine du muscle droit, un abord bilatéral sous-xiphoïdien sera utilisé. Il y aura 4 sites d'injection au total et la taille de l'aiguille sera normalisée à une aiguille spinale de 18 g et 10 cm. En utilisant la visualisation laparoscopique, les muscles transverses de l'abdomen ont été identifiés latéralement à la ligne semi-lunaire. La ropivacaïne à infiltrer sera répartie en 4 doses égales. La procédure est ensuite répétée 2 fois dans le plan transverse de l'abdomen (20 ml chacun) et 2 fois sous forme de bloc de gaine rectus (10 ml chacun) avec une quantité totale de 60 ml.
Médicament: Ropivacaïne
Injections de ropivacaïne dans le TAP et dans le bloc de la gaine rectale
Autres noms:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire cumulée de stupéfiants
Délai: Heure 0-24 après l'opération
Utilisation cumulée de narcotiques postopératoires administrés dans un délai maximum de 24 postopératoires
Heure 0-24 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de débit expiratoire de pointe
Délai: Heure 0-24 après l'opération
mesuré par la spirométrie 60 - 850 litres par minute. La force expiratoire maximale n'a pas été largement étudiée chez les patients obèses. Actuellement, il n'existe aucune recommandation sur ce qui constitue un changement cliniquement significatif. La récupération à la ligne de base sera recherchée.
Heure 0-24 après l'opération
Score de douleur post-opératoire
Délai: Heure 0-24 après l'opération
mesuré par le score d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10
Heure 0-24 après l'opération
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 0-24 heures après l'opération
la distance (m) qu'un individu est capable de parcourir à pied le long d'une passerelle plate de 30 m sur une période de six minutes, avec des pauses si nécessaire
0-24 heures après l'opération
Questionnaire sur la qualité de vie (QOR-40)
Délai: 0-24 heures après l'opération
Évaluation des différents aspects de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire validé
0-24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170749-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la réalisation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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