- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03367728
Brugen af laparoskopisk transversus abdominis plane blok i gastrisk bypass kirurgi (LapTAP) (LapTAP)
Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge rollen af laparoskopisk transversus abdominis plane blok i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af postoperative smerter er fortsat en stor udfordring og et område for fortsat forskning. Effektiv smertekontrol, udover at give generel patientkomfort, er afgørende af en række kliniske årsager. Det fører til tidlig ambulation og forbedret åndedrætsfunktion, hvilket væsentligt reducerer risikoen for postoperative komplikationer som lungeemboli eller lungebetændelse samt tidlig udledning.
Postoperativ smertebehandling var typisk opioidbaseret; postoperativ opioidbrug kan dog være forbundet med øget risiko for respirationsdepression og sedation. Det er derfor ønskeligt at implementere opioidbesparende multimodal analgesi for at opnå tilfredsstillende smertekontrol og samtidig reducere postoperative opioidbehov og deres bivirkninger.
Rationel smertebehandling er et særligt relevant problem hos patienter med sygelig fedme (MO). Patofysiologien af fedme, den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø og høj modtagelighed for respirationsdepression blandt patienter med MO gør sikker smertestillende (smerte)behandling særlig vanskelig. Disse personer har høj risiko for postoperative uønskede respiratoriske hændelser, nosokomiale infektioner, kardiovaskulære komplikationer og lungeemboli (den næstførende dødsårsag i den fedmekirurgiske population).
I betragtning af det stigende antal patienter med MO, der præsenterer for elektiv vægttabskirurgi, er det vigtigt at forstå og optimere de analgetiske behov for denne patientpopulation. Der er dog begrænsede evidensbaserede anbefalinger, og der findes ingen ideel smertestillende kur for patienter med MO. Aktuelle anbefalinger omfatter brug af trinvis sværhedsgradsbaseret opioidbesparende multimodal analgesi. Det er muligt, at inkludering af lokalbedøvelsesblokke yderligere vil reducere smerte, opioidanalgetikaforbrug og bivirkninger fra smertebehandling (sedation, forvirring, kvalme og opkastning osv.) udsatte patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Mamazza, MD
- Telefonnummer: 13151 613-798-5555
- E-mail: jmamazza@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amer Jarrar, MBBCh
- Telefonnummer: 18230 613-798-5555
- E-mail: ajarrar@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Amer Jarrar, MBBCh
- Telefonnummer: 18230 613-798-5555
- E-mail: ajarrar@toh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Mamazza, MD FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operation;
- Patienter, der er i stand til at tolerere generel anæstesi og pneumoperitoneum;
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til operationen;
- Patienter over 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der gennemgår planlagt ærmegatrektomi (intraoperativ konvertering til ærmegatrektomi efter levering af Ropivacaine/placebo vil blive inkluderet og analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang)
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
- Patienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sygdom (dvs.: kongestiv hjertesvigt, ledningsabnormiteter og iskæmisk hjertesygdom)
- Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 eller højere (kreatininclearance mindre end 60 ml/min.)
- Patienter med leverdysfunktion Child-Pugh klasse B eller C
- Patienter med tidligere tarmkirurgi, herunder esophageal-, gastrisk-, lever- og bugspytkirtelresektioner
- Patienter, der vejer mindre end eller lig med 100 kg målt i før-indlæggelsesenheden
- Patienter, der er tilmeldt enhver anden undersøgelse, der involverer involverer vævsbiopsi.
- Patienter med kroniske smerter og kronisk opioidbrug - Oral morfinækvivalent på >100 mg/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: TAP og Rectus Sheath Normal Saline
TAP og Rectus Sheath Block af 60 ml normal saltvand opdelt i 4 injektioner administreret som i den eksperimentelle arm.
|
TAP og Rectus Sheath blokerer injektioner af normal saltvand
Andre navne:
|
Eksperimentel: TAP og Rectus Sheath ropivacain
Blokken vil blive administreret i den forreste abdominalvæg.
For TAP-blokken vil standardteknikken blive fulgt - ved den forreste aksillære linje midtvejs mellem den subkostale margin og hoftekammen.
For rectus sheath-blokken vil en bilateral sub-xiphoid tilgang blive brugt.
Der vil være 4 injektionssteder i alt, og nålens størrelse vil blive standardiseret til en 18 g spinal nål 10 cm.
Ved hjælp af laparoskopisk visualisering blev transversus abdominis-musklerne identificeret lateralt for den semilunare linje.
Ropivacain, der skal infiltreres, opdeles i 4 lige store mængder.
Proceduren gentages derefter 2 gange i transversus abdominis-planet (20 ml hver) og 2 gange som en Rectus Sheath Block (10 ml hver) med en samlet mængde på 60 ml.
|
TAP og Rectus Sheath Block Injektioner af Ropivacaine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Time 0-24 efter operation
|
Kumulativ postoperativ brug af narkotiske midler administreret inden for maks. 24 postoperativt
|
Time 0-24 efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Expiratory flow score
Tidsramme: Time 0-24 efter operation
|
målt ved spirometrien 60 - 850 liter i minuttet.
Maksimal udåndingskraft er ikke blevet undersøgt grundigt hos overvægtige patienter.
I øjeblikket er der ingen anbefaling om, hvad der udgør en klinisk signifikant ændring.
Genopretning til baseline vil blive søgt.
|
Time 0-24 efter operation
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Time 0-24 efter operation
|
målt ved 0-10 Numerisk smertevurderingsscore
|
Time 0-24 efter operation
|
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 0-24 timer efter operation
|
afstanden (m) en person er i stand til at gå langs en flad 30 m gangbro over en periode på seks minutter med pauser efter behov
|
0-24 timer efter operation
|
Spørgeskema for livskvalitet (QOR-40)
Tidsramme: 0-24 timer efter operation
|
Vurdering af forskellige aspekter af livskvalitet ved hjælp af valideret spørgeskema
|
0-24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170749-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet