Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​laparoskopisk transversus abdominis plane blok i gastrisk bypass kirurgi (LapTAP) (LapTAP)

4. november 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge rollen af ​​laparoskopisk transversus abdominis plane blok i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP-forsøg)

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med laparoskopisk transversus abdominisplan (Lap TAP) og rectus skedeblok i elektiv gastrisk bypass-kirurgi med det formål at evaluere fordelen ved en laparoskopisk styret, kirurgisk transversus abdominis plane (TAP) blok og rectus-skede blokere i at reducere postoperativt opioidforbrug og forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation. Resultaterne af denne undersøgelse vil give yderligere bevis på de optimale midler til at opnå smertestillende hos patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af postoperative smerter er fortsat en stor udfordring og et område for fortsat forskning. Effektiv smertekontrol, udover at give generel patientkomfort, er afgørende af en række kliniske årsager. Det fører til tidlig ambulation og forbedret åndedrætsfunktion, hvilket væsentligt reducerer risikoen for postoperative komplikationer som lungeemboli eller lungebetændelse samt tidlig udledning.

Postoperativ smertebehandling var typisk opioidbaseret; postoperativ opioidbrug kan dog være forbundet med øget risiko for respirationsdepression og sedation. Det er derfor ønskeligt at implementere opioidbesparende multimodal analgesi for at opnå tilfredsstillende smertekontrol og samtidig reducere postoperative opioidbehov og deres bivirkninger.

Rationel smertebehandling er et særligt relevant problem hos patienter med sygelig fedme (MO). Patofysiologien af ​​fedme, den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø og høj modtagelighed for respirationsdepression blandt patienter med MO gør sikker smertestillende (smerte)behandling særlig vanskelig. Disse personer har høj risiko for postoperative uønskede respiratoriske hændelser, nosokomiale infektioner, kardiovaskulære komplikationer og lungeemboli (den næstførende dødsårsag i den fedmekirurgiske population).

I betragtning af det stigende antal patienter med MO, der præsenterer for elektiv vægttabskirurgi, er det vigtigt at forstå og optimere de analgetiske behov for denne patientpopulation. Der er dog begrænsede evidensbaserede anbefalinger, og der findes ingen ideel smertestillende kur for patienter med MO. Aktuelle anbefalinger omfatter brug af trinvis sværhedsgradsbaseret opioidbesparende multimodal analgesi. Det er muligt, at inkludering af lokalbedøvelsesblokke yderligere vil reducere smerte, opioidanalgetikaforbrug og bivirkninger fra smertebehandling (sedation, forvirring, kvalme og opkastning osv.) udsatte patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joseph Mamazza, MD
  • Telefonnummer: 13151 613-798-5555
  • E-mail: jmamazza@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amer Jarrar, MBBCh
  • Telefonnummer: 18230 613-798-5555
  • E-mail: ajarrar@toh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Telefonnummer: 18230 613-798-5555
          • E-mail: ajarrar@toh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operation;
  • Patienter, der er i stand til at tolerere generel anæstesi og pneumoperitoneum;
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til operationen;
  • Patienter over 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår planlagt ærmegatrektomi (intraoperativ konvertering til ærmegatrektomi efter levering af Ropivacaine/placebo vil blive inkluderet og analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang)
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sygdom (dvs.: kongestiv hjertesvigt, ledningsabnormiteter og iskæmisk hjertesygdom)
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 eller højere (kreatininclearance mindre end 60 ml/min.)
  • Patienter med leverdysfunktion Child-Pugh klasse B eller C
  • Patienter med tidligere tarmkirurgi, herunder esophageal-, gastrisk-, lever- og bugspytkirtelresektioner
  • Patienter, der vejer mindre end eller lig med 100 kg målt i før-indlæggelsesenheden
  • Patienter, der er tilmeldt enhver anden undersøgelse, der involverer involverer vævsbiopsi.
  • Patienter med kroniske smerter og kronisk opioidbrug - Oral morfinækvivalent på >100 mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TAP og Rectus Sheath Normal Saline
TAP og Rectus Sheath Block af 60 ml normal saltvand opdelt i 4 injektioner administreret som i den eksperimentelle arm.
TAP og Rectus Sheath blokerer injektioner af normal saltvand
Andre navne:
  • Natriumchlorid
  • 7647-14-5
Eksperimentel: TAP og Rectus Sheath ropivacain
Blokken vil blive administreret i den forreste abdominalvæg. For TAP-blokken vil standardteknikken blive fulgt - ved den forreste aksillære linje midtvejs mellem den subkostale margin og hoftekammen. For rectus sheath-blokken vil en bilateral sub-xiphoid tilgang blive brugt. Der vil være 4 injektionssteder i alt, og nålens størrelse vil blive standardiseret til en 18 g spinal nål 10 cm. Ved hjælp af laparoskopisk visualisering blev transversus abdominis-musklerne identificeret lateralt for den semilunare linje. Ropivacain, der skal infiltreres, opdeles i 4 lige store mængder. Proceduren gentages derefter 2 gange i transversus abdominis-planet (20 ml hver) og 2 gange som en Rectus Sheath Block (10 ml hver) med en samlet mængde på 60 ml.
TAP og Rectus Sheath Block Injektioner af Ropivacaine
Andre navne:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Time 0-24 efter operation
Kumulativ postoperativ brug af narkotiske midler administreret inden for maks. 24 postoperativt
Time 0-24 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Expiratory flow score
Tidsramme: Time 0-24 efter operation
målt ved spirometrien 60 - 850 liter i minuttet. Maksimal udåndingskraft er ikke blevet undersøgt grundigt hos overvægtige patienter. I øjeblikket er der ingen anbefaling om, hvad der udgør en klinisk signifikant ændring. Genopretning til baseline vil blive søgt.
Time 0-24 efter operation
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Time 0-24 efter operation
målt ved 0-10 Numerisk smertevurderingsscore
Time 0-24 efter operation
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 0-24 timer efter operation
afstanden (m) en person er i stand til at gå langs en flad 30 m gangbro over en periode på seks minutter med pauser efter behov
0-24 timer efter operation
Spørgeskema for livskvalitet (QOR-40)
Tidsramme: 0-24 timer efter operation
Vurdering af forskellige aspekter af livskvalitet ved hjælp af valideret spørgeskema
0-24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Normal saltvand

3
Abonner