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腹腔镜腹横肌平面阻滞在胃旁路手术 (LapTAP) 中的应用 (LapTAP)

2019年11月4日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

随机、双盲、安慰剂对照试验,研究腹腔镜腹横肌平面阻滞在胃旁路手术中的作用(LapTAP 试验)

腹腔镜腹横肌平面 (Lap TAP) 和直肌鞘阻滞在择期胃旁路手术中的随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估腹腔镜引导的外科腹横肌平面 (TAP) 阻滞和直肌鞘的益处阻断减少术后阿片类药物消耗和改善腹腔镜胃旁路手术患者的预后。 这项研究的结果将为接受胃旁路手术的患者获得镇痛的最佳方法提供进一步的证据

研究概览

详细说明

术后疼痛的管理仍然是一个重大挑战,也是一个需要继续研究的领域。 出于各种临床原因,有效的疼痛控制除了为患者提供一般舒适度外,也是至关重要的。 它导致早期下床活动和改善呼吸功能,从而显着降低肺栓塞或肺炎等术后并发症以及早期出院的风险。

术后疼痛管理通常基于阿片类药物;然而,术后使用阿片类药物可能会增加呼吸抑制和镇静的风险。 因此,希望实施阿片类药物节约型多模式镇痛以实现令人满意的疼痛控制,同时减少术后阿片类药物的需求及其副作用。

合理的疼痛管理是病态肥胖 (MO) 患者的一个特别相关的问题。 肥胖的病理生理学、阻塞性睡眠呼吸暂停的高患病率以及 MO 患者对呼吸抑制的高度易感性使得安全镇痛(疼痛)管理特别困难。 这些人发生术后不良呼吸事件、院内感染、心血管并发症和肺栓塞(减肥手术人群的第二大死因)的风险很高。

鉴于越来越多的 MO 患者接受择期减肥手术,了解和优化该患者群体的镇痛需求非常重要。 然而,基于证据的建议有限,并且没有针对 MO 患者的理想镇痛方案。 目前的建议包括使用基于严重程度的逐步减少阿片类药物的多模式镇痛。 包括局部麻醉剂阻滞在内可能会进一步减少高危患者群体的疼痛、阿片类镇痛药的消耗和疼痛管理(镇静、意识模糊、恶心和呕吐等)的副作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Joseph Mamazza, MD
  • 电话号码:13151 613-798-5555
  • 邮箱jmamazza@toh.ca

研究联系人备份

  • 姓名:Amer Jarrar, MBBCh
  • 电话号码:18230 613-798-5555
  • 邮箱ajarrar@toh.ca

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • 电话号码:18230 613-798-5555
          • 邮箱ajarrar@toh.ca
        • 首席研究员:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 Roux-en-Y 胃绕道手术的患者;
  • 能够耐受全身麻醉和气腹的患者;
  • 能够对手术提供知情同意的患者;
  • 18岁以上患者;

排除标准:

  • 接受计划袖状胃切除术的患者(罗哌卡因/安慰剂给药后术中转为袖状胃切除术将包括在内,并使用意向治疗方法进行分析)
  • 对局部麻醉剂过敏的患者
  • 患有严重潜在心血管疾病(即:充血性心力衰竭、传导异常和缺血性心脏病)的患者
  • 慢性肾病 3 期或以上患者(肌酐清除率低于 60mL/min)
  • 肝功能不全患者 Child-Pugh B 级或 C 级
  • 既往接受过前肠手术(包括食管、胃、肝脏和胰腺切除术)的患者
  • 入院前测量体重小于或等于 100 公斤的患者
  • 参加涉及组织活检的任何其他研究的患者。
  • 患有慢性疼痛和慢性阿片类药物使用的患者 - 口服吗啡当量 >100 毫克/天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:TAP 和腹直肌鞘生理盐水
60 mL 生理盐水的 TAP 和直肌鞘阻滞分为 4 次注射,如在实验组中一样进行。
TAP 和直肌鞘阻滞注射生理盐水
其他名称:
  • 氯化钠
  • 7647-14-5
实验性的:TAP 和腹直肌鞘罗哌卡因
阻滞将在前腹壁进行。 对于 TAP 阻滞,将遵循标准技术 - 在肋下缘和髂嵴之间的腋前线中点。 对于直肌鞘阻滞,将使用双侧剑突下入路。 总共将有 4 个注射部位,针头尺寸将标准化为 18 克脊柱针 10 厘米。 使用腹腔镜可视化,腹横肌在半月线的外侧被识别出来。 将待渗入的罗哌卡因分成4等份。 然后在腹横肌平面(每次 20 毫升)重复该程序 2 次,并作为直肌鞘块重复 2 次(每次 10 毫升),总量为 60 毫升。
罗哌卡因的 TAP 和腹直肌鞘阻滞注射
其他名称:
  • 那洛品®
  • 84057-95-4

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累积的术后麻醉剂使用
大体时间:术后 0-24 小时
术后最多 24 个月内累计使用麻醉剂
术后 0-24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值呼气流量分数
大体时间:术后 0-24 小时
肺活量计测得为每分钟 60 - 850 升。 尚未在肥胖患者中广泛研究峰值呼气力。 目前,没有关于什么构成临床显着变化的建议。 将寻求恢复到基线。
术后 0-24 小时
术后疼痛评分
大体时间:术后 0-24 小时
通过 0-10 数字疼痛评分来衡量
术后 0-24 小时
6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间:术后 0-24 小时
一个人能够在 6 分钟内沿着 30 米的平坦人行道行走的距离(米),并根据需要休息
术后 0-24 小时
生活质量问卷 (QOR-40)
大体时间:术后 0-24 小时
使用经过验证的问卷评估生活质量的不同方面
术后 0-24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Mamazza, MD、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

完成后6个月内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生理盐水的临床试验

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