腹腔镜腹横肌平面阻滞在胃旁路手术 (LapTAP) 中的应用 (LapTAP)
2026年8月26日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
随机、双盲、安慰剂对照试验，研究腹腔镜腹横肌平面阻滞在胃旁路手术中的作用（LapTAP 试验）
腹腔镜腹横肌平面 (Lap TAP) 和直肌鞘阻滞在择期胃旁路手术中的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估腹腔镜引导的外科腹横肌平面 (TAP) 阻滞和直肌鞘的益处阻断减少术后阿片类药物消耗和改善腹腔镜胃旁路手术患者的预后。
这项研究的结果将为接受胃旁路手术的患者获得镇痛的最佳方法提供进一步的证据
研究概览
详细说明
术后疼痛的管理仍然是一个重大挑战，也是一个需要继续研究的领域。 出于各种临床原因，有效的疼痛控制除了为患者提供一般舒适度外，也是至关重要的。 它导致早期下床活动和改善呼吸功能，从而显着降低肺栓塞或肺炎等术后并发症以及早期出院的风险。
术后疼痛管理通常基于阿片类药物；然而，术后使用阿片类药物可能会增加呼吸抑制和镇静的风险。 因此，希望实施阿片类药物节约型多模式镇痛以实现令人满意的疼痛控制，同时减少术后阿片类药物的需求及其副作用。
合理的疼痛管理是病态肥胖 (MO) 患者的一个特别相关的问题。 肥胖的病理生理学、阻塞性睡眠呼吸暂停的高患病率以及 MO 患者对呼吸抑制的高度易感性使得安全镇痛（疼痛）管理特别困难。 这些人发生术后不良呼吸事件、院内感染、心血管并发症和肺栓塞（减肥手术人群的第二大死因）的风险很高。
鉴于越来越多的 MO 患者接受择期减肥手术，了解和优化该患者群体的镇痛需求非常重要。 然而，基于证据的建议有限，并且没有针对 MO 患者的理想镇痛方案。 目前的建议包括使用基于严重程度的逐步减少阿片类药物的多模式镇痛。 包括局部麻醉剂阻滞在内可能会进一步减少高危患者群体的疼痛、阿片类镇痛药的消耗和疼痛管理（镇静、意识模糊、恶心和呕吐等）的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 Roux-en-Y 胃绕道手术的患者；
- 能够耐受全身麻醉和气腹的患者；
- 能够对手术提供知情同意的患者；
- 18岁以上患者；
排除标准：
- 接受计划袖状胃切除术的患者（罗哌卡因/安慰剂给药后术中转为袖状胃切除术将包括在内，并使用意向治疗方法进行分析）
- 对局部麻醉剂过敏的患者
- 患有严重潜在心血管疾病（即：充血性心力衰竭、传导异常和缺血性心脏病）的患者
- 慢性肾病 3 期或以上患者（肌酐清除率低于 60mL/min）
- 肝功能不全患者 Child-Pugh B 级或 C 级
- 既往接受过前肠手术（包括食管、胃、肝脏和胰腺切除术）的患者
- 入院前测量体重小于或等于 100 公斤的患者
- 参加涉及组织活检的任何其他研究的患者。
- 患有慢性疼痛和慢性阿片类药物使用的患者 - 口服吗啡当量 >100 毫克/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：TAP 和腹直肌鞘生理盐水
60 mL 生理盐水的 TAP 和直肌鞘阻滞分为 4 次注射，如在实验组中一样进行。
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TAP 和直肌鞘阻滞注射生理盐水
其他名称：
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实验性的：TAP 和腹直肌鞘罗哌卡因
阻滞将在前腹壁进行。
对于 TAP 阻滞，将遵循标准技术 - 在肋下缘和髂嵴之间的腋前线中点。
对于直肌鞘阻滞，将使用双侧剑突下入路。
总共将有 4 个注射部位，针头尺寸将标准化为 18 克脊柱针 10 厘米。
使用腹腔镜可视化，腹横肌在半月线的外侧被识别出来。
将待渗入的罗哌卡因分成4等份。
然后在腹横肌平面（每次 20 毫升）重复该程序 2 次，并作为直肌鞘块重复 2 次（每次 10 毫升），总量为 60 毫升。
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罗哌卡因的 TAP 和腹直肌鞘阻滞注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cumulative postoperative narcotic use
大体时间：Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
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Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
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Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Peak Expiratory flow score
大体时间：Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
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measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute.
Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients.
Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change.
Recovery to baseline will be sought.
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Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
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Pain score
大体时间：Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
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measured by the 0-10 Numeric pain rating score
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Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
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6-minute walk distance (6MWD)
大体时间：Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
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the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
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Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
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Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
大体时间：Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
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Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
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Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Mamazza, MD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20170749-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Available upon request and all data requests have to be approved by our institution research ethics board
IPD 共享时间框架
完成后6个月内
IPD 共享访问标准
Requests are reviewed by the institutional research ethics board.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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