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Die Verwendung des laparoskopischen Transversus Abdominis-Flugzeugblocks in der Magenbypass-Chirurgie (LapTAP) (LapTAP)

4. November 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Rolle des laparoskopischen Transversus Abdominis-Flugzeugblocks in der Magenbypass-Chirurgie (LapTAP-Studie)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum laparoskopischen Transversus Abdominis Plane (Lap TAP) und Rektusscheideblock bei elektiven Magenbypass-Operationen mit dem Ziel, den Nutzen eines laparoskopisch geführten, chirurgischen Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blocks und einer Rektusscheide zu bewerten Block bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums und der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden weitere Belege für die optimalen Mittel zur Erzielung einer Analgesie bei Patienten liefern, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung postoperativer Schmerzen bleibt eine große Herausforderung und ein Bereich weiterer Forschung. Eine wirksame Schmerzkontrolle ist neben dem allgemeinen Patientenkomfort aus verschiedenen klinischen Gründen von entscheidender Bedeutung. Es führt zu einer frühen Gehfähigkeit und einer verbesserten Atemfunktion, was das Risiko postoperativer Komplikationen wie Lungenembolie oder Lungenentzündung sowie einer vorzeitigen Entlassung deutlich verringert.

Die postoperative Schmerzbehandlung basierte typischerweise auf Opioiden; Allerdings kann der postoperative Opioidkonsum mit einem erhöhten Risiko für Atemdepression und Sedierung verbunden sein. Es ist daher wünschenswert, eine opioidschonende multimodale Analgesie zu implementieren, um eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle zu erreichen und gleichzeitig den postoperativen Opioidbedarf und seine Nebenwirkungen zu reduzieren.

Eine rationale Schmerzbehandlung ist ein besonders wichtiges Thema bei Patienten mit morbider Fettleibigkeit (MO). Die Pathophysiologie der Fettleibigkeit, die hohe Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe und die hohe Anfälligkeit für Atemdepression bei Patienten mit MO machen eine sichere analgetische (Schmerz-)Behandlung besonders schwierig. Bei diesen Personen besteht ein hohes Risiko für postoperative unerwünschte Atemwegserkrankungen, nosokomiale Infektionen, kardiovaskuläre Komplikationen und Lungenembolien (die zweithäufigste Todesursache in der Bevölkerung bariatrischer Chirurgie).

Angesichts der zunehmenden Zahl von Patienten mit MO, die sich für eine elektive Operation zur Gewichtsabnahme vorstellen, ist es wichtig, den Analgetikabedarf dieser Patientengruppe zu verstehen und zu optimieren. Allerdings gibt es nur begrenzte evidenzbasierte Empfehlungen und es gibt kein ideales Analgetikaschema für Patienten mit MO. Zu den aktuellen Empfehlungen gehört der Einsatz einer schrittweisen, schweregradbasierten, opioidschonenden multimodalen Analgesie. Es ist möglich, dass die Einbeziehung örtlicher Anästhesieblockaden die Schmerzen, den Konsum von Opioid-Analgetika und die Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung (Sedierung, Verwirrtheit, Übelkeit und Erbrechen usw.) bei gefährdeten Patienten weiter reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joseph Mamazza, MD
  • Telefonnummer: 13151 613-798-5555
  • E-Mail: jmamazza@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amer Jarrar, MBBCh
  • Telefonnummer: 18230 613-798-5555
  • E-Mail: ajarrar@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Telefonnummer: 18230 613-798-5555
          • E-Mail: ajarrar@toh.ca
        • Hauptermittler:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen;
  • Patienten, die Vollnarkose und Pneumoperitoneum vertragen;
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Operation abgeben können;
  • Patienten über 18 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer geplanten Hülsengastrektomie unterzieht (intraoperative Umstellung auf Schlauchmagen nach Verabreichung von Ropivacain/Placebo wird eingeschlossen und anhand des Intention-to-Treat-Ansatzes analysiert)
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Grunderkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Erregungsleitungsstörungen und ischämische Herzkrankheit)
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Patienten mit früheren Vorderdarmoperationen, einschließlich Resektionen der Speiseröhre, des Magens, der Leber und der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als oder gleich 100 Kilogramm, gemessen in der Voraufnahmeeinheit
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, die eine Gewebebiopsie beinhaltet.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen und chronischem Opioidkonsum – Orales Morphinäquivalent von >100 mg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TAP und Rectus Sheath Normale Kochsalzlösung
TAP- und Rectus-Sheath-Block aus 60 ml normaler Kochsalzlösung, aufgeteilt in 4 Injektionen, verabreicht wie im experimentellen Arm.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
TAP und Rectus Sheath blockieren Injektionen von normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • 7647-14-5
Experimental: TAP und Rectus Sheath Ropivacain
Der Block wird in die vordere Bauchdecke verabreicht. Für den TAP-Block wird die Standardtechnik an der vorderen Achsellinie in der Mitte zwischen dem Subkostalrand und dem Beckenkamm angewendet. Für den Rektusscheidenblock wird ein bilateraler subxiphoider Zugang verwendet. Insgesamt gibt es 4 Injektionsstellen und die Größe der Nadel wird auf eine 18-g-Wirbelsäulennadel von 10 cm standardisiert. Mittels laparoskopischer Visualisierung wurden die M. transversus abdominis lateral der Semilunarlinie identifiziert. Das zu infiltrierende Ropivacain wird in 4 gleiche Mengen aufgeteilt. Anschließend wird der Vorgang 2 Mal in der Transversus-abdominis-Ebene (jeweils 20 ml) und 2 Mal als Rektusscheideblock (je 10 ml) mit einer Gesamtmenge von 60 ml wiederholt.
Arzneimittel: Ropivacain
TAP und Rectus Sheath blockieren Injektionen von Ropivacain
Andere Namen:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer postoperativer Narkotikakonsum
Zeitfenster: Stunde 0–24 nach der Operation
Kumulativer postoperativer Betäubungsmittelkonsum, verabreicht innerhalb von maximal 24 Tagen nach der Operation
Stunde 0–24 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert des exspiratorischen Flusses
Zeitfenster: Stunde 0–24 nach der Operation
gemessen mit der Spirometrie 60 - 850 Liter pro Minute. Die maximale Ausatmungskraft wurde bei adipösen Patienten nicht umfassend untersucht. Derzeit gibt es keine Empfehlung, was eine klinisch signifikante Veränderung darstellt. Es wird eine Wiederherstellung zum Ausgangswert angestrebt.
Stunde 0–24 nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Stunde 0–24 nach der Operation
gemessen anhand des numerischen Schmerzbewertungswerts von 0–10
Stunde 0–24 nach der Operation
6-minütiger Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation
Die Entfernung (m), die eine Person über einen Zeitraum von sechs Minuten mit Pausen nach Bedarf auf einem flachen 30-m-Gehweg zurücklegen kann
0–24 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität (QOR-40)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation
Bewertung verschiedener Aspekte der Lebensqualität anhand eines validierten Fragebogens
0–24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170749-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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