A laparoszkópos transzversus hasi sík blokk alkalmazása gyomorbypass műtétben (LapTAP) (LapTAP)
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a laparoszkópos transzversus hasi síkblokk gyomorbypass műtétben betöltött szerepének vizsgálatára (LapTAP-próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom kezelése továbbra is nagy kihívás és folyamatos kutatási terület. A hatékony fájdalomcsillapítás az általános betegkényelem biztosításán kívül számos klinikai ok miatt kritikus fontosságú. Korai ambulációhoz és javuló légzési funkcióhoz vezet, ami jelentősen csökkenti a műtét utáni szövődmények, mint a tüdőembólia vagy tüdőgyulladás, valamint a korai váladék kockázatát.
A posztoperatív fájdalomkezelés jellemzően opioid alapú volt; a posztoperatív opioidhasználat azonban a légzésdepresszió és a szedáció fokozott kockázatával járhat. Ezért kívánatos az opioid megtakarító multimodális fájdalomcsillapítás alkalmazása a kielégítő fájdalomcsillapítás elérése érdekében, miközben csökkenti a posztoperatív opioidszükségletet és azok mellékhatásait.
A racionális fájdalomkezelés különösen fontos kérdés a kóros elhízásban (MO) szenvedő betegeknél. Az elhízás patofiziológiája, az obstruktív alvási apnoe nagy gyakorisága és a légzésdepresszióra való nagy hajlam a MO-ban szenvedő betegek körében különösen megnehezíti a biztonságos fájdalomcsillapító (fájdalom) kezelést. Ezeknél az egyéneknél nagy a kockázata a posztoperatív nemkívánatos légúti eseményeknek, a nozokomiális fertőzéseknek, a szív- és érrendszeri szövődményeknek és a tüdőembóliának (a második vezető halálok a bariátriai sebészeti populációban).
Tekintettel az elektív súlycsökkentő műtétre jelentkező MO-ban szenvedő betegek növekvő számára, fontos megérteni és optimalizálni ennek a betegpopulációnak a fájdalomcsillapító szükségleteit. Mindazonáltal korlátozottak a bizonyítékokon alapuló ajánlások, és nem létezik ideális fájdalomcsillapító séma MO-ban szenvedő betegek számára. A jelenlegi ajánlások között szerepel a fokozatos, súlyosságon alapuló, opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítás alkalmazása. Lehetséges, hogy a helyi érzéstelenítő blokkok alkalmazása tovább csökkenti a fájdalmat, az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását és a fájdalomcsillapításból származó mellékhatásokat (nyugtató, zavartság, hányinger és hányás stb.) a veszélyeztetett betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Roux-en-Y gyomor-bypass műtéten átesett betegek;
- Azok a betegek, akik elviselik az általános érzéstelenítést és a pneumoperitoneumot;
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a műtéthez;
- 18 év feletti betegek;
Kizárási kritériumok:
- A tervezett hüvely gastrectomián átesett beteg (a ropivakain/placebo beadása után az intra-op konverziót hüvely gastrectomiává kell tenni, és a kezelés szándékán alapuló megközelítéssel elemzik)
- Helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
- Súlyos szív- és érrendszeri alapbetegségben (pl. pangásos szívelégtelenség, vezetési rendellenességek és ischaemiás szívbetegség) szenvedő betegek
- 3-as vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc)
- Child-Pugh B vagy C osztályú májműködési zavarban szenvedő betegek
- Korábbi mellkasi műtéten átesett betegek, beleértve a nyelőcső-, gyomor-, máj- és hasnyálmirigy-reszekciót
- 100 kilogrammnál kisebb vagy azzal egyenlő súlyú betegek a felvételi egységben mérve
- Bármilyen más vizsgálatba bevont betegeknél szövetbiopsziát kell végezni.
- Krónikus fájdalomban szenvedő és krónikus opioidokat használó betegek - orális morfium-egyenérték >100 mg/nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TAP és Rectus Sheath normál sóoldat
TAP és Rectus Sheath blokk 60 ml normál sóoldatból, 4 injekcióra osztva, a kísérleti karban leírtak szerint.
|
Normál sóoldat TAP és Rectus Sheath Block injekciók
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TAP és Rectus Sheath ropivakain
A blokkot az elülső hasfalba kell beadni.
A TAP blokknál a standard technikát kell követni – az elülső hónaljvonalnál félúton a borda alatti szél és a csípőtaraj között.
A rectus-hüvely blokknál kétoldali subxiphoid megközelítést alkalmazunk.
Összesen 4 injekciós hely lesz, és a tű mérete egy 18 grammos, 10 cm-es gerinctűre lesz szabványosítva.
A laparoszkópos vizualizáció segítségével a keresztirányú hasizmokat a félholdvonalhoz képest oldalirányban azonosítottuk.
Az infiltrálandó ropivakaint 4 egyenlő mennyiségre kell osztani.
Az eljárást ezután kétszer megismételjük a hasi keresztirányú síkban (mindegyik 20 ml), és kétszer megismételjük Rectus Sheath Block-ként (mindegyik 10 ml), összesen 60 ml mennyiségben.
|
Ropivakain TAP és Rectus Sheath Block injekciók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumulative postoperative narcotic use
Időkeret: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
|
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peak Expiratory flow score
Időkeret: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute.
Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients.
Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change.
Recovery to baseline will be sought.
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Pain score
Időkeret: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Időkeret: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Időkeret: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170749-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .