- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03367728
Zastosowanie laparoskopowego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w operacji pomostowania żołądka (LapTAP) (LapTAP)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie roli laparoskopowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w chirurgii pomostowania żołądka (badanie LapTAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie bólem pooperacyjnym pozostaje głównym wyzwaniem i obszarem ciągłych badań. Skuteczna kontrola bólu, poza zapewnieniem ogólnego komfortu pacjenta, ma kluczowe znaczenie z wielu powodów klinicznych. Prowadzi to do wczesnego poruszania się i poprawy wydolności oddechowej, co znacznie zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak zatorowość płucna czy zapalenie płuc, a także przedwczesnego wypisu ze szpitala.
Leczenie bólu pooperacyjnego było zazwyczaj oparte na opioidach; jednakże pooperacyjne stosowanie opioidów może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem depresji oddechowej i sedacji. Dlatego pożądane jest wdrożenie multimodalnej analgezji oszczędzającej opioidy, aby osiągnąć zadowalającą kontrolę bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy i ich skutków ubocznych.
Racjonalne leczenie bólu jest szczególnie istotnym zagadnieniem u pacjentów z chorobliwą otyłością (MO). Patofizjologia otyłości, częste występowanie obturacyjnego bezdechu sennego oraz duża podatność na depresję oddechową wśród pacjentów z MO sprawiają, że bezpieczne postępowanie przeciwbólowe (bólowe) jest szczególnie trudne. Osoby te znajdują się w grupie wysokiego ryzyka pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego, zakażeń szpitalnych, powikłań sercowo-naczyniowych i zatorowości płucnej (druga najczęstsza przyczyna zgonów w populacji chirurgii bariatrycznej).
Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów z MO zgłaszających się do planowej operacji odchudzającej, ważne jest zrozumienie i optymalizacja wymagań przeciwbólowych tej populacji pacjentów. Istnieją jednak ograniczone zalecenia oparte na dowodach i nie istnieje idealny schemat leczenia przeciwbólowego dla pacjentów z MO. Aktualne zalecenia obejmują stopniowe stosowanie multimodalnej analgezji oszczędzającej opioidy w zależności od ciężkości. Możliwe, że włączenie miejscowych blokad znieczulających jeszcze bardziej zmniejszy ból, zużycie opioidowych środków przeciwbólowych i skutki uboczne leczenia bólu (sedacja, splątanie, nudności i wymioty itp.) w populacji pacjentów z grupy ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Amer Jarrar, MBBCh
- Numer telefonu: 18230 613-798-5555
- E-mail: ajarrar@toh.ca
-
Główny śledczy:
- Joseph Mamazza, MD FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y;
- Pacjenci, którzy są w stanie tolerować znieczulenie ogólne i odmę otrzewnową;
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na operację;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poddawany planowej rękawowej resekcji żołądka (konwersja śródoperacyjna do rękawowej resekcji żołądka po podaniu Ropiwakainy/placebo zostanie uwzględniona i przeanalizowana z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia)
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia (tj. zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia i choroba niedokrwienna serca)
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub wyższym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach jelita przedniego, w tym resekcjach przełyku, żołądka, wątroby i trzustki
- Pacjenci o masie ciała mniejszej lub równej 100 kilogramów, mierzonej na oddziale przed przyjęciem
- Pacjenci włączeni do innych badań obejmujących biopsję tkanki.
- Pacjenci z przewlekłym bólem i przewlekle stosujący opioidy – doustny odpowiednik morfiny >100 mg/dobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: TAP i Rectus Sheath zwykła sól fizjologiczna
TAP i Rectus Sheath Block z 60 ml normalnej soli fizjologicznej podzielone na 4 iniekcje podawane jak w grupie doświadczalnej.
|
TAP i Rectus Sheath Zastrzyki blokują normalną sól fizjologiczną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina TAP i Rectus Sheath
Blok zostanie podany w przednią ścianę jamy brzusznej.
W przypadku bloku TAP zostanie zastosowana standardowa technika – w linii pachowej przedniej w połowie odległości między brzegiem podżebrowym a grzebieniem biodrowym.
W przypadku bloku pochewki mięśnia prostego zostanie zastosowany obustronny dostęp pod wyrostkiem mieczykowatym.
W sumie będą 4 miejsca wstrzyknięć, a rozmiar igły zostanie znormalizowany do 18 g igły podpajęczynówkowej 10 cm.
Za pomocą wizualizacji laparoskopowej zidentyfikowano mięśnie poprzeczne brzucha poprzecznie do linii półksiężycowatej.
Ropiwakaina do infiltracji zostanie podzielona na 4 równe ilości.
Procedurę następnie powtarza się 2 razy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (każdy po 20 ml) i 2 razy jako bloczek osłonki mięśnia prostego brzucha (każdy po 10 ml) o łącznej objętości 60 ml.
|
TAP i Rectus Sheath Block Iniekcje Ropiwakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane pooperacyjne użycie narkotyków
Ramy czasowe: Godzina 0-24 po operacji
|
Skumulowane pooperacyjne użycie narkotyków podane w ciągu maksymalnie 24 dni po operacji
|
Godzina 0-24 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy wynik przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Godzina 0-24 po operacji
|
mierzone spirometrią 60 - 850 litrów na minutę.
Szczytowa siła wydechowa nie była dokładnie badana u otyłych pacjentów.
Obecnie nie ma zaleceń dotyczących tego, co stanowi klinicznie istotną zmianę.
Będzie dążyć do powrotu do stanu wyjściowego.
|
Godzina 0-24 po operacji
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Godzina 0-24 po operacji
|
mierzony za pomocą numerycznej oceny bólu 0-10
|
Godzina 0-24 po operacji
|
|
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 0-24 Godzin post operacyjnie
|
odległość (m) dana osoba jest w stanie przejść po płaskim chodniku o długości 30 m w ciągu sześciu minut, z przerwami w razie potrzeby
|
0-24 Godzin post operacyjnie
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QOR-40)
Ramy czasowe: 0-24 Godzin post operacyjnie
|
Ocena różnych aspektów jakości życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
|
0-24 Godzin post operacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170749-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam