Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie laparoskopowego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w operacji pomostowania żołądka (LapTAP) (LapTAP)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie roli laparoskopowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w chirurgii pomostowania żołądka (badanie LapTAP)

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba laparoskopowego zablokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i osłony mięśnia prostego brzucha w planowej operacji pomostowania żołądka, mająca na celu ocenę korzyści wynikających z laparoskopowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i osłonki mięśnia prostego brzucha blokować w zmniejszaniu pooperacyjnego zużycia opioidów i poprawiać wyniki u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji pomostowania żołądka. Wyniki tego badania dostarczą dalszych dowodów na temat optymalnych sposobów uzyskania analgezji u pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie bólem pooperacyjnym pozostaje głównym wyzwaniem i obszarem ciągłych badań. Skuteczna kontrola bólu, poza zapewnieniem ogólnego komfortu pacjenta, ma kluczowe znaczenie z wielu powodów klinicznych. Prowadzi to do wczesnego poruszania się i poprawy wydolności oddechowej, co znacznie zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak zatorowość płucna czy zapalenie płuc, a także przedwczesnego wypisu ze szpitala.

Leczenie bólu pooperacyjnego było zazwyczaj oparte na opioidach; jednakże pooperacyjne stosowanie opioidów może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem depresji oddechowej i sedacji. Dlatego pożądane jest wdrożenie multimodalnej analgezji oszczędzającej opioidy, aby osiągnąć zadowalającą kontrolę bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy i ich skutków ubocznych.

Racjonalne leczenie bólu jest szczególnie istotnym zagadnieniem u pacjentów z chorobliwą otyłością (MO). Patofizjologia otyłości, częste występowanie obturacyjnego bezdechu sennego oraz duża podatność na depresję oddechową wśród pacjentów z MO sprawiają, że bezpieczne postępowanie przeciwbólowe (bólowe) jest szczególnie trudne. Osoby te znajdują się w grupie wysokiego ryzyka pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego, zakażeń szpitalnych, powikłań sercowo-naczyniowych i zatorowości płucnej (druga najczęstsza przyczyna zgonów w populacji chirurgii bariatrycznej).

Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów z MO zgłaszających się do planowej operacji odchudzającej, ważne jest zrozumienie i optymalizacja wymagań przeciwbólowych tej populacji pacjentów. Istnieją jednak ograniczone zalecenia oparte na dowodach i nie istnieje idealny schemat leczenia przeciwbólowego dla pacjentów z MO. Aktualne zalecenia obejmują stopniowe stosowanie multimodalnej analgezji oszczędzającej opioidy w zależności od ciężkości. Możliwe, że włączenie miejscowych blokad znieczulających jeszcze bardziej zmniejszy ból, zużycie opioidowych środków przeciwbólowych i skutki uboczne leczenia bólu (sedacja, splątanie, nudności i wymioty itp.) w populacji pacjentów z grupy ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Jarrar, MBBCh
          • Numer telefonu: 18230 613-798-5555
          • E-mail: ajarrar@toh.ca
        • Główny śledczy:
          • Joseph Mamazza, MD FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y;
  • Pacjenci, którzy są w stanie tolerować znieczulenie ogólne i odmę otrzewnową;
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na operację;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany planowej rękawowej resekcji żołądka (konwersja śródoperacyjna do rękawowej resekcji żołądka po podaniu Ropiwakainy/placebo zostanie uwzględniona i przeanalizowana z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia)
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia (tj. zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia i choroba niedokrwienna serca)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub wyższym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach jelita przedniego, w tym resekcjach przełyku, żołądka, wątroby i trzustki
  • Pacjenci o masie ciała mniejszej lub równej 100 kilogramów, mierzonej na oddziale przed przyjęciem
  • Pacjenci włączeni do innych badań obejmujących biopsję tkanki.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem i przewlekle stosujący opioidy – doustny odpowiednik morfiny >100 mg/dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TAP i Rectus Sheath zwykła sól fizjologiczna
TAP i Rectus Sheath Block z 60 ml normalnej soli fizjologicznej podzielone na 4 iniekcje podawane jak w grupie doświadczalnej.
TAP i Rectus Sheath Zastrzyki blokują normalną sól fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
  • 7647-14-5
Eksperymentalny: Ropiwakaina TAP i Rectus Sheath
Blok zostanie podany w przednią ścianę jamy brzusznej. W przypadku bloku TAP zostanie zastosowana standardowa technika – w linii pachowej przedniej w połowie odległości między brzegiem podżebrowym a grzebieniem biodrowym. W przypadku bloku pochewki mięśnia prostego zostanie zastosowany obustronny dostęp pod wyrostkiem mieczykowatym. W sumie będą 4 miejsca wstrzyknięć, a rozmiar igły zostanie znormalizowany do 18 g igły podpajęczynówkowej 10 cm. Za pomocą wizualizacji laparoskopowej zidentyfikowano mięśnie poprzeczne brzucha poprzecznie do linii półksiężycowatej. Ropiwakaina do infiltracji zostanie podzielona na 4 równe ilości. Procedurę następnie powtarza się 2 razy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (każdy po 20 ml) i 2 razy jako bloczek osłonki mięśnia prostego brzucha (każdy po 10 ml) o łącznej objętości 60 ml.
TAP i Rectus Sheath Block Iniekcje Ropiwakainy
Inne nazwy:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane pooperacyjne użycie narkotyków
Ramy czasowe: Godzina 0-24 po operacji
Skumulowane pooperacyjne użycie narkotyków podane w ciągu maksymalnie 24 dni po operacji
Godzina 0-24 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Godzina 0-24 po operacji
mierzone spirometrią 60 - 850 litrów na minutę. Szczytowa siła wydechowa nie była dokładnie badana u otyłych pacjentów. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących tego, co stanowi klinicznie istotną zmianę. Będzie dążyć do powrotu do stanu wyjściowego.
Godzina 0-24 po operacji
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Godzina 0-24 po operacji
mierzony za pomocą numerycznej oceny bólu 0-10
Godzina 0-24 po operacji
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: 0-24 Godzin post operacyjnie
odległość (m) dana osoba jest w stanie przejść po płaskim chodniku o długości 30 m w ciągu sześciu minut, z przerwami w razie potrzeby
0-24 Godzin post operacyjnie
Kwestionariusz Jakości Życia (QOR-40)
Ramy czasowe: 0-24 Godzin post operacyjnie
Ocena różnych aspektów jakości życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
0-24 Godzin post operacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zakończenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Subskrybuj