Främja livsstilsförändring via skräddarsydd mHealth-feedback för att förbättra hälsan (SMARTER)

Denna studie inkluderar följande aktiviteter:

1. Undersökning:

   Fas I: Det kommer att genomföras online. Respondenter på rekryteringsförfrågningar kommer att få en webbadress (Uniform Resource Locator) med en hyperlänk till ett studieblad som beskriver de väsentliga delarna av studien. Den kommer också att innehålla ett val av URL eller Quick Response (QR)-kod för att få tillgång till en onlineenkät som ger mer information om studien. Forskarpersonalen kommer också att ställa preliminära frågor om behörighet (ålder, längd och vikt för att beräkna BMI), och samtycka till att forskargruppen granskar deltagarens svar.

   Fas II: Det kommer att genomföras online. Efter att ha fyllt i ett samtycke online kommer deltagarna att tillhandahålla personlig information i Sociodemografiska och livsstilsformuläret och hälso- och medicinska tillstånd i frågeformuläret General Health History samt Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) och Eating Habits Checklist till skärm för ätstörningar.

   Inkörningsperiod: För att minimera förslitning och säkerställa att potentiella försökspersoner är lämpliga för interventionen kommer forskarpersonalen att lära alla kvalificerade individer hur man laddar ner och fyller i en 5-dagars självövervakningsdagbok med hjälp av My Food Diary (Fitbit) Self-Monitoring program på deltagarens telefon eller dator. Efter granskning av dagboken kommer forskarpersonalen att kontakta den potentiella deltagaren för att schemalägga baslinjebedömningen. Individer måste registrera minst 700 kcal/dag av födointag för att vara berättigade till studien. Varje användare kommer att ha ett användarnamn och lösenord och har även möjlighet att hantera deltagarens egna sekretessinställningar.

   Baslinjebedömning: Individer som fortfarande är berättigade kommer att bjudas in till ett screeningmöte där utredarna mäter deltagarens längd/vikt för BMI och förklarar syftet med studien och de två grupptillstånden. Om du är intresserad av att delta kommer deltagarna att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär för grunddatainsamlingen. Vid detta besök kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i skalan för hinder för hälsosam kost; Weight Efficacy Lifestyle (WLE); Undersökning om själveffektivitet och matvanor; Undersökning av själveffektivitet och träningsvanor; Frågeformulär för självreglering av ätbeteende; ett ensidigt frågeformulär (Quick WAVE140) som bedömer nuvarande kost- och PA-vanor, PROMIS sömnstörning Short Form 8a; Ansträngning-Belöning Obalans frågeformulär; och ASA-24 Dietary Recall (två olika dagar). I slutet av baslinjebedömningen kommer deltagarna att schemaläggas för en en-mot-en-session med en förberedd registrerad dietist som kommer att genomföra en intervju med WAVE-screener och ge råd om livsstilsvanor som stödjer viktminskning.

2. Randomisering:

   Vid One-on-One-sessionen kommer forskarpersonalen att använda ett datorprogram på en bärbar dator för att avgöra till vilken grupp individen ska randomiseras. (Dessförinnan kommer randomiseringsschemat att implementeras via ett datoriserat program (Visual Basic 6.0) med minimeringsmetod, som kommer att övervakas av en statistiker (Co-PI: S Sereika). Vart och ett av de två tillstånden (enbart självövervakning eller självövervakning plus feedback) kommer att tilldelas totalt 265 försökspersoner med randomisering stratifierad efter kön och ras. Efter randomisering kommer alla deltagare att få instruktioner om hur man använder Fitbit Charge 2™ för fysisk aktivitet och Withings- eller Fitbit-vågen för självvägning.

3. Intervention:

   Interventionen kommer att bestå av Self-Monitoring and Feedback-programmet och fjärrvägledning till ett livsstilsprogram för viktminskning. Alla deltagare kommer att prenumerera på My Food Diary, ett självövervakningsprogram online som kan nås via deltagarens smartphone eller vilken dator som helst. Interventionisterna kommer att ha tillgång till dagböckerna så att studiepersonalen kan kontakta en deltagare om det finns några säkerhetsproblem kring de rapporterade ätbeteendena. Studien kommer att ge alla deltagare en handledsburen FitBit Charge 2™ för att självövervaka deltagarens fysiska aktivitet som synkroniseras med deltagarens telefon eller dator. Studien kommer också att ge alla deltagare en Bluetooth-aktiverad våg (Withings eller Fitbit) för självövervakning av deltagarens vikt. Withings-skalan kommer att överföra viktvärdena till smarttelefonen, Health Mate-appen och servern, så att forskarteamet känner till deltagarnas viktstatus. Fitbit-vågen kommer att överföra vikter till Fitbit-servern och sedan till deltagarens telefon så att studiepersonalen kan övervaka vikten. Ämnet registrerar sig som den primära skalanvändaren och blir därefter igenkänd och särskiljd från andra hushållsanvändare. Vågen visar vikten exakt med 10:e decimal. Data konverteras till grafer för enkel granskning. Batterier har en livslängd på 6-12 månader. Vågen mäter vikter mellan 5 och 180 kg. Deltagarna kommer att väga sig själva med enheten dagligen; deltagare kommer att kunna se deltagarens viktdata på deltagarens smartphone. Fitbit kommer att tillhandahålla data om dagliga steg och promenerad distans, som kommer att användas för att informera valet av meddelande som utredarna kommer att ge deltagarna i självövervaknings- och feedback-gruppens feedbackmeddelanden relaterade till fysisk aktivitet. Datan som kommer att överföras mellan Fitbit- och Pitt-servrarna kommer inte att innehålla någon identifierande personlig information och Fitbit kommer inte heller att lagra någon identifierande information för deltagarna.

   Självövervakningsgrupp (kontrollgrupp): Individer i detta tillstånd kommer inte att få feedbackmeddelanden. Alla försökspersoner kommer att använda en smartphone för att självövervaka kosten (My Food Diary), Fitbit Charge 2™ för att övervaka PA och en Withings/Fitbit digital våg för vikt. Fitbit-appen är allmänt tillgänglig. Vid grundbesöket efter randomisering kommer deltagarna att orienteras om självövervakning och de olika självövervakningsenheterna och apparna, och tillhandahålla en handledning med bilder som visas på den bärbara datorn och enheterna samt tryckt material som visar skärmbilderna. Vid denna baslinjesession kommer varje deltagare att ha en en-mot-en-session med projektinterventionisten som täcker kärnprinciperna för beteendemässig viktminskning för att säkerställa att alla förstår grundläggande rekommendationer för säker och effektiv viktminskning. Deltagarna kommer också att få personliga mål för fett, kalorier och fysisk aktivitet för viktminskning och information om hur man får tillgång till interventionsmaterialet från Diabetes Prevention Program (DPP) online som är allmänt tillgängligt (https://www.diabetesprevention.pitt) .edu/).

   Självövervakning+feedback (interventionsgrupp)-Denna grupp kommer att få upp till 4 feedbackmeddelanden per dag (meddelanden kommer att levereras mellan de tider som deltagarna ställer in på deltagarens telefon, t.ex. 08:00 och 21:30). Meddelanden kommer att levereras automatiskt, på distans och i realtid. den kommer att skräddarsys för varje deltagares framsteg baserat på standardiserade algoritmer. Vid grundbesöket efter randomisering kommer deltagarna att orienteras om självövervakning och de olika självövervakningsenheterna och apparna, och tillhandahålla en handledning med bilder som visas på den bärbara datorn och enheterna samt tryckt material som visar skärmbilderna. Dessutom kommer återkopplingsprogrammet att förklaras för dem och hur detta är lyhört för information som skrivs in i Självövervakningsdagböckerna. Dessutom kommer deltagarna att få en kort handout om fett, kalorier, fysisk aktivitet och viktmål för viktminskning och information om hur man får tillgång till interventionsmaterial från Diabetes Prevention Program (DPP) online.

   Forskargruppen kan granska självövervakningsdata och kommer att kontrollera data varje vecka. Om någon indikation på snabb viktminskning eller perioder av inaktivitet inträffar kommer forskarpersonal att kontakta ämnet.

4. Mätningar som används i studien: Vid fas I och II Screening: Medicinsk och vikthistoria-formulär, sociodemografisk form, hetsätningsskala (checklista för matvanor), Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D); Vid baslinjen, 6 och 12 månader: Vikt (Withings eller Fitbit-våg, smartphone), blodtryck, midjemått, självreglering av ätbeteendefrågeformulär (SREBQ), hinder för hälsosam kost (BHE), livsstil för vikteffektivitet (WEL), Enkät om själveffektivitet och matvanor, Enkät om själveffektivitet och träningsvanor, Quick WAVE Screener Questionnaire, PROMIS sömnstörningar, Effort-Reward Obalans Questionnaire, diet (24-timmars dietary recall & smartphone), PA (The FitBit Charge 2™, smartphone), Intervention Satisfaction Questionnaire (endast vid 12 månader).