Promovendo a mudança de estilo de vida por meio de feedback de mHealth personalizado para melhorar a saúde (SMARTER)

Este estudo inclui as seguintes atividades:

1. Triagem:

   Fase I: Será realizada online. Os respondentes às solicitações de recrutamento receberão um Localizador Uniforme de Recursos (URL) on-line com um hiperlink para um folheto do estudo que descreve os elementos essenciais do estudo. Ele também incluirá uma escolha de URL ou código de resposta rápida (QR) para acessar uma pesquisa online que fornecerá mais detalhes sobre o estudo. A equipe de pesquisa também fará perguntas preliminares sobre elegibilidade (idade, altura e peso para calcular o IMC) e consentirá que a equipe de pesquisa revise as respostas do participante.

   Fase II: Será realizada online. Depois de preencher um consentimento on-line, os participantes fornecerão informações pessoais no Questionário Sociodemográfico e de Estilo de Vida e saúde e condições médicas no questionário Histórico de Saúde Geral, bem como a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e a Lista de Verificação de Hábitos Alimentares para triagem para transtornos alimentares.

   Período de execução: para minimizar o atrito e garantir que os participantes em potencial sejam adequados para a intervenção, a equipe de pesquisa ensinará todos os indivíduos elegíveis a baixar e preencher um diário de automonitoramento de 5 dias usando o automonitoramento My Food Diary (Fitbit). programa no telefone ou computador do participante. Após a revisão do diário, a equipe de pesquisa entrará em contato com o potencial participante para agendar a avaliação inicial. Os indivíduos precisam registrar pelo menos 700 kcal/dia de ingestão de alimentos para serem elegíveis para o estudo. Cada usuário terá um nome de usuário e senha e também poderá gerenciar as próprias configurações de privacidade do participante.

   Avaliação de linha de base: Os indivíduos que permanecerem elegíveis serão convidados para uma consulta de triagem onde os investigadores medirão a altura/peso do participante para o IMC e explicarão os objetivos do estudo e as 2 condições do grupo. Se estiver interessado em participar, os participantes deverão assinar um formulário de consentimento para a coleta de dados de linha de base. Nesta visita, os participantes serão solicitados a preencher a escala Barreiras à Alimentação Saudável; Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WLE); Pesquisa de Autoeficácia e Hábitos Alimentares; Pesquisa de Autoeficácia e Hábitos de Exercício; Questionário de Auto-Regulação do Comportamento Alimentar; um questionário de uma página (Quick WAVE140) que avalia a dieta atual e os hábitos de AF, PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a; Questionário Desequilíbrio Esforço-Recompensa; e Recordatório Alimentar ASA-24 (dois dias diferentes). No final da avaliação de linha de base, os participantes serão agendados para uma sessão individual com um nutricionista registrado com mestrado que conduzirá uma entrevista com o rastreador WAVE e fornecerá aconselhamento sobre hábitos de estilo de vida que apoiem a perda de peso.

2. Randomization:

   Na sessão individual, a equipe de pesquisa usará um programa de software em um laptop para determinar a qual grupo o indivíduo será randomizado. (Antes deste momento, o esquema de randomização será implementado por meio de um programa computadorizado (Visual Basic 6.0) usando o método de minimização, que será supervisionado por um estatístico (Co-PI: S Sereika). A cada uma das 2 condições (automonitoramento isolado ou automonitoramento mais feedback) será atribuído um total de 265 indivíduos com randomização estratificada por gênero e raça. Após a randomização, todos os participantes receberão instruções sobre como usar o Fitbit Charge 2™ para atividade física e a balança Withings ou Fitbit para autopesagem.

3. Intervenção:

   A intervenção consistirá no programa de automonitoramento e feedback e orientação remota para um programa de estilo de vida para perda de peso. Todos os participantes serão inscritos no Meu Diário Alimentar, um programa online de Automonitoramento que pode ser acessado pelo smartphone do participante ou qualquer computador. Os intervencionistas terão acesso aos diários para que a equipe do estudo possa entrar em contato com um participante se houver alguma preocupação de segurança sobre os comportamentos alimentares relatados. O estudo fornecerá a todos os participantes um FitBit Charge 2™ usado no pulso para automonitorar a atividade física do participante, sincronizada com o telefone ou computador do participante. O estudo também fornecerá a todos os participantes uma balança habilitada para Bluetooth (Withings ou Fitbit) para automonitoramento do peso do participante. A balança Withings transmitirá os valores de peso para o smartphone, aplicativo Health Mate e servidor, para que a equipe de pesquisa saiba o status do peso dos participantes. A balança Fitbit transmitirá pesos para o servidor Fitbit e depois para o telefone do participante para que a equipe do estudo possa monitorar o peso. O sujeito registra-se como usuário primário da balança e posteriormente é reconhecido e diferenciado dos demais usuários domésticos. A balança exibe o peso com precisão até a décima casa decimal. Os dados são convertidos em gráficos para facilitar a revisão. As baterias têm uma vida útil de 6 a 12 meses. A balança mede pesos entre 5 e 180 kg. Os participantes se pesarão com o aparelho diariamente; os participantes poderão visualizar os dados de peso do participante no smartphone do participante. O Fitbit fornecerá dados sobre os passos diários e a distância percorrida, que serão usados ​​para informar a seleção da mensagem que os investigadores fornecerão aos participantes do grupo de automonitoramento mais feedback mensagens de feedback relacionadas à atividade física. Os dados que serão transmitidos entre os servidores Fitbit e Pitt não conterão nenhuma informação pessoal de identificação nem a Fitbit armazenará nenhuma informação de identificação dos participantes.

   Grupo de Automonitoramento (Grupo de Controle): Indivíduos nesta condição não receberão mensagens de Feedback. Todos os indivíduos usarão um smartphone para automonitorar a dieta (My Food Diary), Fitbit Charge 2™ para monitorar a AF e uma balança digital Withings/Fitbit para peso. O aplicativo Fitbit está disponível publicamente. Na visita inicial após a randomização, os participantes serão orientados sobre o automonitoramento e os vários dispositivos e aplicativos de automonitoramento e receberão um tutorial com imagens mostradas no laptop e nos dispositivos, bem como materiais impressos mostrando as capturas de tela. Nesta sessão de linha de base, cada participante terá uma sessão individual com o intervencionista do projeto, que abrange os princípios básicos da perda de peso comportamental para garantir que todos entendam as recomendações básicas para uma perda de peso segura e eficaz. Os participantes também receberão metas personalizadas de gordura, calorias e atividade física para perda de peso e informações sobre como acessar os materiais de intervenção do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) on-line, disponível publicamente (https://www.diabetesprevention.pitt .edu/).

   Automonitoramento+Feedback (Grupo Intervenção) - Este grupo receberá até 4 mensagens de feedback por dia (as mensagens serão entregues entre os horários definidos pelos participantes no telefone do participante, por exemplo, 8h e 21h30). As mensagens serão entregues automaticamente, remotamente e em tempo real. será adaptado ao progresso de cada participante com base em algoritmos padronizados. Na visita inicial após a randomização, os participantes serão orientados sobre o automonitoramento e os vários dispositivos e aplicativos de automonitoramento e receberão um tutorial com imagens mostradas no laptop e nos dispositivos, bem como materiais impressos mostrando as capturas de tela. Além disso, o programa de feedback será explicado a eles e como ele responde às informações inseridas nos diários de automonitoramento. Além disso, os participantes receberão um breve folheto sobre metas de gordura, calorias, atividade física e peso para perda de peso e informações sobre como acessar os materiais de intervenção do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) online.

   A equipe de pesquisa pode revisar os dados de automonitoramento e verificará os dados semanalmente. Se ocorrer qualquer indicação de rápida perda de peso ou períodos de inatividade, a equipe de pesquisa entrará em contato com o sujeito.

4. Medidas usadas no estudo: Na Fase I e II Triagem: Ficha Médica e de Peso, Ficha Sociodemográfica, Escala de Compulsão Alimentar (Lista de Verificação de Hábitos Alimentares), Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D); Na linha de base, 6 e 12 meses: Peso (balança Withings ou Fitbit, smartphone), pressão arterial, circunferência da cintura, Questionário de Auto-Regulação do Comportamento Alimentar (SREBQ), Barreiras para uma Alimentação Saudável (BHE), Estilo de Vida com Eficácia do Peso (WEL), Pesquisa de Autoeficácia e Hábitos Alimentares, Pesquisa de Autoeficácia e Hábitos de Exercício, Questionário Quick WAVE Screener, PROMIS Distúrbios do Sono, Questionário de Desequilíbrio Esforço-Recompensa, dieta (recordação alimentar de 24 horas e smartphone), PA (The FitBit Charge 2™, smartphone), Questionário de Satisfação da Intervenção (apenas aos 12 meses).