Förderung einer Änderung des Lebensstils durch maßgeschneidertes mHealth-Feedback zur Verbesserung der Gesundheit (SMARTER)

Diese Studie umfasst die folgenden Aktivitäten:

1. Vorführung:

   Phase I: Sie wird online durchgeführt. Befragte auf Rekrutierungsanfragen erhalten online einen Uniform Resource Locator (URL) mit einem Hyperlink zu einem Studienflyer, der die wesentlichen Elemente der Studie beschreibt. Es wird auch eine Auswahl an URLs oder QR-Codes (Quick Response) enthalten, um auf eine Online-Umfrage zuzugreifen, die weitere Einzelheiten über die Studie enthält. Das Forschungspersonal stellt auch vorläufige Fragen zur Eignung (Alter, Größe und Gewicht zur Berechnung des BMI) und stimmt zu, dass das Forschungsteam die Antworten des Teilnehmers überprüft.

   Phase II: Sie wird online durchgeführt. Nach Abschluss einer Online-Einwilligung geben die Teilnehmer persönliche Informationen im Soziodemografischen und Lebensstil-Fragebogen und Gesundheits- und Gesundheitszustände im Fragebogen zur allgemeinen Gesundheitsgeschichte sowie die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) und die Essgewohnheiten-Checkliste an Bildschirm für Essstörungen.

   Einlaufphase: Um die Abnutzung zu minimieren und sicherzustellen, dass potenzielle Probanden für die Intervention geeignet sind, wird das Forschungspersonal allen berechtigten Personen beibringen, wie sie ein 5-tägiges Selbstüberwachungstagebuch herunterladen und mithilfe von My Food Diary (Fitbit) Self-Monitoring ausfüllen können Programm auf dem Telefon oder Computer des Teilnehmers. Nach Durchsicht des Tagebuchs wird sich das Forschungspersonal mit dem potenziellen Teilnehmer in Verbindung setzen, um die Basisbewertung zu vereinbaren. Einzelpersonen müssen eine Nahrungsaufnahme von mindestens 700 kcal/Tag aufzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können. Jeder Benutzer hat einen Benutzernamen und ein Passwort und hat auch die Möglichkeit, die eigenen Datenschutzeinstellungen des Teilnehmers zu verwalten.

   Baseline-Bewertung: Personen, die weiterhin teilnahmeberechtigt sind, werden zu einem Screening-Termin eingeladen, bei dem die Ermittler die Größe/das Gewicht des Teilnehmers für den BMI messen und die Ziele der Studie und die 2 Gruppenbedingungen erläutern. Bei Interesse an einer Teilnahme werden die Teilnehmer gebeten, eine Einverständniserklärung für die Basisdatenerhebung zu unterzeichnen. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, die Barrieren für eine gesunde Ernährung auszufüllen; Gewichtseffizienz-Lebensstil (WLE); Umfrage zu Selbstwirksamkeit und Essgewohnheiten; Umfrage zu Selbstwirksamkeit und Übungsgewohnheiten; Fragebogen zur Selbstregulierung des Essverhaltens; ein einseitiger Fragebogen (Quick WAVE140), der aktuelle Ernährungs- und PA-Gewohnheiten bewertet, PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a; Fragebogen zum Ungleichgewicht zwischen Aufwand und Belohnung; und ASA-24 Dietary Recall (zwei verschiedene Tage). Am Ende der Basisbewertung werden die Teilnehmer für eine Einzelsitzung mit einem vom Master vorbereiteten registrierten Ernährungsberater eingeplant, der ein WAVE-Screening-Interview durchführt und Ratschläge zu Lebensstilgewohnheiten gibt, die die Gewichtsabnahme unterstützen.

2. Randomisierung:

   Bei der One-on-One-Sitzung wird das Forschungspersonal ein Computersoftwareprogramm auf einem Laptop verwenden, um zu bestimmen, in welche Gruppe die Person randomisiert wird. (Vor diesem Zeitpunkt wird das Randomisierungsschema über ein computergestütztes Programm (Visual Basic 6.0) unter Verwendung der Minimierungsmethode implementiert, die von einem Statistiker (Co-PI: S Sereika) überwacht wird. Jede der 2 Bedingungen (Selbstüberwachung allein oder Selbstüberwachung plus Feedback) wird insgesamt 265 Probanden zugewiesen, wobei die Randomisierung nach Geschlecht und Rasse stratifiziert ist. Nach der Randomisierung erhalten alle Teilnehmer Anweisungen zur Verwendung des Fitbit Charge 2™ für körperliche Aktivität und der Withings- oder Fitbit-Waage zum Selbstwiegen.

3. Intervention:

   Die Intervention besteht aus dem Selbstüberwachungs- und Feedback-Programm und der Fernführung zu einem Lifestyle-Programm zur Gewichtsabnahme. Alle Teilnehmer abonnieren My Food Diary, ein Online-Selbstüberwachungsprogramm, auf das über das Smartphone oder jeden Computer des Teilnehmers zugegriffen werden kann. Die Interventionisten haben Zugang zu den Tagebüchern, sodass das Studienpersonal einen Teilnehmer kontaktieren kann, wenn es Sicherheitsbedenken bezüglich des berichteten Essverhaltens gibt. Die Studie wird allen Teilnehmern ein am Handgelenk getragenes FitBit Charge 2™ zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität des Teilnehmers zur Verfügung stellen, das mit dem Telefon oder Computer des Teilnehmers synchronisiert wird. Die Studie wird allen Teilnehmern auch eine Bluetooth-fähige Waage (Withings oder Fitbit) zur Verfügung stellen, um das Gewicht des Teilnehmers selbst zu überwachen. Die Withings-Waage überträgt die Gewichtswerte an das Smartphone, die Health Mate-App und den Server, sodass das Forschungsteam den Gewichtsstatus der Teilnehmer kennt. Die Fitbit-Waage überträgt die Gewichte an den Fitbit-Server und dann an das Telefon des Teilnehmers, damit das Studienpersonal das Gewicht überwachen kann. Der Proband registriert sich als Primärskalenbenutzer und wird anschließend erkannt und von anderen Haushaltsbenutzern unterschieden. Die Waage zeigt das Gewicht auf die 10. Dezimalstelle genau an. Die Daten werden zur einfachen Überprüfung in Diagramme umgewandelt. Batterien haben eine Lebensdauer von 6-12 Monaten. Die Waage misst Gewichte zwischen 5 und 180 kg. Die Teilnehmer werden sich täglich mit dem Gerät wiegen; Die Teilnehmer können die Gewichtsdaten des Teilnehmers auf dem Smartphone des Teilnehmers anzeigen. Fitbit liefert Daten zu den täglichen Schritten und der zurückgelegten Strecke, die verwendet werden, um die Auswahl der Nachricht zu informieren, die die Ermittler den Teilnehmern der Selbstüberwachung plus Feedback-Gruppe Feedback-Nachrichten in Bezug auf körperliche Aktivität geben. Die Daten, die zwischen den Fitbit- und Pitt-Servern übertragen werden, enthalten keine identifizierenden persönlichen Informationen, noch speichert Fitbit irgendwelche identifizierenden Informationen für die Teilnehmer.

   Selbstüberwachungsgruppe (Kontrollgruppe): Personen in diesem Zustand erhalten keine Feedback-Nachrichten. Alle Probanden verwenden ein Smartphone zur Selbstüberwachung der Ernährung (My Food Diary), Fitbit Charge 2™ zur Überwachung der PA und eine digitale Waage von Withings/Fitbit für das Gewicht. Die Fitbit-App ist öffentlich verfügbar. Beim Baseline-Besuch nach der Randomisierung werden die Teilnehmer mit der Selbstüberwachung und den verschiedenen Selbstüberwachungsgeräten und -Apps vertraut gemacht und erhalten ein Tutorial mit Bildern, die auf dem Laptop und den Geräten sowie gedruckten Materialien mit Screenshots gezeigt werden. Bei dieser Basissitzung erhält jeder Teilnehmer eine Einzelsitzung mit dem Projektinterventionisten, in der die Grundprinzipien der verhaltensorientierten Gewichtsabnahme behandelt werden, um sicherzustellen, dass alle die grundlegenden Empfehlungen für eine sichere und effektive Gewichtsabnahme verstehen. Die Teilnehmer erhalten auch personalisierte Fett-, Kalorien- und körperliche Aktivitätsziele für die Gewichtsabnahme und Informationen darüber, wie sie auf die Interventionsmaterialien des öffentlich zugänglichen Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) online zugreifen können (https://www.diabetesprevention.pitt .edu/).

   Selbstüberwachung + Feedback (Interventionsgruppe) - Diese Gruppe erhält bis zu 4 Feedback-Nachrichten pro Tag (Nachrichten werden zwischen den von den Teilnehmern am Telefon des Teilnehmers festgelegten Zeiten zugestellt, z. B. 8:00 Uhr und 21:30 Uhr). Nachrichten werden automatisch, remote und in Echtzeit zugestellt. Es wird basierend auf standardisierten Algorithmen auf den Fortschritt jedes Teilnehmers zugeschnitten. Beim Baseline-Besuch nach der Randomisierung werden die Teilnehmer mit der Selbstüberwachung und den verschiedenen Selbstüberwachungsgeräten und -Apps vertraut gemacht und erhalten ein Tutorial mit Bildern, die auf dem Laptop und den Geräten sowie gedruckten Materialien mit Screenshots gezeigt werden. Darüber hinaus wird ihnen das Feedback-Programm erklärt und wie dieses auf Informationen reagiert, die in die Selbstüberwachungs-Tagebücher eingegeben wurden. Außerdem erhalten die Teilnehmer ein kurzes Handout zu Fett, Kalorien, körperlicher Aktivität und Gewichtszielen für die Gewichtsabnahme sowie Informationen darüber, wie sie online auf die Interventionsmaterialien des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) zugreifen können.

   Das Forschungsteam kann die Selbstüberwachungsdaten überprüfen und wird die Daten wöchentlich überprüfen. Wenn Anzeichen für schnellen Gewichtsverlust oder Phasen der Inaktivität auftreten, wird sich das Forschungspersonal mit dem Probanden in Verbindung setzen.

4. In der Studie verwendete Messungen: Beim Screening der Phasen I und II: Anamnesebogen für Anamnese und Gewicht, soziodemografisches Formular, Binge-Eating-Skala (Checkliste für Essgewohnheiten), Zentrum für epidemiologische Studien Depression (CES-D); Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate: Gewicht (Withings- oder Fitbit-Waage, Smartphone), Blutdruck, Taillenumfang, Self-Regulation of Eating Behavior Questionnaire (SREBQ), Barriers to Healthy Eating (BHE), Weight Efficacy Lifestyle (WEL), Umfrage zu Selbstwirksamkeit und Essgewohnheiten, Umfrage zu Selbstwirksamkeit und Bewegungsgewohnheiten, Quick-WAVE-Screener-Fragebogen, PROMIS-Fragebogen zu Schlafstörungen, Effort-Reward-Ungleichgewicht, Ernährung (24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung und Smartphone), PA (The FitBit Charge 2™, Smartphone), Intervention Satisfaction Questionnaire (nur mit 12 Monaten).