Promuovere il cambiamento dello stile di vita tramite feedback mHealth su misura per migliorare la salute (SMARTER)

Questo studio comprende le seguenti attività:

1. Selezione:

   Fase I: sarà condotta online. Agli intervistati alle sollecitazioni di reclutamento verrà fornito un Uniform Resource Locator (URL) online con un collegamento ipertestuale a un volantino di studio che descrive gli elementi essenziali dello studio. Includerà anche una scelta di URL o codice QR (Quick Response) per accedere a un sondaggio online che fornirà maggiori dettagli sullo studio. Lo staff di ricerca porrà anche domande preliminari sull'idoneità (età, altezza e peso per calcolare l'IMC) e acconsentirà a che il team di ricerca esamini le risposte del partecipante.

   Fase II: sarà condotta online. Dopo aver completato un consenso online, i partecipanti forniranno informazioni personali nel questionario sociodemografico e sullo stile di vita e condizioni di salute e mediche nel questionario sulla storia della salute generale, nonché nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D) e nella lista di controllo delle abitudini alimentari per schermo per disturbi alimentari.

   Periodo di rodaggio: per ridurre al minimo l'attrito e garantire che i potenziali soggetti siano idonei all'intervento, il personale di ricerca insegnerà a tutte le persone idonee come scaricare e completare un diario di automonitoraggio di 5 giorni utilizzando l'automonitoraggio My Food Diary (Fitbit) programma sul telefono o sul computer del partecipante. Dopo la revisione del diario, il personale di ricerca contatterà il potenziale partecipante per programmare la valutazione di base. Gli individui devono registrare almeno 700 kcal/giorno di assunzione di cibo per essere ammessi allo studio. Ogni utente avrà un nome utente e una password e avrà anche la possibilità di gestire le impostazioni sulla privacy del partecipante.

   Valutazione di base: le persone che rimangono idonee saranno invitate a un appuntamento di screening in cui gli investigatori misurano l'altezza / il peso del partecipante per l'IMC e spiegano gli obiettivi dello studio e le 2 condizioni del gruppo. Se interessati a partecipare, ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso per la raccolta dei dati di riferimento. In questa visita, ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala Barriere a un'alimentazione sana; Peso Efficacia Stile di Vita (WLE); Indagine sull'autoefficacia e sulle abitudini alimentari; Indagine sull'autoefficacia e sulle abitudini di esercizio; Questionario sull'autoregolamentazione del comportamento alimentare; un questionario di una pagina (Quick WAVE140) che valuta la dieta attuale e le abitudini PA, PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a; questionario sullo squilibrio sforzo-ricompensa; e ASA-24 Dietary Recall (due giorni diversi) . Alla fine della valutazione di base, i partecipanti saranno programmati per una sessione individuale con un dietologo registrato preparato da un master che condurrà un'intervista WAVE screener e fornirà consulenza sulle abitudini di vita che supportano la perdita di peso.

2. Randomizzazione:

   Nella sessione individuale, il personale di ricerca utilizzerà un programma software per computer su un laptop per determinare a quale gruppo l'individuo verrà randomizzato. (Prima di questo momento, lo schema di randomizzazione sarà implementato tramite un programma computerizzato (Visual Basic 6.0) utilizzando il metodo di minimizzazione, che sarà supervisionato da uno statistico (Co-PI: S Sereika). A ciascuna delle 2 condizioni (Self-Monitoring da solo o Self-Monitoring più Feedback) verranno assegnati un totale di 265 soggetti con randomizzazione stratificata per genere e razza. Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno istruzioni sull'utilizzo del Fitbit Charge 2™ per l'attività fisica e della bilancia Withings o Fitbit per l'autopesatura.

3. Intervento:

   L'intervento consisterà nel programma di automonitoraggio e feedback e nella guida remota a un programma di stile di vita per la perdita di peso. Tutti i partecipanti saranno iscritti a My Food Diary, un programma di automonitoraggio online a cui è possibile accedere tramite lo smartphone del partecipante o qualsiasi computer. Gli interventisti avranno accesso ai diari in modo che il personale dello studio possa contattare un partecipante in caso di problemi di sicurezza relativi ai comportamenti alimentari segnalati. Lo studio fornirà a tutti i partecipanti un FitBit Charge 2™ da polso per monitorare autonomamente l'attività fisica del partecipante che si sincronizza con il telefono o il computer del partecipante. Lo studio fornirà inoltre a tutti i partecipanti una bilancia abilitata Bluetooth (Withings o Fitbit) per l'automonitoraggio del peso del partecipante. La bilancia Withings trasmetterà i valori di peso allo smartphone, all'app Health Mate e al server, quindi il team di ricerca conoscerà lo stato di peso dei partecipanti. La bilancia Fitbit trasmetterà i pesi al server Fitbit e quindi al telefono del partecipante in modo che il personale dello studio possa monitorare il peso. Il soggetto si registra come utente primario della bilancia e successivamente viene riconosciuto e distinto dagli altri utenti domestici. La bilancia visualizza il peso con precisione fino al decimo decimale. I dati vengono convertiti in grafici per una facile revisione. Le batterie hanno una durata di 6-12 mesi. La bilancia misura pesi compresi tra 5 e 180 kg. I partecipanti si peseranno quotidianamente con il dispositivo; i partecipanti potranno visualizzare i dati relativi al peso del partecipante sullo smartphone del partecipante. Fitbit fornirà dati sui passi giornalieri e sulla distanza percorsa, che verranno utilizzati per informare la selezione del messaggio che gli investigatori forniranno ai partecipanti ai messaggi di feedback del gruppo Self-Monitoring plus Feedback relativi all'attività fisica. I dati che verranno trasmessi tra i server Fitbit e Pitt non conterranno alcuna informazione personale identificativa né Fitbit memorizzerà alcuna informazione identificativa per i partecipanti.

   Gruppo di autocontrollo (gruppo di controllo): gli individui in questa condizione non riceveranno messaggi di feedback. Tutti i soggetti utilizzeranno uno smartphone per monitorare autonomamente la dieta (My Food Diary), Fitbit Charge 2™ per monitorare la PA e una bilancia digitale Withings/Fitbit per il peso. L'app Fitbit è disponibile pubblicamente. Alla visita di riferimento successiva alla randomizzazione, i partecipanti saranno orientati all'automonitoraggio e ai vari dispositivi e app di automonitoraggio e verranno forniti un tutorial con immagini mostrate sul laptop e sui dispositivi, nonché materiali stampati che mostrano le schermate. In questa sessione di base, ogni partecipante avrà una sessione individuale con l'interventista del progetto che copre i principi fondamentali della perdita di peso comportamentale per garantire che tutti comprendano le raccomandazioni di base per una perdita di peso sicura ed efficace. Ai partecipanti verranno inoltre forniti obiettivi personalizzati di grassi, calorie e attività fisica per la perdita di peso e informazioni su come accedere ai materiali di intervento dal Programma di prevenzione del diabete (DPP) online che è pubblicamente disponibile (https://www.diabetesprevention.pitt .edu/).

   Auto-monitoraggio+feedback (gruppo di intervento): questo gruppo riceverà fino a 4 messaggi di feedback al giorno (i messaggi verranno consegnati tra le ore impostate dai partecipanti sul telefono del partecipante, ad esempio, dalle 8:00 alle 21:30). I messaggi verranno consegnati automaticamente, da remoto e in tempo reale. sarà adattato ai progressi di ciascun partecipante sulla base di algoritmi standardizzati. Alla visita di riferimento successiva alla randomizzazione, i partecipanti saranno orientati all'automonitoraggio e ai vari dispositivi e app di automonitoraggio e verranno forniti un tutorial con immagini mostrate sul laptop e sui dispositivi, nonché materiali stampati che mostrano le schermate. Inoltre, verrà spiegato loro il programma di feedback e come questo risponde alle informazioni inserite nei diari di autocontrollo. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una breve dispensa su grassi, calorie, attività fisica e obiettivi di peso per la perdita di peso e informazioni su come accedere online ai materiali di intervento del Programma di prevenzione del diabete (DPP).

   Il gruppo di ricerca è in grado di rivedere i dati di automonitoraggio e controllerà i dati settimanalmente. Se si verificano segni di rapida perdita di peso o periodi di inattività, il personale di ricerca contatterà il soggetto.

4. Misurazioni utilizzate nello studio: allo screening di fase I e II: modulo anamnesi medica e ponderale, modulo sociodemografico, scala per abbuffate (lista di controllo delle abitudini alimentari), centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D); Al basale, 6 e 12 mesi: peso (bilancia Withings o Fitbit, smartphone), pressione sanguigna, circonferenza della vita, questionario sull'autoregolamentazione del comportamento alimentare (SREBQ), barriere all'alimentazione sana (BHE), stile di vita sull'efficacia del peso (WEL), Sondaggio sull'autoefficacia e sulle abitudini alimentari, Sondaggio sull'autoefficacia e sulle abitudini di esercizio, Questionario Quick WAVE Screener, PROMIS Disturbi del sonno, Questionario Sbilanciamento ricompensa sforzo, dieta (Richiamo dietetico 24 ore su 24 e smartphone), PA (The FitBit Charge 2™, smartphone), Intervention Satisfaction Questionnaire (solo a 12 mesi).