Fremme livsstilsendring via skreddersydd mHealth-tilbakemelding for å forbedre helsen (SMARTER)

Denne studien inkluderer følgende aktiviteter:

1. Screening:

   Fase I: Det vil bli gjennomført online. Respondenter på rekrutteringsanmodninger vil bli gitt en nettbasert Uniform Resource Locator (URL) med en hyperkobling til en studiefolder som beskriver de vesentlige elementene i studien. Den vil også inkludere et valg av URL eller Quick Response (QR)-kode for å få tilgang til en nettbasert spørreundersøkelse som vil gi flere detaljer om studien. Forskerstaben vil også stille foreløpige spørsmål om kvalifisering (alder, høyde og vekt for å beregne BMI), og samtykke til å la forskerteamet gå gjennom deltakerens svar.

   Fase II: Det vil bli gjennomført online. Etter å ha fylt ut et samtykke på nettet, vil deltakerne oppgi personlig informasjon i Sosiodemografisk og livsstilsspørreskjema og helse- og medisinske tilstander i spørreskjemaet General Health History, samt Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og Eating Habits Checklist til skjerm for spiseforstyrrelser.

   Innkjøringsperiode: For å minimere slitasje og sikre at potensielle forsøkspersoner er passende for intervensjonen, vil forskningspersonell lære alle kvalifiserte individer hvordan de laster ned og fullfører en 5-dagers selvovervåkingsdagbok ved å bruke My Food Diary (Fitbit) Self-Monitoring program på deltakerens telefon eller datamaskin. Etter gjennomgang av dagboken, vil forskningspersonell kontakte den potensielle deltakeren for å planlegge grunnvurderingen. Enkeltpersoner må registrere minst 700 kcal/dag med matinntak for å være kvalifisert for studien. Hver bruker vil ha et brukernavn og passord og har også muligheten til å administrere deltakerens egne personverninnstillinger.

   Baseline-vurdering: Personer som fortsatt er kvalifisert vil bli invitert til en screeningavtale der etterforskerne måler deltakerens høyde/vekt for BMI, og forklarer målene med studien og de 2 gruppeforholdene. Hvis de er interessert i å delta, vil deltakerne bli bedt om å signere et samtykkeskjema for grunndatainnsamlingen. Ved dette besøket vil deltakerne bli bedt om å fullføre skalaen Barriers to Healthy Eating; Weight Efficacy Lifestyle (WLE); Undersøkelse om selveffektivitet og spisevaner; Undersøkelse om egeneffektivitet og treningsvaner; Spørreskjema for selvregulering av spiseatferd; et ensides spørreskjema (Quick WAVE140) som vurderer gjeldende kostholds- og PA-vaner, PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a; innsats-belønning ubalanse spørreskjema; og ASA-24 Dietary Recall (to forskjellige dager) . På slutten av baseline-vurderingen vil deltakerne bli planlagt for en One-on-One-sesjon med en masterforberedt registrert kostholdsekspert som vil gjennomføre et intervju med WAVE screener og gi råd om livsstilsvaner som støtter vekttap.

2. Randomisering:

   På One-on-One-sesjonen vil forskningspersonalet bruke et dataprogram på en bærbar datamaskin for å bestemme hvilken gruppe individet skal randomiseres til. (Før dette tidspunktet vil randomiseringsordningen bli implementert via et datastyrt program (Visual Basic 6.0) ved bruk av minimeringsmetode, som vil bli overvåket av en statistiker (Co-PI: S Sereika). Hver av de 2 betingelsene (selvovervåking alene eller selvovervåking pluss tilbakemelding) vil bli tildelt totalt 265 forsøkspersoner med randomisering stratifisert etter kjønn og rase. Etter randomisering vil alle deltakere motta instruksjoner om bruk av Fitbit Charge 2™ for fysisk aktivitet og Withings- eller Fitbit-skalaen for egenveiing.

3. Innblanding:

   Intervensjonen vil bestå av Self-Monitoring and Feedback-programmet og fjernveiledning til et livsstilsprogram for vekttap. Alle deltakere vil bli abonnert på My Food Diary, et online selvovervåkingsprogram som kan nås via deltakerens smarttelefon eller hvilken som helst datamaskin. Intervensjonistene vil ha tilgang til dagbøkene slik at studiepersonellet kan kontakte en deltaker hvis det er noen sikkerhetsmessige bekymringer rundt den rapporterte spiseatferden. Studien vil gi alle deltakerne en håndleddsbåret FitBit Charge 2™ for selv å overvåke deltakerens fysiske aktivitet som synkroniseres med deltakerens telefon eller datamaskin. Studien vil også gi alle deltakerne en Bluetooth-aktivert skala (Withings eller Fitbit) for selvovervåking av deltakerens vekt. Withings-skalaen vil overføre vektverdiene til smarttelefonen, Health Mate-appen og serveren, slik at forskerteamet vil vite vektstatusen til deltakerne. Fitbit-vekten vil overføre vekter til Fitbit-serveren og deretter til deltakerens telefon slik at studiepersonell kan overvåke vekten. Faget registrerer seg som primær skalabruker og blir deretter gjenkjent og skilt fra andre husholdningsbrukere. Skalaen viser vekten nøyaktig med 10. desimal. Dataene konverteres til grafer for enkel gjennomgang. Batterier har en levetid på 6-12 måneder. Vekten måler vekter mellom 5 og 180 kg. Deltakerne vil veie seg med enheten daglig; deltakere vil kunne se deltakerens vektdata på deltakerens smarttelefon. Fitbit vil gi data om daglige skritt og gått distanse, som vil bli brukt til å informere valget av meldinger som etterforskerne vil gi deltakere i selvovervåking pluss tilbakemeldingsgruppe tilbakemeldinger relatert til fysisk aktivitet. Dataene som vil bli overført mellom Fitbit- og Pitt-serverne vil ikke inneholde noen identifiserende personlig informasjon, og Fitbit vil heller ikke lagre noen identifiserende informasjon for deltakerne.

   Selvovervåkende gruppe (kontrollgruppe): Personer i denne tilstanden vil ikke motta tilbakemeldingsmeldinger. Alle forsøkspersoner vil bruke en smarttelefon til å overvåke kostholdet selv (My Food Diary), Fitbit Charge 2™ for å overvåke PA, og en Withings/Fitbit digital vekt for vekt. Fitbit-appen er offentlig tilgjengelig. Ved baseline-besøket etter randomisering vil deltakerne bli orientert om selvovervåking og de ulike selvovervåkingsenhetene og appene, og gis en veiledning med bilder vist på den bærbare datamaskinen og enhetene, samt trykt materiale som viser skjermbildene. På denne basissesjonen vil hver deltaker ha en en-til-en økt med prosjektintervensjonisten som dekker kjerneprinsippene for atferdsmessig vekttap for å sikre at alle forstår grunnleggende anbefalinger for trygt og effektivt vekttap. Deltakerne vil også bli gitt personlige mål for fett, kalorier og fysisk aktivitet for vekttap og informasjon om hvordan man får tilgang til intervensjonsmateriellet fra Diabetes Prevention Program (DPP) online som er offentlig tilgjengelig (https://www.diabetesprevention.pitt) .edu/).

   Selvovervåking+tilbakemelding (intervensjonsgruppe)-Denne gruppen vil motta opptil 4 tilbakemeldingsmeldinger per dag (meldinger vil bli levert mellom timene angitt av deltakerne på deltakerens telefon, f.eks. kl. 08.00 og 21.30). Meldinger vil bli levert automatisk, eksternt og i sanntid. den vil bli skreddersydd til hver deltakers fremgang basert på standardiserte algoritmer. Ved baseline-besøket etter randomisering vil deltakerne bli orientert om selvovervåking og de ulike selvovervåkingsenhetene og appene, og gis en veiledning med bilder vist på den bærbare datamaskinen og enhetene, samt trykt materiale som viser skjermbildene. I tillegg vil tilbakemeldingsprogrammet bli forklart for dem og hvordan dette reagerer på informasjon som legges inn på egenovervåkingsdagbøkene. Deltakerne vil også bli gitt en kort utdeling om fett, kalorier, fysisk aktivitet og vektmål for vekttap og informasjon om hvordan man får tilgang til intervensjonsmateriell fra Diabetes Prevention Program (DPP) online.

   Forskerteamet er i stand til å gjennomgå dataene for selvovervåking, og vil sjekke dataene ukentlig. Hvis det oppstår indikasjoner på raskt vekttap eller perioder med inaktivitet, vil forskningspersonell kontakte forsøkspersonen.

4. Målinger brukt i studien: Ved fase I og II Screening: Medisinsk og vekthistorieskjema, sosiodemografisk form, overstadig spiseskala (sjekkliste for spisevaner), Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D); Ved baseline, 6 og 12 måneder: Vekt (Withings- eller Fitbit-vekt, smarttelefon), blodtrykk, midjeomkrets, spørreskjema for selvregulering av spiseatferd (SREBQ), Barrierer for sunn mat (BHE), Weight Efficacy Lifestyle (WEL), Selveffektivitets- og spisevanerundersøkelse, undersøkelse av selveffektivitet og treningsvaner, Quick WAVE Screener-spørreskjema, PROMIS søvnforstyrrelser, innsats-belønningsubalanse-spørreskjema, kosthold (24-timers dietary recall & smarttelefon), PA (The FitBit Charge 2™, smarttelefon), Intervention Satisfaction Questionnaire (kun ved 12 måneder).