Promoción de cambios en el estilo de vida a través de comentarios de mHealth personalizados para mejorar la salud (SMARTER)

Este estudio incluye las siguientes actividades:

1. Poner en pantalla:

   Fase I: Se realizará en línea. A los encuestados de las solicitudes de contratación se les proporcionará un Localizador Uniforme de Recursos (URL) en línea con un hipervínculo a un folleto del estudio que describe los elementos esenciales del estudio. También incluirá una opción de URL o código de respuesta rápida (QR) para acceder a una encuesta en línea que brindará más detalles sobre el estudio. El personal de investigación también hará preguntas preliminares sobre la elegibilidad (edad, altura y peso para calcular el IMC) y dará su consentimiento para que el equipo de investigación revise las respuestas del participante.

   Fase II: Se realizará en línea. Después de completar un consentimiento en línea, los participantes proporcionarán información personal en el Cuestionario Sociodemográfico y de Estilo de Vida y condiciones médicas y de salud en el Cuestionario de Historial de Salud General, así como la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) y la Lista de Verificación de Hábitos Alimenticios para detección de trastornos alimentarios.

   Período de preparación: para minimizar el desgaste y garantizar que los sujetos potenciales sean apropiados para la intervención, el personal de investigación enseñará a todas las personas elegibles cómo descargar y completar un diario de autocontrol de 5 días utilizando el autocontrol de My Food Diary (Fitbit). programa en el teléfono o la computadora del participante. Después de revisar el diario, el personal de investigación se comunicará con el posible participante para programar la evaluación inicial. Las personas deben registrar al menos 700 kcal/día de ingesta de alimentos para ser elegibles para el estudio. Cada usuario tendrá un nombre de usuario y una contraseña y también tendrá la capacidad de administrar la configuración de privacidad del participante.

   Evaluación inicial: Se invitará a las personas que sigan siendo elegibles a una cita de selección en la que los investigadores medirán el IMC de altura/peso del participante y explicarán los objetivos del estudio y las 2 condiciones del grupo. Si están interesados ​​en participar, se les pedirá a los asistentes que firmen un formulario de consentimiento para la recopilación de datos de referencia. En esta visita, se les pedirá a los participantes que completen la escala Barreras para una Alimentación Saludable; Peso Eficacia Estilo de Vida (WLE); Encuesta de Autoeficacia y Hábitos Alimentarios; Encuesta de Autoeficacia y Hábitos de Ejercicio; Cuestionario de Autorregulación de la Conducta Alimentaria; un cuestionario de una página (Quick WAVE140) que evalúa la dieta actual y los hábitos de actividad física, PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a; Cuestionario de Desequilibrio Esfuerzo-Recompensa; y Recordatorio Dietético ASA-24 (dos días diferentes) . Al final de la evaluación de referencia, se programará a los participantes para una sesión individual con un dietista registrado con maestría que realizará una entrevista con el evaluador WAVE y brindará asesoramiento sobre hábitos de estilo de vida que respalden la pérdida de peso.

2. Aleatorización:

   En la sesión uno a uno, el personal de investigación utilizará un programa de computadora en una computadora portátil para determinar a qué grupo se asignará al azar al individuo. (Antes de este momento, el esquema de aleatorización se implementará a través de un programa computarizado (Visual Basic 6.0) utilizando el método de minimización, que será supervisado por un estadístico (Co-PI: S Sereika). A cada una de las 2 condiciones (Autocontrol solo o Autocontrol más retroalimentación) se le asignará un total de 265 sujetos con aleatorización estratificada por género y raza. Después de la aleatorización, todos los participantes recibirán instrucciones sobre el uso de Fitbit Charge 2™ para la actividad física y la báscula Withings o Fitbit para el autopeso.

3. Intervención:

   La intervención consistirá en el programa de Autocontrol y Feedback y orientación a distancia a un programa de estilo de vida para adelgazar. Todos los participantes estarán suscritos a My Food Diary, un programa de autocontrol en línea al que se puede acceder a través del teléfono inteligente del participante o cualquier computadora. Los intervencionistas tendrán acceso a los diarios para que el personal del estudio pueda comunicarse con un participante si existe alguna inquietud de seguridad sobre los comportamientos alimentarios informados. El estudio proporcionará a todos los participantes un FitBit Charge 2™ en la muñeca para autocontrolar la actividad física del participante que se sincroniza con el teléfono o la computadora del participante. El estudio también proporcionará a todos los participantes una báscula habilitada para Bluetooth (Withings o Fitbit) para el autocontrol del peso del participante. La báscula Withings transmitirá los valores de peso al teléfono inteligente, la aplicación Health Mate y el servidor, para que el equipo de investigación conozca el estado de peso de los participantes. La báscula Fitbit transmitirá los pesos al servidor de Fitbit y luego al teléfono del participante para que el personal del estudio pueda monitorear el peso. El sujeto se registra como el usuario principal de la báscula y posteriormente es reconocido y distinguido de otros usuarios domésticos. La báscula muestra el peso con precisión hasta el décimo decimal. Los datos se convierten en gráficos para una fácil revisión. Las baterías tienen una vida útil de 6 a 12 meses. La báscula mide pesos entre 5 y 180 kg. Los participantes se pesarán diariamente con el dispositivo; los participantes podrán ver los datos de peso del participante en el teléfono inteligente del participante. El Fitbit proporcionará datos sobre los pasos diarios y la distancia recorrida, que se utilizarán para informar la selección de mensajes que los investigadores proporcionarán a los participantes en los mensajes de retroalimentación del grupo Self-Monitoring plus Feedback relacionados con la actividad física. Los datos que se transmitirán entre los servidores de Fitbit y Pitt no contendrán ninguna información personal identificatoria ni Fitbit almacenará ninguna información identificatoria de los participantes.

   Grupo de autosupervisión (grupo de control): las personas en esta condición no recibirán mensajes de retroalimentación. Todos los sujetos usarán un teléfono inteligente para autocontrolar la dieta (My Food Diary), Fitbit Charge 2™ para controlar la actividad física y una báscula digital Withings/Fitbit para medir el peso. La aplicación Fitbit está disponible públicamente. En la visita inicial después de la aleatorización, se orientará a los participantes sobre el autocontrol y los diversos dispositivos y aplicaciones de autocontrol, y se les proporcionará un tutorial con imágenes que se muestran en la computadora portátil y los dispositivos, así como materiales impresos que muestran las capturas de pantalla. En esta sesión de referencia, cada participante tendrá una sesión individual con el interventor del proyecto que cubre los principios básicos de la pérdida de peso conductual para garantizar que todos entiendan las recomendaciones básicas para una pérdida de peso segura y efectiva. Los participantes también recibirán objetivos personalizados de grasa, calorías y actividad física para perder peso e información sobre cómo acceder a los materiales de intervención del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) en línea que está disponible públicamente (https://www.diabetesprevention.pitt .edu/).

   Autosupervisión+Comentarios (grupo de intervención): este grupo recibirá hasta 4 mensajes de comentarios por día (los mensajes se entregarán entre las horas establecidas por los participantes en el teléfono del participante, por ejemplo, 8 a. m. y 9:30 p. m.). Los mensajes se entregarán de forma automática, remota y en tiempo real. se adaptará al progreso de cada participante en función de algoritmos estandarizados. En la visita inicial después de la aleatorización, se orientará a los participantes sobre el autocontrol y los diversos dispositivos y aplicaciones de autocontrol, y se les proporcionará un tutorial con imágenes que se muestran en la computadora portátil y los dispositivos, así como materiales impresos que muestran las capturas de pantalla. Además, se les explicará el programa de retroalimentación y cómo responde a la información ingresada en los diarios de autocontrol. Además, los participantes recibirán un breve folleto sobre grasas, calorías, actividad física y objetivos de peso para perder peso e información sobre cómo acceder a los materiales de intervención del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) en línea.

   El equipo de investigación puede revisar los datos de autocontrol y verificará los datos semanalmente. Si se presenta algún indicio de pérdida de peso rápida o períodos de inactividad, el personal de investigación se comunicará con el sujeto.

4. Mediciones utilizadas en el estudio: En la evaluación de fase I y II: formulario de historial médico y de peso, formulario sociodemográfico, escala de atracones (lista de verificación de hábitos alimentarios), centro de estudios epidemiológicos sobre la depresión (CES-D); Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses: Peso (escala Withings o Fitbit, teléfono inteligente), presión arterial, circunferencia de la cintura, Cuestionario de autorregulación del comportamiento alimentario (SREBQ), Barreras para una alimentación saludable (BHE), Estilo de vida de eficacia del peso (WEL), Encuesta de autoeficacia y hábitos alimentarios, Encuesta de autoeficacia y hábitos de ejercicio, Cuestionario Quick WAVE Screener, PROMIS Sleep Disturbance, Cuestionario de desequilibrio de esfuerzo-recompensa, dieta (recordatorio dietético de 24 horas y teléfono inteligente), PA (FitBit Charge 2™, smartphone), Intervention Satisfaction Questionnaire (solo a los 12 meses).