Promowanie zmiany stylu życia za pomocą dostosowanych informacji zwrotnych dotyczących m-zdrowia w celu poprawy zdrowia (SMARTER)

Badanie to obejmuje następujące działania:

1. Ekranizacja:

   Faza I: Zostanie przeprowadzona online. Respondenci zapytań rekrutacyjnych otrzymają internetowy Uniform Resource Locator (URL) z hiperłączem do ulotki dotyczącej badania opisującej podstawowe elementy badania. Będzie również zawierać wybór adresu URL lub kodu szybkiej odpowiedzi (QR), aby uzyskać dostęp do ankiety online, która dostarczy więcej szczegółów na temat badania. Personel badawczy zada również wstępne pytania dotyczące kwalifikowalności (wiek, wzrost i waga w celu obliczenia BMI) oraz zgodzi się, aby zespół badawczy przejrzał odpowiedzi uczestnika.

   Faza II: Zostanie przeprowadzona online. Po wypełnieniu zgody online, uczestnicy podają dane osobowe w Kwestionariuszu Socjodemograficznym i Stylu Życia oraz stan zdrowia i schorzenia w Kwestionariuszu Ogólnej Historii Zdrowia, a także Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) i Listę Kontrolną Nawyków Odżywiania do ekran w kierunku zaburzeń odżywiania.

   Okres przygotowawczy: Aby zminimalizować wyniszczanie i upewnić się, że potencjalni uczestnicy są odpowiedni do interwencji, personel badawczy nauczy wszystkie kwalifikujące się osoby, jak pobrać i wypełnić 5-dniowy dziennik samokontroli za pomocą Mojego dziennika samokontroli (Fitbit). program na telefonie lub komputerze uczestnika. Po przejrzeniu dziennika personel badawczy skontaktuje się z potencjalnym uczestnikiem w celu ustalenia terminu oceny wyjściowej. Aby kwalifikować się do badania, osoby muszą rejestrować co najmniej 700 kcal dziennie. Każdy użytkownik będzie miał nazwę użytkownika i hasło, a także będzie miał możliwość zarządzania własnymi ustawieniami prywatności uczestnika.

   Ocena wyjściowa: Osoby, które nadal się kwalifikują, zostaną zaproszone na spotkanie przesiewowe, podczas którego badacze zmierzą wzrost/wagę uczestnika pod kątem BMI i wyjaśnią cele badania oraz warunki 2 grup. Osoby zainteresowane udziałem zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody na gromadzenie danych podstawowych. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali Bariery w zdrowym odżywianiu; Efektywność wagi Styl życia (WLE); Badanie poczucia własnej skuteczności i nawyków żywieniowych; Ankieta dotycząca poczucia własnej skuteczności i nawyków związanych z ćwiczeniami; Kwestionariusz samoregulacji zachowań żywieniowych; jednostronicowy kwestionariusz (Quick WAVE140), który ocenia aktualne nawyki żywieniowe i PA, PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a; Kwestionariusz nierównowagi wysiłku i nagrody; i ASA-24 Dietary Recall (dwa różne dni). Pod koniec oceny wyjściowej uczestnicy zostaną zaplanowani na indywidualną sesję z zarejestrowanym dietetykiem przygotowanym przez mistrza, który przeprowadzi wywiad przesiewowy WAVE i udzieli porad dotyczących nawyków związanych ze stylem życia, które wspierają utratę wagi.

2. Randomizacja:

   Podczas sesji jeden na jeden personel badawczy użyje programu komputerowego na laptopie, aby określić, do której grupy zostanie losowo przydzielona dana osoba. (Wcześniej schemat randomizacji zostanie wdrożony za pomocą programu komputerowego (Visual Basic 6.0) przy użyciu metody minimalizacji, nad którą będzie czuwał statystyk (Co-PI: S Sereika). Każdemu z 2 warunków (samokontrola lub samokontrola plus informacje zwrotne) zostanie przydzielonych łącznie 265 pacjentów z randomizacją podzieloną na warstwy według płci i rasy. Po losowaniu wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia Fitbit Charge 2™ do aktywności fizycznej oraz wagi Withings lub Fitbit do samodzielnego ważenia się.

3. Interwencja:

   Interwencja będzie składać się z programu samokontroli i informacji zwrotnej oraz zdalnego kierowania programem dotyczącym stylu życia w celu utraty wagi. Wszyscy uczestnicy otrzymają subskrypcję My Food Diary, internetowego programu samokontroli, do którego można uzyskać dostęp za pośrednictwem smartfona uczestnika lub dowolnego komputera. Interwencjoniści będą mieli dostęp do dzienników, aby personel badawczy mógł skontaktować się z uczestnikiem, jeśli istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa dotyczące zgłoszonych zachowań żywieniowych. W ramach badania wszyscy uczestnicy otrzymają noszone na nadgarstku urządzenie FitBit Charge 2™ do samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej uczestnika, które zsynchronizuje się z telefonem lub komputerem uczestnika. W ramach badania wszyscy uczestnicy otrzymają również wagę z obsługą Bluetooth (Withings lub Fitbit) do samodzielnego monitorowania wagi uczestnika. Waga Withings prześle wartości wagi do smartfona, aplikacji Health Mate i serwera, dzięki czemu zespół badawczy będzie znał status wagi uczestników. Waga Fitbit prześle wagę do serwera Fitbit, a następnie do telefonu uczestnika, aby personel badawczy mógł monitorować wagę. Podmiot rejestruje się jako główny użytkownik wagi, a następnie zostaje rozpoznany i odróżniony od innych użytkowników domowych. Waga wyświetla wagę z dokładnością do dziesiątego miejsca po przecinku. Dane są konwertowane na wykresy w celu łatwego przeglądania. Baterie mają żywotność 6-12 miesięcy. Waga mierzy ciężary od 5 do 180 kg. Uczestnicy będą codziennie ważyć się z urządzeniem; uczestnicy będą mogli przeglądać dane dotyczące wagi uczestnika na smartfonie uczestnika. Fitbit będzie dostarczać dane dotyczące dziennych kroków i przebytej odległości, które zostaną wykorzystane do poinformowania o wyborze wiadomości, którą badacze przekażą uczestnikom wiadomości zwrotnych dotyczących aktywności fizycznej w grupie Self-Monitoring plus Feedback. Dane, które będą przesyłane między serwerami Fitbit i Pitt, nie będą zawierać żadnych identyfikujących danych osobowych ani Fitbit nie będzie przechowywać żadnych informacji identyfikujących uczestników.

   Grupa samokontroli (grupa kontrolna): Osoby w tym stanie nie otrzymają komunikatów zwrotnych. Wszyscy uczestnicy będą używać smartfona do samodzielnego monitorowania diety (My Food Diary), Fitbit Charge 2™ do monitorowania PA oraz cyfrowej wagi Withings/Fitbit. Aplikacja Fitbit jest publicznie dostępna. Podczas wizyty wyjściowej po randomizacji uczestnicy zostaną zapoznani z samokontrolą oraz różnymi urządzeniami i aplikacjami do samokontroli, a także otrzymają samouczek z obrazami pokazanymi na laptopie i urządzeniach, a także materiały drukowane przedstawiające zrzuty ekranu. Podczas tej sesji podstawowej każdy uczestnik odbędzie indywidualną sesję z interwencjonistą projektu, która obejmuje podstawowe zasady behawioralnego odchudzania, aby upewnić się, że wszyscy rozumieją podstawowe zalecenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego odchudzania. Uczestnicy otrzymają również spersonalizowane cele dotyczące tłuszczu, kalorii i aktywności fizycznej w celu utraty wagi oraz informacje o tym, jak uzyskać dostęp do materiałów interwencyjnych z programu zapobiegania cukrzycy (DPP) online, który jest publicznie dostępny (https://www.diabetesprevention.pitt .edu/).

   Self-Monitoring+Feedback (grupa interwencyjna) – ta grupa otrzyma do 4 komunikatów zwrotnych dziennie (wiadomości będą dostarczane w godzinach ustalonych przez uczestników na telefonie uczestnika, np. 8:00 i 21:30). Wiadomości będą dostarczane automatycznie, zdalnie iw czasie rzeczywistym. będzie dostosowany do postępów każdego uczestnika w oparciu o ustandaryzowane algorytmy. Podczas wizyty wyjściowej po randomizacji uczestnicy zostaną zapoznani z samokontrolą oraz różnymi urządzeniami i aplikacjami do samokontroli, a także otrzymają samouczek z obrazami pokazanymi na laptopie i urządzeniach, a także materiały drukowane przedstawiające zrzuty ekranu. Ponadto zostanie im wyjaśniony program informacji zwrotnych oraz sposób, w jaki reaguje on na informacje wprowadzane do dzienników samokontroli. Ponadto uczestnicy otrzymają krótkie materiały informacyjne na temat tłuszczu, kalorii, aktywności fizycznej i celów odchudzania oraz informacje o tym, jak uzyskać dostęp do materiałów interwencyjnych z programu zapobiegania cukrzycy (DPP) online.

   Zespół badawczy może przeglądać dane z samokontroli i będzie je sprawdzać co tydzień. Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki szybkiej utraty wagi lub okresów bezczynności, personel badawczy skontaktuje się z osobą badaną.

4. Pomiary wykorzystane w badaniu: Podczas badań przesiewowych fazy I i II: Formularz historii medycznej i masy ciała, Formularz socjodemograficzny, Skala napadowego objadania się (Lista kontrolna nawyków żywieniowych), Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D); Na początku, 6 i 12 miesięcy: waga (waga Withings lub Fitbit, smartfon), ciśnienie krwi, obwód talii, kwestionariusz samoregulacji zachowań żywieniowych (SREBQ), bariery w zdrowym odżywianiu (BHE), styl życia dotyczący efektywności wagi (WEL), Ankieta poczucia własnej skuteczności i nawyków żywieniowych, ankieta dotycząca poczucia własnej skuteczności i nawyków ćwiczeń, kwestionariusz przesiewowy Quick WAVE, zaburzenia snu PROMIS, kwestionariusz braku równowagi za wysiłek i nagrodę, dieta (24-godzinne przypomnienie diety i smartfon), PA (FitBit Charge 2™, smartfon), Kwestionariusz Satysfakcji z Interwencji (tylko w wieku 12 miesięcy).