健康を改善するためのカスタマイズされた mHealth フィードバックによるライフスタイルの変化の促進 (SMARTER)

この調査には、次のアクティビティが含まれます。

1. ふるい分け：

   フェーズ I: オンラインで実施されます。 募集勧誘への回答者には、研究の重要な要素を説明する研究フライヤーへのハイパーリンクを含むオンラインの URL (Uniform Resource Locator) が提供されます。 また、調査に関する詳細を提供するオンライン調査にアクセスするための URL またはクイック レスポンス (QR) コードの選択も含まれます。 研究スタッフは、適格性 (BMI を計算するための年齢、身長、体重) に関する予備的な質問も行い、研究チームが参加者の回答を検討することに同意します。

   フェーズⅡ：オンラインで実施します。 オンラインでの同意を完了した後、参加者は、社会人口統計およびライフスタイルアンケートに個人情報を、一般的な健康履歴アンケートに健康および病状を、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) および食習慣チェックリストを提供します。摂食障害のスクリーン。

   慣らし期間: 減少を最小限に抑え、潜在的な被験者が介入に適していることを確認するために、研究スタッフは資格のあるすべての個人に、My Food Diary (Fitbit) Self-Monitoring を使用して 5 日間の Self-Monitoring 日誌をダウンロードして完了する方法を教えます。参加者の電話またはコンピューター上のプログラム。 日誌を確認した後、研究スタッフは潜在的な参加者に連絡して、ベースライン評価をスケジュールします。 個人は、研究の資格を得るために、少なくとも 700 kcal/日の食物摂取量を記録する必要があります。 各ユーザーにはユーザー名とパスワードがあり、参加者自身のプライバシー設定を管理することもできます。

   ベースライン評価: 適格なままの個人は、調査員が BMI の参加者の身長/体重を測定し、調査の目的と 2 つのグループの条件を説明するスクリーニングの予定に招待されます。 参加に関心がある場合、参加者はベースライン データ収集の同意書に署名するよう求められます。 この訪問では、参加者は健康的な食事の障害スケールに記入するよう求められます。体重効率ライフスタイル (WLE);自己効力感と食生活調査;自己効力感と運動習慣調査;摂食行動アンケートの自己規制;現在の食事とPAの習慣を評価する1ページのアンケート（Quick WAVE140）、PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a。努力と報酬の不均衡アンケート;および ASA-24 食事リコール (2 つの異なる日) 。 ベースライン評価の最後に、参加者はマスターの準備された登録栄養士との 1 対 1 のセッションが予定されます。管理栄養士はインタビュー WAVE スクリーナーを実施し、減量をサポートする生活習慣に関するカウンセリングを提供します。

2. ランダム化:

   一対一のセッションでは、研究スタッフがラップトップのコンピュータ ソフトウェア プログラムを使用して、個人がどのグループに無作為に割り付けられるかを決定します。 (これに先立って、統計学者 (Co-PI: S Sereika) によって監督される最小化方法を使用して、コンピュータ化されたプログラム (Visual Basic 6.0) を介してランダム化スキームが実装されます。 2 つの条件 (セルフモニタリングのみ、またはセルフモニタリングとフィードバック) のそれぞれに、合計 265 人の被験者が割り当てられ、性別と人種によって階層化された無作為化が行われます。 無作為化の後、すべての参加者は、Fitbit Charge 2™ を身体活動に使用し、Withings または Fitbit 体重計を自己体重測定に使用する方法について説明を受けます。

3. 介入：

   介入は、セルフモニタリングとフィードバック プログラム、および減量のためのライフスタイル プログラムへのリモート ガイダンスで構成されます。 すべての参加者は、参加者のスマートフォンまたは任意のコンピューターからアクセスできるオンラインのセルフモニタリング プログラムである My Food Diary に登録されます。 介入者は日記にアクセスできるため、報告された摂食行動について安全上の懸念がある場合は、研究スタッフが参加者に連絡できます。 この研究では、すべての参加者に手首に装着した FitBit Charge 2™ を提供し、参加者の携帯電話またはコンピューターと同期する参加者の身体活動を自己監視します。 この研究では、参加者の体重を自己監視するための Bluetooth 対応の体重計 (Withings または Fitbit) もすべての参加者に提供されます。 Withings の体重計は、体重の値をスマートフォン、Health Mate アプリ、およびサーバーに送信するため、研究チームは参加者の体重の状態を知ることができます。 Fitbit 体重計は体重を Fitbit サーバーに送信し、次に参加者の電話に送信して、研究スタッフが体重を監視できるようにします。 対象者はプライマリ スケール ユーザーとして登録され、その後、他の世帯ユーザーと認識され、区別されます。 スケールは、重量を小数点以下 10 桁まで正確に表示します。 データは、簡単に確認できるようにグラフに変換されます。 電池の寿命は 6 ～ 12 か月です。 体重計は 5 ～ 180 kg の重さを測定します。 参加者は毎日デバイスで体重を量ります。参加者は、参加者のスマートフォンで参加者の体重データを表示できます。 Fitbit は、毎日の歩数と歩いた距離に関するデータを提供します。これらのデータは、研究者が身体活動に関連するセルフモニタリングとフィードバック グループのフィードバック メッセージの参加者に提供するメッセージの選択を通知するために使用されます。 Fitbit と Pitt サーバー間で送信されるデータには、個人を特定する情報は含まれず、Fitbit が参加者の特定情報を保存することもありません。

   自己監視グループ (コントロール グループ): この状態にある個人は、フィードバック メッセージを受信しません。 すべての被験者は、スマートフォンを使用してダイエットを自己監視し (My Food Diary)、Fitbit Charge 2™ を使用して PA を監視し、Withings/Fitbit デジタル体重計を使用して体重を測定します。 Fitbit アプリは公開されています。 無作為化後のベースライン訪問では、参加者は自己監視とさまざまな自己監視デバイスおよびアプリに向けられ、ラップトップとデバイスに表示される画像、およびスクリーンショットを示す印刷物を使用したチュートリアルが提供されます。 このベースライン セッションでは、各参加者は、安全で効果的な減量のための基本的な推奨事項を全員が確実に理解できるように、行動的減量の中心原則をカバーするプロジェクト介入者との 1 対 1 のセッションを行います。 参加者には、減量のための個別の脂肪、カロリー、身体活動の目標、および一般に公開されているオンラインの糖尿病予防プログラム (DPP) からの介入資料へのアクセス方法に関する情報も提供されます (https://www.diabetesprevention.pitt .edu/)。

   セルフモニタリング + フィードバック (介入グループ) - このグループは、1 日あたり最大 4 つのフィードバック メッセージを受け取ります (メッセージは、参加者の電話で参加者が設定した時間帯 (例: 午前 8 時から午後 9 時 30 分) の間に配信されます)。 メッセージは自動的に、リモートで、リアルタイムで配信されます。 標準化されたアルゴリズムに基づいて、各参加者の進捗状況に合わせて調整されます。 無作為化後のベースライン訪問では、参加者は自己監視とさまざまな自己監視デバイスおよびアプリに向けられ、ラップトップとデバイスに表示される画像、およびスクリーンショットを示す印刷物を使用したチュートリアルが提供されます。 さらに、フィードバック プログラムについて説明し、セルフ モニタリング ダイアリーに入力された情報にフィードバック プログラムがどのように対応するかを説明します。 また、参加者には、減量のための脂肪、カロリー、身体活動、体重目標に関する簡単な配布資料と、オンラインで糖尿病予防プログラム (DPP) の介入資料にアクセスする方法に関する情報が提供されます。

   調査チームは自己監視データを確認することができ、毎週データをチェックします。 急激な体重減少や​​不活動の兆候が見られた場合、研究スタッフが被験者に連絡します。

4. 研究で使用される測定値: フェーズ I および II スクリーニング時: 病歴および体重履歴フォーム、社会人口学的フォーム、過食症スケール (食習慣チェックリスト)、疫学研究センターうつ病 (CES-D)。ベースライン時、6 か月および 12 か月: 体重 (Withings または Fitbit 体重計、スマートフォン)、血圧、胴囲、摂食行動の自己調節アンケート (SREBQ)、健康的な食事の障壁 (BHE)、体重有効性ライフスタイル (WEL)、自己効力感と食生活調査、自己効力感と運動習慣調査、クイック WAVE スクリーナー アンケート、PROMIS 睡眠障害、努力と報酬の不均衡アンケート、ダイエット (24 時間食事リコール & スマートフォン)、PA (The FitBit Charge 2™、スマートフォン)、介入満足度アンケート (12 か月のみ)。