Podpora změny životního stylu prostřednictvím zpětné vazby mHealth na míru pro zlepšení zdraví (SMARTER)

Tato studie zahrnuje následující aktivity:

1. Promítání:

   Fáze I: Bude probíhat online. Respondentům na žádosti o nábor bude poskytnut online Uniform Resource Locator (URL) s hypertextovým odkazem na studijní leták, který popisuje základní prvky studie. Bude také zahrnovat volbu adresy URL nebo kódu QR (Quick Response) pro přístup k online průzkumu, který poskytne další podrobnosti o studii. Výzkumní pracovníci také položí předběžné otázky týkající se způsobilosti (věk, výška a váha pro výpočet BMI) a souhlasí s tím, aby výzkumný tým přezkoumal odpovědi účastníka.

   Fáze II: Bude probíhat online. Po vyplnění online souhlasu účastníci poskytnou osobní údaje v Sociodemografickém a životním dotazníku a zdravotním a zdravotním stavu v dotazníku o obecné zdravotní anamnéze, stejně jako v Centru pro epidemiologické studie na stupnici deprese (CES-D) a v Kontrolním seznamu stravovacích návyků. obrazovka pro poruchy příjmu potravy.

   Zaváděcí období: Aby se minimalizovalo opotřebení a zajistilo se, že potenciální subjekty jsou vhodné pro intervenci, výzkumní pracovníci naučí všechny způsobilé jednotlivce, jak si stáhnout a vyplnit 5denní deník sebekontroly pomocí sebekontroly My Food Diary (Fitbit). program na telefonu nebo počítači účastníka. Po prostudování deníku budou výzkumní pracovníci kontaktovat potenciálního účastníka, aby naplánovali základní hodnocení. Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, musí zaznamenat příjem potravy alespoň 700 kcal/den. Každý uživatel bude mít uživatelské jméno a heslo a také bude mít možnost spravovat vlastní nastavení soukromí účastníka.

   Základní hodnocení: Jednotlivci, kteří zůstanou způsobilí, budou pozváni na screeningovou schůzku, kde zkoušející změří výšku/hmotnost účastníka na BMI a vysvětlí cíle studie a podmínky 2 skupin. V případě zájmu o účast budou účastníci požádáni, aby podepsali formulář souhlasu se sběrem základních dat. Při této návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění stupnice Bariéry zdravého stravování; Weight Efficacy Lifestyle (WLE); Průzkum vlastní účinnosti a stravovacích návyků; Průzkum sebeúčinnosti a cvičebních návyků; Dotazník samoregulace stravovacího chování; jednostránkový dotazník (Quick WAVE140), který hodnotí aktuální stravovací návyky a návyky PA, PROMIS krátký formulář 8a pro poruchy spánku; Dotazník o nerovnováhě mezi úsilím a odměnou; a ASA-24 Dietary Recall (dva různé dny) . Na konci základního hodnocení budou účastníci naplánováni na individuální sezení s registrovaným dietologem připraveným magistrem, který povede rozhovor s WAVE screenerem a poskytne poradenství týkající se životních návyků, které podporují hubnutí.

2. Randomizace:

   Při individuálním setkání výzkumní pracovníci použijí počítačový softwarový program na notebooku, aby určili, do které skupiny bude jedinec randomizován. (Do této doby bude randomizační schéma implementováno prostřednictvím počítačového programu (Visual Basic 6.0) s využitím metody minimalizace, na kterou bude dohlížet statistik (Co-PI: S Sereika). Každé ze 2 podmínek (samotné vlastní sledování nebo vlastní sledování plus zpětná vazba) bude přiřazeno celkem 265 subjektů s randomizací stratifikovanou podle pohlaví a rasy. Po randomizaci dostanou všichni účastníci instrukce k používání Fitbit Charge 2™ pro fyzickou aktivitu a Withings nebo Fitbit váhy pro vlastní vážení.

3. Zásah:

   Intervence se bude skládat z programu Self-Monitoring and Feedback a dálkového vedení programu životního stylu pro hubnutí. Všichni účastníci budou přihlášeni k odběru My Food Diary, online programu sebekontroly, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím smartphonu účastníka nebo libovolného počítače. Intervenční pracovníci budou mít přístup k deníkům, takže zaměstnanci studie mohou kontaktovat účastníka, pokud existuje nějaká bezpečnostní obava o hlášené stravovací chování. Studie poskytne všem účastníkům FitBit Charge 2™ na zápěstí, aby mohli sami sledovat fyzickou aktivitu účastníka, která se synchronizuje s telefonem nebo počítačem účastníka. Studie také poskytne všem účastníkům váhu s podporou Bluetooth (Withings nebo Fitbit) pro vlastní sledování hmotnosti účastníka. Váha Withings přenese hodnoty hmotnosti do smartphonu, aplikace Health Mate a serveru, takže výzkumný tým bude znát stav hmotnosti účastníků. Váha Fitbit bude přenášet hmotnosti na server Fitbit a poté do telefonu účastníka, aby mohl studijní personál sledovat váhu. Subjekt se registruje jako primární uživatel stupnice a následně je rozpoznán a odlišen od ostatních uživatelů v domácnosti. Váha zobrazuje hmotnost s přesností na 10 desetinných míst. Data jsou převedena do grafů pro snadnou kontrolu. Baterie mají životnost 6-12 měsíců. Váha měří váhy mezi 5 a 180 kg. Účastníci se budou denně vážit s přístrojem; účastníci budou moci zobrazit údaje o hmotnosti účastníka na smartphonu účastníka. Fitbit bude poskytovat údaje o denních krocích a ušlé vzdálenosti, které budou použity k informování výběru zpráv, které vyšetřovatelé poskytnou účastníkům zpětné vazby skupiny Self-Monitoring plus Feedback týkající se fyzické aktivity. Data, která budou přenášena mezi servery Fitbit a Pitt, nebudou obsahovat žádné identifikační osobní údaje ani nebude Fitbit ukládat žádné identifikační údaje pro účastníky.

   Self-Monitoring group (Control Group): Jednotlivci v tomto stavu nebudou dostávat zprávy se zpětnou vazbou. Všechny subjekty budou používat chytrý telefon k sebekontrole stravy (My Food Diary), Fitbit Charge 2™ k monitorování PA a digitální váhu Withings/Fitbit. Aplikace Fitbit je veřejně dostupná. Při základní návštěvě po randomizaci se účastníci zaměří na sebekontrolu a různá zařízení a aplikace pro samokontrolu a poskytnou návod s obrázky zobrazenými na notebooku a zařízeních a také tištěné materiály se snímky obrazovky. Na tomto základním sezení bude mít každý účastník individuální sezení s projektovým interventem, které pokryje základní principy behaviorálního hubnutí, aby bylo zajištěno, že všichni porozumí základním doporučením pro bezpečné a efektivní hubnutí. Účastníci také dostanou personalizované cíle týkající se tuku, kalorií a fyzické aktivity pro snížení hmotnosti a informace o tom, jak získat přístup k intervenčním materiálům z Programu prevence diabetu (DPP) online, který je veřejně dostupný (https://www.diabetesprevention.pitt .edu/).

   Self-Monitoring+Feedback (Intervention Group) – Tato skupina obdrží až 4 zpětnovazební zprávy denně (zprávy budou doručeny mezi hodinami nastavenými účastníky na telefonu účastníka, např. 8:00 a 21:30). Zprávy budou doručovány automaticky, na dálku a v reálném čase. bude přizpůsoben pokroku každého účastníka na základě standardizovaných algoritmů. Při základní návštěvě po randomizaci se účastníci zaměří na sebekontrolu a různá zařízení a aplikace pro samokontrolu a poskytnou návod s obrázky zobrazenými na notebooku a zařízeních a také tištěné materiály se snímky obrazovky. Kromě toho jim bude vysvětlen program zpětné vazby a jak reaguje na informace zadané do deníků sebekontroly. Účastníci také dostanou krátký leták o cílech na tuky, kalorie, fyzickou aktivitu a hmotnost pro snížení hmotnosti a informace o tom, jak získat přístup k intervenčním materiálům z Programu prevence diabetu (DPP) online.

   Výzkumný tým je schopen zkontrolovat data Self-Monitoring a bude je kontrolovat každý týden. Pokud se objeví jakýkoli náznak rychlého úbytku hmotnosti nebo období nečinnosti, výzkumní pracovníci kontaktují subjekt.

4. Měření použitá ve studii: Ve fázi I a II screeningu: lékařská a hmotnostní anamnéza, sociodemografická forma, škála záchvatovitého přejídání (kontrolní seznam stravovacích návyků), centrum pro epidemiologické studie deprese (CES-D); Na začátku, 6 a 12 měsíců: Váha (Withings nebo Fitbitová váha, smartphone), krevní tlak, obvod pasu, Dotazník samoregulace stravovacího chování (SREBQ), Bariéry zdravého stravování (BHE), Životní styl Efektivní hmotnosti (WEL), Průzkum sebeúčinnosti a stravovacích návyků, Průzkum vlastní účinnosti a návyků při cvičení, dotazník Quick WAVE Screener, poruchy spánku PROMIS, dotazník nerovnováhy mezi úsilím a odměnou, dieta (24hodinové stažení stravy a chytrý telefon), PA (The FitBit Charge 2™, smartphone), dotazník spokojenosti s intervencí (pouze ve věku 12 měsíců).