Observationsstudie av användningen av octaplasLG®.
Observationsstudie i verkligheten av användningen av octaplasLG®.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie som möter ett behov efter marknadsföring. Data kommer att samlas in hos alla patienter som har fått minst en infusion av octaplasLG®.
Uppföljningens varaktighet är begränsad till behandlingstiden med octaplasLG® plus 24 timmars övervakning efter avslutad behandling.
Egenskaper för användningen av octaplasLG® (indikation för transfusion, grad av brådska, egenskaper hos plasmainfusioner, patientegenskaper, antal administrerade isogrupper och/eller kompatibla enheter, toleranskriterier (biverkningar) och effektivitetskriterier (för patienter) med bekräftad diagnos av TTP--tid till normalisering av trombocytantalet) kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH Henri Duffaut
-
Brest, Frankrike, 29019
- Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 67347
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrike
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75651
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHRU Hôpital Nord
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Analyser kommer att utföras på alla inkluderade patienter, det vill säga som har fått minst en enhet octaplasLG®. Denna population kommer att stratifieras utifrån de olika produktindikationerna.
För den population som definieras som den av patienter med TTP kommer endast de patienter för vilka utredaren har indikerat en bekräftad diagnos av idiopatisk TTP att inkluderas i effektanalysen (se sekundärt mål).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behandlas med octaplasLG® (får minst 1 enhet 200 ml octaplasLG®)
I enlighet med referensmetodik MR-003 måste den myndiga patienten informeras individuellt genom ett informationsblad och får inte motsätta sig att delta i denna icke-interventionsstudie (utan insamling av samtycke). Om patienten inte kan ta emot informationen och uttrycka något motstånd, får familjemedlemmar eller den betrodda personen informationen och får inte motsätta sig insamlingen av uppgifter*. För minderåriga patienter får en av innehavarna av föräldramyndighet informationen och får inte motsätta sig insamling av uppgifter.
- Däremot kommer patienten i fråga att informeras om hans/hennes tillstånd senare tillåter.
Exklusions kriterier:
1) Patientens vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får octaplasLG®
Data kommer att samlas in hos alla patienter som har fått minst en infusion av octaplasLG®
|
Data kommer att samlas in från alla patienter som har fått minst en infusion av octaplasLG®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikation för transfusion av octaplasLG®
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
Indikation för transfusion av octaplasLG®
|
Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
|
Grad av brådska - Beställningsavdelning av octaplasLG®
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
Grad av brådska - Beställningsavdelning av octaplasLG®
|
Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
|
Egenskaper för de utförda plasmainfusionerna (transfusion eller PE, administreringshastighet, volym, datum)
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
Egenskaper för de utförda plasmainfusionerna (transfusion eller PE, administreringshastighet, volym, datum)
|
Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
|
Patientegenskaper (sociodemografiska kriterier, blodgrupp, dominant patologi, komorbiditeter inklusive allergier, tidigare behandlingar)
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
Patientegenskaper (sociodemografiska kriterier, blodgrupp, dominant patologi, komorbiditeter inklusive allergier, tidigare behandlingar)
|
Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
|
Antal iso-grupp och/eller kompatibla enheter som administreras för octaplasLG®
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
Antal iso-grupp och/eller kompatibla enheter som administreras för octaplasLG®
|
Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans av octaplasLG®: Biverkningar (med tanke på svårighetsgrad och imputability, tid till början/start av infusion) associerade med plasman
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
Tolerans av octaplasLG®: Biverkningar (med tanke på svårighetsgrad och imputability, tid till början/start av infusion) associerade med plasma inklusive allergisk immunologisk typ (t.ex.
TRALI) och andra händelser (infektioner, relaterade till PE-proceduren (t.ex.
vid transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning [TACO], citratreaktion, etc.).
|
Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
|
Effektkriterier vid behandling av TTP inklusive tid till normalisering av trombocytantalet (tid mellan första PE-ingreppet och ett bekräftat trombocytantal > 150 x 109/L under minst 2 dagar i följd)
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
Effektkriterier vid behandling av TTP inklusive tid till normalisering av trombocytantalet (tid mellan första PE-ingreppet och ett bekräftat trombocytantal > 150 x 109/L under minst 2 dagar i följd)
|
Från behandlingsstart till 24 timmar efter behandling med octaplasLG®
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMA POOL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .