Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az octaplasLG® használatának megfigyelési vizsgálata.

2021. március 18. frissítette: Octapharma

Megfigyelési, valós tanulmány az octaplasLG® használatáról.

Ez a megfigyeléses vizsgálat olyan betegeket von be, akik legalább egy octaplasLG® infúziót kaptak. Az OctaplasLG®-t standard ellátásban adják, és a megfigyelés a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 24 órával történik. Összegyűjtjük az octaplasLG® használatának jellemzőit, a toleranciakritériumokat és a hatékonysági kritériumokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, beavatkozást nem igénylő, multicentrikus vizsgálat, amely megfelel a forgalomba hozatalt követő igényeknek. Az adatokat minden olyan betegről gyűjtik, aki legalább egy octaplasLG® infúziót kapott.

Az utánkövetés időtartama az octaplasLG®-kezelés időtartamára, valamint a kezelés abbahagyását követő 24 órás monitorozásra korlátozódik.

Az octaplasLG® használatának jellemzői (a transzfúzió javallata, a sürgősségi fok, a plazma infúziók jellemzői, a páciens jellemzői, a beadott izocsoport és/vagy kompatibilis egységek száma, toleranciakritériumok (káros hatások) és hatékonysági kritériumok (betegeknél) megerősített TTP diagnózissal – a vérlemezkeszám normalizálódásáig eltelt idő) összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

263

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Avignon, Franciaország, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Franciaország, 29019
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Franciaország, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Franciaország
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elemzéseket az összes olyan betegen elvégzik, beleértve, akik legalább egy egység octaplasLG®-t kaptak. Ez a sokaság a különböző termékjavallatok alapján rétegződik.

A TTP-ben szenvedő betegek populációjában csak azokat a betegeket vonják be a hatásossági elemzésbe, akiknél a vizsgáló idiopátiás TTP megerősített diagnózisát jelezte (lásd a másodlagos célkitűzést).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A pácienst octaplasLG®-vel kezelik (legalább 1 egység 200 ml-es octaplasLG®-t kap)
  2. Az MR-003 referencia-módszertannak megfelelően a nagykorú pácienst egyénileg tájékoztatni kell egy tájékoztatón keresztül, és nem tiltakozhat ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban (beleegyezés nélkül). Ha a beteg nem tudja átvenni a tájékoztatást és nem tudja kifejezni tiltakozását, a családtagok vagy a megbízható személy megkapja a tájékoztatást, és nem tiltakozhat az adatgyűjtés ellen*. Kiskorú betegek esetében a szülői jogkör egyik jogosultja kapja meg a tájékoztatást, és nem tiltakozhat az adatgyűjtés ellen.

    • Az érintett beteget azonban tájékoztatják, ha állapota később megengedi.

Kizárási kritériumok:

1) A páciens megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az octaplasLG®-t kapó betegek
Az adatokat minden olyan betegről gyűjtik, aki legalább egy octaplasLG® infúziót kapott
Az adatokat minden olyan betegről gyűjtik, aki legalább egy octaplasLG® infúziót kapott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az octaplasLG® transzfúziójának indikációja
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Az octaplasLG® transzfúziójának indikációja
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Sürgősségi fok - Az octaplasLG® rendelési osztálya
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Sürgősségi fok - Az octaplasLG® rendelési osztálya
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Az elvégzett plazmainfúziók jellemzői (transzfúzió vagy PE, beadási sebesség, térfogat, dátum)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Az elvégzett plazmainfúziók jellemzői (transzfúzió vagy PE, beadási sebesség, térfogat, dátum)
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
A beteg jellemzői (szocio-demográfiai kritériumok, vércsoport, domináns patológia, társbetegségek, beleértve az allergiákat, korábbi kezelések)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
A beteg jellemzői (szocio-demográfiai kritériumok, vércsoport, domináns patológia, társbetegségek, beleértve az allergiákat, korábbi kezelések)
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Az octaplasLG®-hez beadott iso-csoport és/vagy kompatibilis egységek száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Az octaplasLG®-hez beadott iso-csoport és/vagy kompatibilis egységek száma
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az octaplasLG® toleranciája: A plazmával kapcsolatos mellékhatások (a súlyosság és a betudhatóság fogalmával, az infúzió kezdetéig/kezdetéig eltelt idő)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Az octaplasLG® toleranciája: A plazmával kapcsolatos mellékhatások (a súlyosság és a betudhatóság fogalmával, az infúzió kezdetéig/kezdetéig tartó idő), beleértve az allergiás immunológiai típust (pl. TRALI) és egyéb események (fertőzések, a PE eljáráshoz kapcsolódó fertőzések (pl. transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés [TACO], citrátreakció stb.).
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Hatékonysági kritériumok a TTP kezelésében, beleértve a vérlemezkeszám normalizálódásáig eltelt időt (az első PE-művelet és a megerősített vérlemezkeszám > 150 x 109/l között legalább 2 egymást követő napon)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
Hatékonysági kritériumok a TTP kezelésében, beleértve a vérlemezkeszám normalizálódásáig eltelt időt (az első PE-művelet és a megerősített vérlemezkeszám > 150 x 109/l között legalább 2 egymást követő napon)
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a octaplasLG®

3
Iratkozz fel