- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03369314
Az octaplasLG® használatának megfigyelési vizsgálata.
Megfigyelési, valós tanulmány az octaplasLG® használatáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, beavatkozást nem igénylő, multicentrikus vizsgálat, amely megfelel a forgalomba hozatalt követő igényeknek. Az adatokat minden olyan betegről gyűjtik, aki legalább egy octaplasLG® infúziót kapott.
Az utánkövetés időtartama az octaplasLG®-kezelés időtartamára, valamint a kezelés abbahagyását követő 24 órás monitorozásra korlátozódik.
Az octaplasLG® használatának jellemzői (a transzfúzió javallata, a sürgősségi fok, a plazma infúziók jellemzői, a páciens jellemzői, a beadott izocsoport és/vagy kompatibilis egységek száma, toleranciakritériumok (káros hatások) és hatékonysági kritériumok (betegeknél) megerősített TTP diagnózissal – a vérlemezkeszám normalizálódásáig eltelt idő) összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84902
- CH Henri Duffaut
-
Brest, Franciaország, 29019
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Franciaország, 67347
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Paris, Franciaország
- APHP Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75651
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Hôpitaux de Rouen
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- CHRU Hôpital Nord
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHRU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- CHU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az elemzéseket az összes olyan betegen elvégzik, beleértve, akik legalább egy egység octaplasLG®-t kaptak. Ez a sokaság a különböző termékjavallatok alapján rétegződik.
A TTP-ben szenvedő betegek populációjában csak azokat a betegeket vonják be a hatásossági elemzésbe, akiknél a vizsgáló idiopátiás TTP megerősített diagnózisát jelezte (lásd a másodlagos célkitűzést).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst octaplasLG®-vel kezelik (legalább 1 egység 200 ml-es octaplasLG®-t kap)
Az MR-003 referencia-módszertannak megfelelően a nagykorú pácienst egyénileg tájékoztatni kell egy tájékoztatón keresztül, és nem tiltakozhat ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban (beleegyezés nélkül). Ha a beteg nem tudja átvenni a tájékoztatást és nem tudja kifejezni tiltakozását, a családtagok vagy a megbízható személy megkapja a tájékoztatást, és nem tiltakozhat az adatgyűjtés ellen*. Kiskorú betegek esetében a szülői jogkör egyik jogosultja kapja meg a tájékoztatást, és nem tiltakozhat az adatgyűjtés ellen.
- Az érintett beteget azonban tájékoztatják, ha állapota később megengedi.
Kizárási kritériumok:
1) A páciens megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Az octaplasLG®-t kapó betegek
Az adatokat minden olyan betegről gyűjtik, aki legalább egy octaplasLG® infúziót kapott
|
Az adatokat minden olyan betegről gyűjtik, aki legalább egy octaplasLG® infúziót kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az octaplasLG® transzfúziójának indikációja
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Az octaplasLG® transzfúziójának indikációja
|
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Sürgősségi fok - Az octaplasLG® rendelési osztálya
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Sürgősségi fok - Az octaplasLG® rendelési osztálya
|
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Az elvégzett plazmainfúziók jellemzői (transzfúzió vagy PE, beadási sebesség, térfogat, dátum)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Az elvégzett plazmainfúziók jellemzői (transzfúzió vagy PE, beadási sebesség, térfogat, dátum)
|
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
A beteg jellemzői (szocio-demográfiai kritériumok, vércsoport, domináns patológia, társbetegségek, beleértve az allergiákat, korábbi kezelések)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
A beteg jellemzői (szocio-demográfiai kritériumok, vércsoport, domináns patológia, társbetegségek, beleértve az allergiákat, korábbi kezelések)
|
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Az octaplasLG®-hez beadott iso-csoport és/vagy kompatibilis egységek száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Az octaplasLG®-hez beadott iso-csoport és/vagy kompatibilis egységek száma
|
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az octaplasLG® toleranciája: A plazmával kapcsolatos mellékhatások (a súlyosság és a betudhatóság fogalmával, az infúzió kezdetéig/kezdetéig eltelt idő)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Az octaplasLG® toleranciája: A plazmával kapcsolatos mellékhatások (a súlyosság és a betudhatóság fogalmával, az infúzió kezdetéig/kezdetéig tartó idő), beleértve az allergiás immunológiai típust (pl.
TRALI) és egyéb események (fertőzések, a PE eljáráshoz kapcsolódó fertőzések (pl.
transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés [TACO], citrátreakció stb.).
|
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Hatékonysági kritériumok a TTP kezelésében, beleértve a vérlemezkeszám normalizálódásáig eltelt időt (az első PE-művelet és a megerősített vérlemezkeszám > 150 x 109/l között legalább 2 egymást követő napon)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Hatékonysági kritériumok a TTP kezelésében, beleértve a vérlemezkeszám normalizálódásáig eltelt időt (az első PE-művelet és a megerősített vérlemezkeszám > 150 x 109/l között legalább 2 egymást követő napon)
|
A kezelés kezdetétől az octaplasLG® kezelést követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMA POOL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a octaplasLG®
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveSzeptikus sokk | Coagulopathia | Disszeminált intravaszkuláris koagulációFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkOctapharmaMegszűnt
-
Rigshospitalet, DenmarkOctapharmaBefejezveEndothel diszfunkció | Aorta aneurizma, mellkasiDánia
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság