Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av bruken av octaplasLG®.

18. mars 2021 oppdatert av: Octapharma

Observasjonsstudie i virkeligheten av bruken av octaplasLG®.

Denne observasjonsstudien inkluderer pasienter som har fått minst én infusjon av octaplasLG®. OctaplasLG® vil bli administrert standardbehandling og observasjon skjer under behandlingen og 24 timer etter avsluttet behandling. Egenskaper ved bruk av octaplasLG®, toleransekriterier og effektkriterier vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie som møter et behov etter markedsføring. Dataene vil bli samlet inn hos alle pasienter som har fått minst én infusjon med octaplasLG®.

Varigheten av oppfølgingen er begrenset til varigheten av behandlingen med octaplasLG® pluss 24 timers overvåking etter avsluttet behandling.

Egenskaper ved bruk av octaplasLG® (indikasjon for transfusjon, hastegrad, egenskaper ved plasmainfusjoner, pasientkarakteristikker, antall administrerte iso-grupper og/eller kompatible enheter, toleransekriterier (bivirkninger) og effektkriterier (for pasienter) med bekreftet diagnose av TTP - tid til normalisering av antall blodplater) vil bli samlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Frankrike, 29019
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankrike, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Chu de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Analyser vil bli utført på alle inkluderte pasienter, dvs. som har fått minst én enhet octaplasLG®. Denne populasjonen vil bli stratifisert basert på de ulike produktindikasjonene.

For populasjonen som er definert som pasienter med TTP, vil bare de pasientene som etterforskeren har indikert en bekreftet diagnose av idiopatisk TTP for, inkluderes i effektanalysen (se sekundært mål).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten behandles med octaplasLG® (mottar minst 1 enhet på 200 ml octaplasLG®)

  2. I samsvar med Reference Methodology MR-003, må den myndige pasienten informeres individuelt gjennom et informasjonsark, og må ikke motsette seg å delta i denne ikke-intervensjonelle studien (uten innhenting av samtykke). Hvis pasienten ikke er i stand til å motta informasjonen og gi uttrykk for motstand, mottar familiemedlemmer eller den betrodde personen informasjonen og må ikke motsette seg innsamling av data*. For mindreårige pasienter mottar en av innehaverne av foreldremyndighet opplysningene og skal ikke motsette seg innsamling av data.

    • Den aktuelle pasienten vil imidlertid bli informert dersom hans/hennes tilstand senere tillater det.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasientens avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som mottar octaplasLG®
Dataene vil bli samlet inn hos alle pasienter som har fått minst én infusjon med octaplasLG®
Legemiddel: octaplasLG®
Data vil bli samlet inn hos alle pasienter som har fått minst én infusjon med octaplasLG®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikasjon for transfusjon av octaplasLG®
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Indikasjon for transfusjon av octaplasLG®
Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Hastegrad - Bestillingsavdeling av octaplasLG®
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Hastegrad - Bestillingsavdeling av octaplasLG®
Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Karakteristikker ved utførte plasmainfusjoner (transfusjon eller PE, administreringshastighet, volum, dato)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Karakteristikker ved utførte plasmainfusjoner (transfusjon eller PE, administreringshastighet, volum, dato)
Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Pasientkarakteristikker (sosiodemografiske kriterier, blodgruppe, dominerende patologi, komorbiditeter inkludert allergier, tidligere behandlinger)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Pasientkarakteristikker (sosiodemografiske kriterier, blodgruppe, dominerende patologi, komorbiditeter inkludert allergier, tidligere behandlinger)
Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Antall iso-gruppe og/eller kompatible enheter administrert for octaplasLG®
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Antall iso-gruppe og/eller kompatible enheter administrert for octaplasLG®
Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av octaplasLG®: Bivirkninger (med tanke på alvorlighetsgrad og imputabilitet, tid til start/start av infusjon) assosiert med plasma
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Toleranse av octaplasLG®: Bivirkninger (med tanke på alvorlighetsgrad og imputabilitet, tid til start/start av infusjon) assosiert med plasma, inkludert allergisk immunologisk type (f.eks. TRALI) og andre hendelser (infeksjoner, relatert til PE-prosedyren (f.eks. tilfelle av transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning [TACO], sitratreaksjon, etc.).
Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Effektkriterier ved behandling av TTP inkludert tid til normalisering av blodplateantallet (tid mellom første PE-prosedyre og bekreftet blodplateantall > 150 x 109/L i minst 2 påfølgende dager)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®
Effektkriterier ved behandling av TTP inkludert tid til normalisering av blodplateantallet (tid mellom første PE-prosedyre og bekreftet blodplateantall > 150 x 109/L i minst 2 påfølgende dager)
Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling med octaplasLG®

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMA POOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på octaplasLG®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere