Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af brugen af ​​octaplasLG®.

18. marts 2021 opdateret af: Octapharma

Observationsstudie i virkeligheden af ​​brugen af ​​octaplasLG®.

Denne observationsundersøgelse inddrager patienter, der har modtaget mindst én infusion af octaplasLG®. OctaplasLG® vil blive administreret som standard, og observation finder sted under behandlingen og 24 timer efter behandlingens afslutning. Karakteristika for brugen af ​​octaplasLG®, tolerancekriterier og effektivitetskriterier vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse, der opfylder et behov efter markedsføring. Dataene vil blive indsamlet hos alle patienter, der har modtaget mindst én infusion af octaplasLG®.

Varigheden af ​​opfølgningen er begrænset til varigheden af ​​behandlingen med octaplasLG® plus 24 timers monitorering efter ophør af behandlingen.

Karakteristika for brugen af ​​octaplasLG® (indikation for transfusion, grad af uopsættelighed, karakteristika ved plasmainfusioner, patientkarakteristika, antal administrerede iso-grupper og/eller kompatible enheder, tolerancekriterier (bivirkninger) og effektivitetskriterier (for patienter) med bekræftet diagnose af TTP--tid til normalisering af blodpladetal) vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Frankrig, 29019
        • Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Analyser vil blive udført på alle inkluderede patienter, dvs. som har modtaget mindst én enhed octaplasLG®. Denne population vil blive stratificeret baseret på de forskellige produktindikationer.

For den population, der er defineret som patienten med TTP, vil kun de patienter, for hvilke investigatoren har indikeret en bekræftet diagnose af idiopatisk TTP, blive inkluderet i effektivitetsanalysen (se sekundært mål).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten behandles med octaplasLG® (modtager mindst 1 enhed 200 ml octaplasLG®)

  2. I overensstemmelse med Reference Methodology MR-003 skal den myndige patient informeres individuelt via et informationsark og må ikke modsætte sig deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse (uden indhentning af samtykke). Hvis patienten ikke er i stand til at modtage oplysningerne og give udtryk for modstand, modtager familiemedlemmer eller den betroede person oplysningerne og må ikke modsætte sig indsamlingen af ​​data*. For mindreårige patienter modtager en af ​​forældremyndighedens indehavere oplysningerne og må ikke modsætte sig indsamling af data.

    • Dog vil den pågældende patient blive informeret, hvis hans/hendes tilstand senere tillader det.

Ekskluderingskriterier:

1) Patientens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager octaplasLG®
Dataene vil blive indsamlet hos alle patienter, der har modtaget mindst én infusion af octaplasLG®
Medicin: octaplasLG®
Data vil blive indsamlet hos alle patienter, der har modtaget mindst én infusion af octaplasLG®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikation for transfusion af octaplasLG®
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Indikation for transfusion af octaplasLG®
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Hastergrad - Bestillingsafdeling af octaplasLG®
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Hastergrad - Bestillingsafdeling af octaplasLG®
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Karakteristika for de udførte plasmainfusioner (transfusion eller PE, administrationshastighed, volumen, dato)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Karakteristika for de udførte plasmainfusioner (transfusion eller PE, administrationshastighed, volumen, dato)
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Patientkarakteristika (sociodemografiske kriterier, blodgruppe, dominerende patologi, komorbiditeter, herunder allergier, tidligere behandlinger)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Patientkarakteristika (sociodemografiske kriterier, blodgruppe, dominerende patologi, komorbiditeter, herunder allergier, tidligere behandlinger)
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Antal iso-gruppe og/eller kompatible enheder administreret til octaplasLG®
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Antal iso-gruppe og/eller kompatible enheder administreret til octaplasLG®
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af octaplasLG®: Bivirkninger (med begrebet sværhedsgrad og imputability, tid til start/start af infusion) forbundet med plasmaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Tolerance af octaplasLG®: Bivirkninger (med begrebet sværhedsgrad og imputabilitet, tid til start/start af infusion) forbundet med plasmaet, herunder allergisk immunologisk type (f.eks. TRALI) og andre hændelser (infektioner relateret til PE-proceduren (f.eks. tilfælde af transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning [TACO], citratreaktion osv.).
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Effektkriterier i behandlingen af ​​TTP inklusive tid til normalisering af trombocyttal (tid mellem første PE-procedure og bekræftet trombocyttal > 150 x 109/L på mindst 2 på hinanden følgende dage)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Effektkriterier i behandlingen af ​​TTP inklusive tid til normalisering af trombocyttal (tid mellem første PE-procedure og bekræftet trombocyttal > 150 x 109/L på mindst 2 på hinanden følgende dage)
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMA POOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombotisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med octaplasLG®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner