Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne stosowania octaplasLG®.

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Octapharma

Obserwacyjne, rzeczywiste badanie użycia octaplasLG®.

To badanie obserwacyjne obejmuje pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję octaplasLG®. OctaplasLG® będzie objęty standardową opieką i obserwacją podczas zabiegu oraz 24 godziny po jego zakończeniu. Zostaną zebrane charakterystyki stosowania octaplasLG®, kryteria tolerancji i kryteria skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie spełniające potrzeby po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dane będą gromadzone od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję octaplasLG®.

Czas trwania obserwacji jest ograniczony do czasu trwania leczenia octaplasLG® plus 24 h monitorowania po zakończeniu leczenia.

Charakterystyka zastosowania octaplasLG® (wskazania do transfuzji, stopień pilności, charakterystyka infuzji osocza, charakterystyka pacjenta, liczba podanych izogrup i/lub zgodnych jednostek, kryteria tolerancji (działania niepożądane) oraz kryteria skuteczności (dla pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem TTP – czas do normalizacji liczby płytek krwi).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Francja, 29019
        • Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francja, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Francja
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu Hôpitaux De Rouen
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analizy zostaną przeprowadzone na wszystkich włączonych pacjentach, tj. którzy otrzymali co najmniej jedną jednostkę octaplasLG®. Ta populacja zostanie podzielona na warstwy na podstawie różnych wskazań produktu.

W przypadku populacji zdefiniowanej jako pacjenci z TTP do analizy skuteczności zostaną włączeni tylko ci pacjenci, u których badacz wskazał potwierdzone rozpoznanie idiopatycznego TTP (patrz cel drugorzędny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest leczony octaplasLG® (otrzymuje co najmniej 1 jednostkę 200 ml octaplasLG®)

  2. Zgodnie z Metodologią Referencyjną MR-003 pełnoletni pacjent musi być indywidualnie poinformowany za pomocą karty informacyjnej i nie może sprzeciwiać się uczestnictwu w tym badaniu nieinterwencyjnym (bez zbierania zgody). Jeżeli pacjent nie może otrzymać informacji i wyrazić sprzeciwu, informacje otrzymują członkowie rodziny lub osoba zaufana i nie może sprzeciwiać się gromadzeniu danych*. W przypadku małoletnich pacjentów informacje otrzymuje jedna z osób sprawujących władzę rodzicielską i nie może sprzeciwiać się gromadzeniu danych.

    • Jednak pacjent, o którym mowa, zostanie poinformowany, jeśli później pozwoli na to jego stan.

Kryteria wyłączenia:

1) Odmowa udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący octaplasLG®
Dane będą gromadzone od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję octaplasLG®
Lek: octaplasLG®
Dane będą gromadzone od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję octaplasLG®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazania do transfuzji octaplasLG®
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Wskazania do transfuzji octaplasLG®
Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Stopień pilności - Dział zamówień octaplasLG®
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Stopień pilności - Dział zamówień octaplasLG®
Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Charakterystyka wykonanych wlewów osocza (transfuzja lub PE, szybkość podawania, objętość, data)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Charakterystyka wykonanych wlewów osocza (transfuzja lub PE, szybkość podawania, objętość, data)
Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Charakterystyka pacjenta (kryteria społeczno-demograficzne, grupa krwi, dominująca patologia, choroby współistniejące, w tym alergie, wcześniejsze leczenie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Charakterystyka pacjenta (kryteria społeczno-demograficzne, grupa krwi, dominująca patologia, choroby współistniejące, w tym alergie, wcześniejsze leczenie)
Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Liczba izogrup i/lub zgodnych jednostek podanych dla octaplasLG®
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Liczba izogrup i/lub zgodnych jednostek podanych dla octaplasLG®
Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja octaplasLG®: Działania niepożądane (z pojęciem ciężkości i przypisania, czasu do rozpoczęcia/rozpoczęcia infuzji) związane z osoczem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Tolerancja octaplasLG®: Działania niepożądane (z pojęciem ciężkości i przypisania, czas do rozpoczęcia/rozpoczęcia infuzji) związane z osoczem, w tym alergiczny typ immunologiczny (np. TRALI) oraz inne zdarzenia (zakażenia związane z zabiegiem PE (np. w przypadku przeciążenia krążenia związanego z transfuzją [TACO], reakcja cytrynianowa itp.).
Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Kryteria skuteczności w leczeniu TTP, w tym czas do normalizacji liczby płytek krwi (czas między pierwszym zabiegiem PE a potwierdzoną liczbą płytek krwi > 150 x 109/l przez co najmniej 2 kolejne dni)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®
Kryteria skuteczności w leczeniu TTP, w tym czas do normalizacji liczby płytek krwi (czas między pierwszym zabiegiem PE a potwierdzoną liczbą płytek krwi > 150 x 109/l przez co najmniej 2 kolejne dni)
Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po leczeniu octaplasLG®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMA POOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica trombocytopeniczna zakrzepowa

Badania kliniczne na octaplasLG®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj