Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование использования octaplasLG®.

18 марта 2021 г. обновлено: Octapharma

Наблюдательное, реальное исследование использования octaplasLG®.

В это обсервационное исследование были включены пациенты, получившие хотя бы одну инфузию октапласа LG®. OctaplasLG® будет применяться в соответствии со стандартом лечения, а наблюдение осуществляется во время лечения и через 24 часа после окончания лечения. Будут собраны характеристики использования octaplasLG®, критерии переносимости и критерии эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование, отвечающее постмаркетинговым требованиям. Данные будут собираться у всех пациентов, получивших хотя бы одну инфузию octaplasLG®.

Продолжительность наблюдения ограничена продолжительностью лечения октапласом LG® плюс 24 часа наблюдения после прекращения лечения.

Характеристики применения октапласа LG® (показания к переливанию, степень неотложности, характеристики инфузий плазмы, характеристики пациентов, количество вводимых изогрупп и/или совместимых единиц, критерии переносимости (побочные эффекты) и критерии эффективности (для пациентов при подтвержденном диагнозе ТТП - время до нормализации числа тромбоцитов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

263

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Франция, 29019
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Франция, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Франция, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Франция
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Франция, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHU de NANCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Анализы будут проводиться для всех включенных пациентов, т. е. тех, кто получил по крайней мере одну единицу octaplasLG®. Эта группа будет стратифицирована на основе различных показаний продукта.

Для популяции, определенной как пациенты с ТТП, в анализ эффективности будут включены только те пациенты, у которых исследователь указал подтвержденный диагноз идиопатической ТТП (см. Второстепенную цель).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент получает лечение октапласом LG® (получение не менее 1 единицы октапласа LG® по 200 мл)

  2. В соответствии с справочной методологией MR-003, совершеннолетний пациент должен быть индивидуально проинформирован через информационный лист и не должен возражать против участия в этом неинтервенционном исследовании (без сбора согласия). Если пациент не может получить информацию и выразить возражение, члены семьи или доверенное лицо получают информацию и не должны возражать против сбора данных*. Для несовершеннолетних пациентов информацию получает один из обладателей родительских прав, и он не должен возражать против сбора данных.

    • Тем не менее, данный пациент будет проинформирован, если позже его/ее состояние позволит это сделать.

Критерий исключения:

1) Отказ пациента от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие октаплас LG®
Данные будут собираться у всех пациентов, получивших хотя бы одну инфузию октапласа LG®.
Лекарство: октапластLG®
Данные будут собираться у всех пациентов, получивших хотя бы одну инфузию октапласаLG®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показания к переливанию октапласLG®
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Показания к переливанию октапласLG®
От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Степень срочности - Отдел заказов octaplasLG®
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Степень срочности - Отдел заказов octaplasLG®
От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Характеристики выполненных инфузий плазмы (переливание или ЧЭ, скорость введения, объем, дата)
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Характеристики выполненных инфузий плазмы (переливание или ЧЭ, скорость введения, объем, дата)
От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Характеристики пациента (социально-демографические критерии, группа крови, доминирующая патология, сопутствующие заболевания, включая аллергии, предшествующее лечение)
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Характеристики пациента (социально-демографические критерии, группа крови, доминирующая патология, сопутствующие заболевания, включая аллергии, предшествующее лечение)
От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Количество изогрупп и/или совместимых единиц, введенных для octaplasLG®
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Количество изогрупп и/или совместимых единиц, введенных для octaplasLG®
От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость октапласаLG®: побочные эффекты (с понятием серьезности и вменяемости, времени до начала/начала инфузии), связанные с плазмой
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Переносимость октапласаLG®: Побочные эффекты (с понятием тяжести и условности, времени до начала/начала инфузии), связанные с плазмой, включая аллергический иммунологический тип (например, TRALI) и другие события (инфекции, связанные с процедурой ФЭ (напр. перегрузка кровообращения, связанная с трансфузией [TACO], цитратная реакция и др.).
От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Критерии эффективности лечения ТТП, включая время до нормализации числа тромбоцитов (время между первой процедурой ФЭ и подтвержденным числом тромбоцитов > 150 x 109/л не менее 2 дней подряд)
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®
Критерии эффективности лечения ТТП, включая время до нормализации числа тромбоцитов (время между первой процедурой ФЭ и подтвержденным числом тромбоцитов > 150 x 109/л не менее 2 дней подряд)
От начала лечения до 24 часов после лечения октапласом LG®

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMA POOL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура

Клинические исследования октапластLG®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться